Mezavant 1.200 mg compresse a rilascio prolungato gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mezavant 1.200 mg, compresse a rilascio prolungato gastroresistenti

(mesalazina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Mezavant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mezavant
3. Come prendere Mezavant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mezavant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mezavant e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: acido aminosalicilico e agenti simili.

Mezavant, compresse a rilascio prolungato gastroresistenti, contiene il principio attivo mesalazina, un farmaco antiinfiammatorio utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa.

La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto (tratto finale dell'intestino crasso), in cui il rivestimento intestinale diventa rosso e si gonfia (infiammazione), causando sintomi come evacuazioni frequenti con sangue accompagnate da disturbi addominali.

Quando viene somministrato durante un episodio acuto di colite ulcerosa, Mezavant agisce su tutto il colon e sul retto trattando l'infiammazione e riducendo i sintomi. Le compresse possono inoltre essere assunte per prevenire la ricaduta della colite ulcerosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mezavant

Non prenda Mezavant

• Se è allergico (ipersensibile) a una classe di farmaci nota come salicilati (che include l’acido acetilsalicilico [Aspirina]).

• Se è allergico (ipersensibile) alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha gravi problemi renali o epatici.

Avvertenze e precauzioni

La mesalazina può causare una discolorazione dell’urina di colore rosso-marrone dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mezavant

• Se ha problemi renali o epatici.
• Se in precedenza ha avuto un’infiammazione del cuore (che potrebbe essere stata causata da un’infezione cardiaca).
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo l’assunzione di Mezavant.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla sulfasalazina (un altro medicinale usato per trattare la colite ulcerosa).
• Se ha un restringimento o un’ostruzione dello stomaco o dell’intestino.
• Se ha problemi polmonari.

Prima e periodicamente durante il trattamento con Mezavant, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue e delle urine per verificare che reni e fegato funzionino correttamente e che il sangue sia sano.

Con l’uso di Mezavant possono formarsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. È importante bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con Mezavant.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), associate al trattamento con Mezavant. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4, interrompa immediatamente l’assunzione di Mezavant e si rivolga subito a un medico.

Consulti il medico:

Se avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare Mezavant a bambini e adolescenti con peso inferiore o uguale a 50 kg né a bambini di età inferiore ai 10 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere sezione 3).

Altri medicinali e Mezavant

Gli studi hanno dimostrato che Mezavant non interferisce con i seguenti antibiotici usati per trattare infezioni: amoxicillina, metronidazolo e sulfametossazolo.

Tuttavia, Mezavant può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente:

• Mesalazina o sulfasalazina (assunti per il trattamento della colite ulcerosa).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (ad esempio: medicinali contenenti acido acetilsalicilico [Aspirina], ibuprofene o diclofenac).
• Azatioprina, 6-mercaptopurina o altri medicinali noti per influenzare il funzionamento del midollo osseo (noti come “immunosoppressori” che riducono l’attività del sistema immunitario). Il midollo osseo è il tessuto all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali che prolungano il tempo di coagulazione del sangue), ad esempio la warfarina.

Assunzione di Mezavant con cibi e bevande

Mezavant deve essere assunto con i pasti, alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere frantumate né masticate.

Gravidanza e allattamento

Poiché la mesalazina attraversa la placenta durante la gravidanza ed è escreta nel latte materno in piccole quantità, Mezavant deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento solo se prescritto dal medico. Sono stati segnalati effetti indesiderati (inclusi bassi livelli ematici (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine)) in neonati nati da madri che hanno assunto Mezavant durante la gravidanza. È stata segnalata diarrea in neonati di madri che hanno assunto Mezavant.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere Mezavant.

Interferenza con gli esami di laboratorio

Se le vengono effettuati esami delle urine, è importante informare il medico o l’infermiere che sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, poiché potrebbe influire su alcuni risultati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Mezavant abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Mezavant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose massima raccomandata (4 compresse); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mezavant

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 2,4 g - 4,8 g (due - quattro compresse) somministrati una volta al giorno per un episodio acuto di colite ulcerosa. Se sta assumendo la dose giornaliera più alta di 4,8 g/giorno, deve essere valutato dopo un trattamento di 8 settimane. Una volta scomparsi i sintomi e per prevenire la ricaduta, il medico le indicherà di assumere 2,4 g (due compresse) una volta al giorno.

Per un episodio acuto di colite ulcerosa (nelle prime 8 settimane di trattamento) in bambini e adolescenti con peso superiore a 50 kg e di età pari o superiore a 10 anni, la dose raccomandata è di 2,4 g - 4,8 g (due - quattro compresse) somministrati una volta al giorno.

Per prevenire la ricaduta di un altro episodio di colite ulcerosa in bambini e adolescenti con peso superiore a 50 kg e di età pari o superiore a 10 anni, la dose raccomandata è di 2,4 g (due compresse) somministrati una volta al giorno.

Non dimentichi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, durante i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere frantumate né masticate.

Durante l'assunzione di questo medicamento, si assicuri di bere liquidi in quantità sufficiente per mantenere un buon livello di idratazione, specialmente dopo episodi gravi o prolungati di vomito o diarrea, febbre alta o sudorazione eccessiva.

La somministrazione di Mezavant non è raccomandata in bambini e adolescenti con peso inferiore o uguale a 50 kg né in bambini di età inferiore a 10 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume una dose eccessiva di Mezavant

Se assume una quantità eccessiva di Mezavant, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: acufeni (ronzio nelle orecchie), vertigini, mal di testa, confusione, sonnolenza, difficoltà respiratoria, perdita eccessiva di liquidi (associata a sudorazione, diarrea e vomito), livello basso di zucchero nel sangue (che può causare vertigini), respirazione rapida, alterazioni della composizione del sangue e aumento della temperatura corporea.

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale. Porti con sé la confezione delle compresse.

Se dimentica di assumere Mezavant

È importante assumere le compresse di Mezavant ogni giorno, anche quando non presenta sintomi di colite ulcerosa. Completi sempre il ciclo di trattamento prescritto.

Se dimentica di assumere le compresse, le prenda regolarmente il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico

• Se manifesta sintomi come crampi, forte dolore addominale, diarrea abbondante con sangue, febbre, mal di testa o eruzione cutanea. Questi sintomi potrebbero indicare una sindrome da intolleranza acuta, che può verificarsi durante un episodio acuto di colite ulcerosa. Si tratta di una malattia grave, rara, che richiede l’immediata interruzione del trattamento.
• Se manifesta ematomi inspiegati (senza trauma), eruzione cutanea, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, pallore, specialmente sulle labbra, unghie e congiuntive), febbre (temperatura elevata), mal di gola o emorragie insolite (ad es. epistassi).
• Se osserva macchie rosse non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, eruzione generalizzata, febbre e aumento del volume dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
• Se manifesta gonfiore allergico della lingua, delle labbra e intorno agli occhi.
• Se manifesta mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Gli effetti indesiderati comuni, che si verificano in meno di 1 su 10 pazienti, sono: mal di testa, alterazioni della pressione arteriosa, flatulenza (gas), nausea (voglia di vomitare), gonfiore o dolore addominale, infiammazione che causa dolore addominale o diarrea, diarrea, indigestione, vomito, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, prurito, esantema, dolore articolare, mal di schiena, debolezza, affaticamento (sensazione di grande stanchezza), febbre (temperatura elevata).

Gli effetti indesiderati non comuni, osservati in meno di 1 su 100 pazienti, sono: riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie ed ematomi; capogiri; sensazione di sonnolenza o stanchezza; tremori o movimenti involontari anomali; dolore all’orecchio; aumento della frequenza cardiaca; mal di gola; infiammazione del pancreas (associata a dolore nella parte superiore dell’addome e della schiena e nausea); polipo rettale (una crescita non cancerosa nell’ultima parte dell’intestino crasso che provoca sintomi come stitichezza e sanguinamento); acne; perdita dei capelli; dolore muscolare; orticaria; gonfiore del viso.

Gli effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 su 1000 pazienti, sono: insufficienza renale; riduzione marcata del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non si conosce con certezza la frequenza con cui si verificano:

Riduzione grave delle cellule del sangue, che può causare debolezza o ematomi; bassi livelli di cellule del sangue; reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o capogiri; malattia grave con formazione di bolle sulla pelle (che possono causare desquamazione della pelle e aree dolorose di tessuto esposto), bocca, occhi e genitali; reazione allergica che provoca eruzione cutanea, febbre e infiammazione di organi interni; neuropatia (anomalie o lesioni dei nervi che causano formicolio e intorpidimento); infiammazione del cuore e del rivestimento del cuore; infiammazione del polmone; difficoltà respiratorie o sibili; calcoli biliari; epatite (infiammazione del fegato che provoca sintomi simil-influenzali e ittero); epatotossicità (danno epatico che può manifestarsi con alterazioni degli esami del fegato); gonfiore allergico della lingua, delle labbra e della zona intorno agli occhi; arrossamento della pelle; eruzione cutanea, di solito sul viso, sensibilità della pelle alla luce solare accompagnata da dolore articolare, artrite, affaticamento e malessere generale; problemi renali (come infiammazione e cicatrizzazione dei reni); calcoli renali e dolore associato (vedere anche la sezione 2); riduzione reversibile della produzione di sperma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mezavant

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini
• Conservare al di sotto di 25ºC
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mezavant

Il principio attivo è 1.200 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono carbossimetilcellulosa sodica; cera carnauba; acido stearico; silice colloidale idratata; amido glicolato sodico (tipo A) (proveniente da patata); talco; stearato di magnesio; copolimero di acido metacrilico – metilmetacrilato (1:1); copolimero di acido metacrilico – metilmetacrilato (1:2); trietilcitrato; diossido di titanio (E171); ossido ferrico rosso (E172); e macrogol 6000.

Aspetto di Mezavant e dimensioni della confezione

Mezavant è fornito in strisce alveolate con lamelle all'interno di una confezione di cartone. La confezione contiene 60 o 120 compresse. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati. Le compresse di colore marrone rossiccio sono di forma ovale (le dimensioni sono 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) e riportano la stampa S476.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/