Мезавант 1.200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, гастрорезистентные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мезавант 1.200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, гастрорезистентные

(месалазин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Мезавант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Мезаванта
3. Как принимать Мезавант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мезаванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мезавант и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: аминосалициловая кислота и аналогичные средства.

Мезавант, таблетки с пролонгированным высвобождением, гастрорезистентные, содержит активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным препаратом для лечения язвенного колита.

Язвенный колит — это заболевание толстой кишки (ободочной кишки) и прямой кишки (конечного отдела толстой кишки), при котором слизистая оболочка кишечника краснеет и отекает (воспаляется), что вызывает такие симптомы, как частый стул с кровью, а также боли в животе.

При применении при остром приступе язвенного колита Мезавант действует на всю толстую кишку и прямую кишку, устраняя воспаление и уменьшая симптомы. Таблетки также можно принимать для профилактики рецидивов язвенного колита.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мезавант

Не принимайте Мезавант

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к классу препаратов, известных как салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту [Аспирин]).

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к месалазину или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

• Если у вас тяжёлые заболевания почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Мезавант

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если ранее у вас была воспаление сердца (что может быть вызвано инфекцией сердца).
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения Мезавант.
• Если у вас ранее была аллергия на сульфасалазин (другой препарат, применяемый при язвенном колите).
• Если у вас имеется сужение или непроходимость желудка или кишечника.
• Если у вас есть проблемы с лёгкими.

Перед началом и периодически во время лечения Мезавант ваш врач может назначить сдачу анализов мочи и крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют почки и печень, а также состояние крови.

При применении Мезавант возможно образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Во время лечения Мезавант необходимо соблюдать достаточный питьевой режим.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением Мезавант. При появлении симптомов, указанных в разделе 4, немедленно прекратите приём Мезавант и обратитесь за медицинской помощью.

Обратитесь к врачу:

Если у вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Применение Мезавант у детей и подростков с массой тела 50 кг и менее, а также у детей младше 10 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Мезавант

Исследования показали, что Мезавант не взаимодействует со следующими антибиотиками, применяемыми для лечения инфекций: амоксициллин, метронидазол и сульфаметоксазол.

Однако Мезавант может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо препараты, содержащие:

• Месалазин или сульфасалазин (применяются при лечении язвенного колита).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту [Аспирин], ибупрофен или диклофенак).
• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или другие препараты, которые, как известно, влияют на функцию костного мозга (так называемые «иммуносупрессанты», снижающие активность иммунной системы). Костный мозг — это ткань внутри костей, вырабатывающая кровяные клетки.
• Кумарины (препараты, удлиняющие время свёртывания крови), например, варфарин.

Приём Мезавант с пищей и напитками

Мезавант следует принимать с пищей в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо глотать целиком, их нельзя дробить или разжёвывать.

Беременность и лактация

Поскольку месалазин проникает через плаценту во время беременности и в небольших количествах выделяется с грудным молоком, Мезавант следует принимать во время беременности или лактации только по назначению врача. Сообщались нежелательные эффекты (включая снижение числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)) у младенцев, рождённых от матерей, принимавших Мезавант во время беременности. Также сообщалось о диарее у младенцев от матерей, принимавших Мезавант.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Мезавант.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам проводятся анализы мочи, важно сообщить врачу или медсестре, что вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Мезавант оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Мезавант содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на максимальную рекомендуемую дозу (4 таблетки); это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Мезавант

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,4 г – 4,8 г (два – четыре таблетки) однократно в день при остром приступе язвенного колита. Если вы принимаете максимальную суточную дозу 4,8 г/сут, необходимо провести оценку после 8 недель лечения. После того как симптомы исчезнут, и для профилактики повторных приступов ваш врач должен назначить вам дозу 2,4 г (две таблетки) один раз в день.

Для лечения острого приступа язвенного колита (в первые 8 недель лечения) у детей и подростков с массой тела более 50 кг и возрастом 10 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2,4 г – 4,8 г (две – четыре таблетки), принимаемые однократно в день.

Для профилактики повторного приступа язвенного колита у детей и подростков с массой тела более 50 кг и возрастом 10 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2,4 г (две таблетки), принимаемые однократно в день.

Не забывайте принимать таблетки в одно и то же время каждый день, во время еды. Таблетки необходимо глотать целиком, их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Во время приёма этого лекарственного препарата обязательно пейте достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, особенно после тяжёлых или продолжительных эпизодов рвоты или диареи, высокой температуры или чрезмерного потоотделения.

Применение Мезаванта у детей и подростков с массой тела 50 кг и менее, а также у детей младше 10 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата.

Если вы приняли Мезавант в большей дозе, чем следовало

При передозировке Мезаванта у вас могут возникнуть один или несколько следующих симптомов: шум в ушах (тиннитус), головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, одышка, чрезмерная потеря жидкости (в связи с потоотделением, диареей и рвотой), низкий уровень сахара в крови (что может вызвать головокружение), учащённое дыхание, изменения химического состава крови и повышение температуры тела.

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Мезавант

Важно принимать таблетки Мезавант каждый день, даже если у вас нет симптомов язвенного колита. Завершайте полный курс лечения, назначенный врачом.

Если вы забыли принять таблетки, примите их в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появляются такие симптомы, как судороги, сильная боль в животе, частая кровавая диарея, лихорадка, головная боль или кожная сыпь. Эти симптомы могут указывать на острый синдром непереносимости, который может развиться во время обострения язвенного колита. Это тяжелое заболевание, которое встречается редко, но требует немедленного прекращения лечения.
• У вас появляются необъяснимые синяки (без травм), кожная сыпь, анемия (ощущение слабости и усталости, бледность, особенно губ, ногтей и внутренней поверхности век), лихорадка (повышенная температура), боль в горле или необычное кровотечение (например, носовые кровотечения).
• Вы замечаете на туловище плоские красные пятна, напоминающие мишень или имеющие кольцевидную форму, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, общую сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп.
• У вас возникает аллергический отек языка, губ и области вокруг глаз.
• У вас появляется сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаком повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, нарушения артериального давления, метеоризм, тошнота, вздутие или боли в животе, вздутие, вызывающее боли в животе или диарею, диарея, диспепсия, рвота, нарушения функции печени (по данным лабораторных анализов), зуд, экзантема, боль в суставах, боль в спине, слабость, утомляемость (ощущение сильной усталости), лихорадка (повышенная температура).

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков; головокружение; ощущение сонливости или усталости; тремор или непроизвольные аномальные движения; боль в ухе; учащенное сердцебиение; боль в горле; воспаление поджелудочной железы (сопровождается болью в верхней части живота и спины, тошнотой); прямокишечный полип (доброкачественное новообразование в конце толстой кишки, вызывающее симптомы, такие как запор и кровотечение); акне; выпадение волос; боль в мышцах; крапивница; отек лица.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов): почечная недостаточность; резкое снижение числа лейкоцитов, что увеличивает риск инфекций; повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, однако точная частота их возникновения неизвестна:

Сильное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость или синяки; низкий уровень кровяных клеток; аллергическая реакция (гиперчувствительность); тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение; тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (которые могут привести к шелушению кожи и появлению болезненных участков с повреждённой поверхностью), во рту, глазах и на половых органах; аллергическая реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку и воспаление внутренних органов; нейропатия (патология или повреждение нервов, вызывающая онемение и покалывание); воспаление сердца и его оболочки; воспаление лёгких; затруднённое дыхание или свистящее дыхание; желчнокаменная болезнь; гепатит (воспаление печени, проявляющееся симптомами, напоминающими грипп, и желтухой); гепатотоксичность (повреждение печени, которое может проявляться нарушениями в результатах печеночных проб); аллергический отек языка, губ и области вокруг глаз; покраснение кожи; кожная сыпь, обычно на лице, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету в сочетании с болью в суставах, артритом, утомляемостью и общим недомоганием; проблемы с почками (например, воспаление и рубцевание почек); камни в почках и связанная с ними боль (см. также раздел 2); обратимое снижение продукции спермы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мезавант

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения
• Хранить при температуре ниже 25 °C
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мезаванта

Действующее вещество: 1 200 мг месалазина.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза натрия; воск карнаубский; стеариновая кислота; кремнезём коллоидный гидратированный; натрия крахмал гликолят (тип А) (из картофеля); тальк; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты — метилметакрилата (1:1); сополимер метакриловой кислоты — метилметакрилата (1:2); триэтилцитрат; диоксид титана (Е171); красный оксид железа (Е172); макрогол 6000.

Внешний вид Мезаванта и размеры упаковки

Мезавант выпускается в виде таблеток в ячейковых упаковках с ламинированными пластинами, помещённых в картонную коробку. Упаковка содержит 60 или 120 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок. Таблетки красновато-коричневого цвета, овальной формы (размеры 20,5 × 9,5 × 7,5 мм), на одной стороне нанесена маркировка S476.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/