Mezavant 1.200 mg tabletki o przedłużonym działaniu gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mezavant 1.200 mg, tabletki powlekane o przedłużonym działaniu odporne na działanie żołądka

(mesalazyna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mezavant i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mezavant
3. Jak stosować Mezavant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Mezavant
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mezavant i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i związki pokrewne.

Mezavant, tabletki o przedłużonym działaniu gastrorezystentne, zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest lekiem przeciwwespolnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba obejmująca jelito grube i odbytnicę (końcowy odcinek jelita grubego), w której błona śluzowa jelita staje się zaczerwieniona i opuchnięta (zapalona), powodując objawy takie jak częste wypróżnienia z krwią oraz dolegliwości żołądkowe.

Gdy lek jest stosowany w przebiegu ostrego napadu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, Mezavant działa na całym odcinku jelita grubego i odbytnicy, lecząc stan zapalny i zmniejszając objawy. Tabletki mogą być również stosowane w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mezavant

Nie przyjmuj Mezavant

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę leków zwaną salicylanami (w tym kwas acetylosalicylowy [Aspiryna]).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy po kontakcie z płynem do dezynfekcji toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Mezavant

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (co mogło być spowodowane infekcją serca).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu Mezavant.
• Jeśli wcześniej wystąpiła alergia na sulfasalazynę (inny lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Jeśli masz zwężenie lub obturację żołądka lub jelita.
• Jeśli masz problemy z płucami.

Przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie leczenia Mezavant lekarz może pobierać próbki moczu i krwi w celu sprawdzenia, czy Twój układ wydalniczy i wątroba działają prawidłowo oraz czy krew jest zdrowa.

Przyjmowanie Mezavant może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w boku brzucha i obecność krwi w moczu. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu w trakcie leczenia Mezavant.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN), związane z leczeniem Mezavant. Jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4, natychmiast przerwij przyjmowanie Mezavant i skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Mezavant u dzieci i nastolatków ważących 50 kg lub mniej, ani u dzieci poniżej 10. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz sekcja 3).

Inne leki i Mezavant

Badania wykazały, że Mezavant nie wpływa na działanie następujących antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji: amoksycylina, metronidazol i sulfametoksazol.

Jednak Mezavant może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku zawierającego:

• Mesalazynę lub sulfasalazynę (stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. leki zawierające kwas acetylosalicylowy [Aspiryna], ibuprofen lub diklofenak).
• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub inne leki, które wpływają na funkcjonowanie szpiku kostnego (tzw. leki „immunosupresyjne” zmniejszające aktywność układu odpornościowego). Szpik kostny to tkanka wewnątrz kości produkująca komórki krwi.
• Kumorynowe leki przeciwkrzepliwe (leki wydłużające czas krzepnięcia krwi), np. warfarynę.

Przyjmowanie Mezavant z pokarmem i napojami

Mezavant należy przyjmować z posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich miażdżyć ani żuć.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ mesalazyna przechodzi przez łożysko w czasie ciąży i wydostaje się w niewielkich ilościach z mlekiem matki, Mezavant należy przyjmować w czasie ciąży lub laktacji tylko na wyraźne polecenie lekarza. Zgłaszano niepożądane skutki (w tym obniżone liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi)) u niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące Mezavant w czasie ciąży. Zgłaszano również biegunkę u niemowląt matek przyjmujących Mezavant.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Mezavant.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli przeprowadzane są badania moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś ten lek, ponieważ może on wpływać na niektóre wyniki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Mezavant miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mezavant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w maksymalnej zalecanej dawce (4 tabletki); co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mezavant

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 2,4 g – 4,8 g (dwa do czterech tabletów) podawanych jednorazowo w przypadku ostrego napadu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W przypadku stosowania najwyższej dobowej dawki 4,8 g/dzień, należy poddać pacjenta ocenie po 8 tygodniach leczenia. Gdy objawy ustąpią i w celu zapobieżenia nawrotom, lekarz zaleci podawanie dawki 2,4 g (dwa tablety) jednorazowo.

W ostrej fazie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (w pierwszych 8 tygodniach leczenia) u dzieci i nastolatków ważących powyżej 50 kg i w wieku od 10 lat, zalecana dawka to 2,4 g – 4,8 g (dwa do czterech tabletów) podawanych jednorazowo.

W celu zapobiegania nawrotom kolejnych napadów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i nastolatków ważących powyżej 50 kg i w wieku od 10 lat, zalecana dawka to 2,4 g (dwa tablety) podawanych jednorazowo.

Nie zapominaj o przyjmowaniu tabletek codziennie o tej samej porze, podczas posiłku. Tabletek należy nie przeżuwać i nie miażdżyć – należy je połykać całe.

Podczas stosowania tego leku upewnij się, że pijesz odpowiednią ilość płynów, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie po ciężkich lub długotrwałych epizodach wymiotów lub biegunki, wysokiej gorączce lub nadmiernym poceniu się.

Nie zaleca się stosowania Mezavant u dzieci i nastolatków ważących 50 kg lub mniej, ani u dzieci poniżej 10. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Jeśli wziąłeś więcej Mezavant niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Mezavant, możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: szumów w uszach, zawrotów głowy, bólu głowy, dezorientacji, senności, duszności, nadmiernej utraty wody (związanej z potem, biegunką i wymiotami), niskiego poziomu cukru we krwi (co może powodować zawroty głowy), szybkiego oddychania, zaburzeń składu krwi oraz podwyższonej temperatury ciała.

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub jednostką ratunkową w szpitalu. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś wziąć Mezavant

Ważne jest, aby brać tabletki Mezavant codziennie, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze dokończ zalecony cykl leczenia.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletek, weź je następnego dnia w zwykły sposób. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią u Ciebie skurcze, silny ból brzucha, krwawe i częste stolce (biegunka), gorączka, ból głowy lub wysypka. Te objawy mogą wskazywać na zespół ostrej nietolerancji, który może pojawić się podczas napadu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Jest to poważna choroba, która rzadko występuje, ale wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
• pojawią się siniaki bez wyraźnej przyczyny (bez urazu), wysypka, anemia (uczucie zmęczenia i osłabienia, bladość, szczególnie warg, paznokci i wnętrza powiek), gorączka (podwyższona temperatura), ból gardła lub nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa).
• zauważysz czerwone, płaskie plamy przypominające cel lub okręgi na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, ogólną wysypkę, gorączkę i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe.
• wystąpi alergicznego obrzęku języka, warg lub okolic oczu.
• odczujesz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie, brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, to: ból głowy, zmiany ciśnienia tętniczego, wzdymanie się (gazy), nudności (poczucie mdłości), uczucie pełności lub ból brzucha, obrzęk powodujący ból brzucha lub biegunkę, biegunka, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, egzantem, ból stawów, ból pleców, osłabienie, zmęczenie (uczucie bardzo dużego zmęczenia), gorączka (podwyższona temperatura).

Nieczęste działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów, to: zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków; zawroty głowy; uczucie senności lub zmęczenia; drżenia lub nieprawidłowe ruchy niekontrolowane; ból uszu; przyspieszone tętno; ból gardła; zapalenie trzustki (związane z bólem w górnej części brzucha i pleców oraz uczuciem mdłości); polip prosty (niezłośliwe nowotwory w końcowym odcinku jelita grubego powodujące objawy takie jak zaparcia i krwawienie); trądzik; wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, to: niewydolność nerek; gwałtowne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji; zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywność).

Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, jak często dokładnie występują:

Silne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie lub siniaki; niskie stężenie komórek krwi; reakcja alergiczna (nadwrażliwość); ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze (może prowadzić do łuszczenia się skóry i bolesnych ran), jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; reakcja alergiczna powodująca wysypkę, gorączkę i zapalenie narządów wewnętrznych; neuropatia (nieprawidłowości lub uszkodzenia nerwów powodujące uczucie mrowienia i drętwienia); zapalenienie serca i osierdzia; zapalenienie płuc; trudności w oddychaniu lub świsty; kamienie żółciowe; zapalenie wątroby (hepatyt) (zapalenie wątroby powodujące objawy przypominające grypę i żółtaczkę); hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby, które może objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań wątrobowych); alergicznego obrzęku języka, warg i okolic oczu; zaczerwienienie skóry; wysypka, zazwyczaj na twarzy, wrażliwość skóry na światło słoneczne w połączeniu z bólem stawów, artretyzmem, zmęczeniem i ogólnym uczuciem niedoboru; problemy nerkowe (np. zapalenie i bliznowacenie nerek); kamienie nerkowe i ból z nimi związany (zobacz również sekcję 2); odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mezavant

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mezavant

Substancją czynną jest 1200 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa; wosk karneolowy; kwas stearynowy; krzemionka koloidalna uwodniona; skrobiowy glikolan sodu (typ A) (pochodzący z ziemniaków); talk; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego – metakrylan metylu (1:1); kopolimer kwasu metakrylowego – metakrylan metylu (1:2); cytrynian trietylowy; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172); i makrogol 6000.

Wygląd Mezavant i wielkość opakowania

Mezavant jest dostarczany w formie tabletek w foliowych paskach w pudełku z tektury. Opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży. Tabletki o barwie brązowoczerwonej mają kształt owalny (wymiary to 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) i są oznaczone kodem S476.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/