Метронідазол Нормон 250 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метронідазол Нормон 250 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метронідазол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метронідазолу Нормон
3. Як застосовувати Метронідазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Нормон і для чого його застосовують

Метронідазол — це протиінфекційний засіб, який належить до групи імідазолів.

Метронідазол застосовують у дорослих та дітей для:

• профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій;
• лікування інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами (перитоніт, мозковий абсцес, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазовий абсцес, інфекції рани після хірургічного втручання);
• трихомоніазу урогенітального тракту у жінок і чоловіків;
• бактеріального вагініту;
• захворювань, спричинених найпростішими — амебіазу та лямбліозу;
• гострого виразкового гінгівіту; гострих пародонтальних інфекцій;
• інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з шлунково-кишковою виразкою, у поєднанні з іншими рекомендованими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метронідазолу Нормон

Не приймайте Метронідазол Нормон

• Якщо у вас алергія на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У першому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування метронідазолу, якщо у вас:

• тяжке ураження печінки,
• порушення утворення крові або
• захворювання мозку, спинного мозку або нервів.

У такому разі ваш лікар дуже ретельно визначить, чи слід вам застосовувати метронідазол.

Якщо під час лікування у вас з’являться напади судом або будь-які інші нервові розлади (наприклад, оніміння кінцівок), ваше лікування негайно буде переглянуто.

Лікування слід негайно припинити або переглянути, якщо у вас розвинеться тяжкий пронос, що може бути пов’язаний із серйозним захворюванням товстої кишки, яке називається «псевдомембранозний коліт» (див. також розділ 4).

Оскільки тривале застосування метронідазолу може вплинути на утворення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування будуть регулярно контролювати ваші показники крові.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваша сеча може потемніти.

Описані випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які отримували лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен регулярно контролювати функцію вашої печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте свого лікаря та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникнуть:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, загальне погіршення стану, слабкість, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Зазвичай лікування метронідазолом не повинно тривати більше 10 днів; термін лікування може бути продовжено лише в особливих випадках та якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом обмежується лише тими випадками, коли це абсолютно необхідно.

У такому разі за вами буде особливо ретельно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Нормон

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Аміодарон (застосовується для лікування аритмій серця)

Під час застосування цього лікарського засобу слід контролювати функцію серця.

Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які порушення роботи серця, запаморочення або втрату свідомості.

Барбітурати (лікарські засоби для сну)

Тривалість дії метронідазолу скорочується фенобарбіталом; тому вашу дозу метронідазолу може знадобитися збільшити.

Протизаплідні пігулки

Ефективність ваших протизаплідних пігулок може зменшитися під час лікування метронідазолом.

Бусульфан

Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують бусульфан, оскільки у цьому разі ймовірність токсичних ефектів зростає.

Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може посилювати дію карбамазепіну.

Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може у рідкісних випадках зменшувати виведення метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації в крові.

Похідні кумарину (лікарські засоби, що інгібують згортання крові)

Метронідазол може посилювати пригнічення згортання крові, спричинене кумаринами. Тому, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що інгібує згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, знадобиться зменшити дозу під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для зменшення небажаних імунних реакцій)

При одночасному застосуванні циклоспорину та метронідазолу рівень циклоспорину в крові може підвищитися; тому ваш лікар повинен відповідно скоригувати дозу циклоспорину.

Дисульфірам (застосовується для лікування алкоголізму)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, вам не слід застосовувати метронідазол або слід припинити лікування дисульфірамом. Сумісне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до станів сплутаності свідомості аж до розвитку тяжкого психічного розладу (психозу).

Лікарські засоби, що містять алкоголь

Див. розділ «Прийом Метронідазолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем».

Фторурацил (протираковий засіб)

Щоденну дозу фторурацилу може знадобитися зменшити при одночасному застосуванні з метронідазолом, оскільки це може призвести до підвищення рівня фторурацилу в крові.

Літій (застосовується для лікування психічних захворювань)

Під час лікування метронідазолом застосування препаратів літію вимагає особливо ретельного контролю, і можливо, знадобиться повторне коригування дози препарату літію. Лікування літієм слід зменшити або припинити перед застосуванням метронідазолу.

Мікофенолат мофетилу (застосовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)

Його дія може бути послаблена метронідазолом, тому рекомендовано ретельне спостереження за його ефектом.

Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде застосовувати метронідазол лише з обережністю, оскільки це може посилити дію фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може зменшити ефект метронідазолу.

Такролімус (лікарський засіб, що застосовується для зменшення небажаних імунних реакцій)

Рівень цього лікарського засобу в крові та функцію нирок слід контролювати при початку та припиненні лікування метронідазолом.

Прийом Метронідазолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Не слід вживати алкогольні напої або лікарські засоби, що містять алкоголь, під час лікування метронідазолом та протягом 48 годин після нього, оскільки це може спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Дослідження на тваринах свідчать лише про можливий негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему при застосуванні високих доз, що значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людей.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви приймаєте протизаплідні пігулки, див. розділ «Прийом Метронідазолу Нормон з іншими лікарськими засобами».

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не буде лікувати вас метронідазолом, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування метронідазолом та не відновлювати годування протягом наступних 2–3 днів після нього, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, бачити або чути те, чого немає (галюцинації), мати напади (судоми) або тимчасові порушення зору (наприклад, розмите або подвоєне зору). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами або інструментами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарований таблетований препарат; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метронідазол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Через відсутність даних щодо ризику мутагенності у людей лікар оцінить, чи необхідно застосовувати метронідазол протягом тривалішого періоду, ніж зазвичай.

Зазвичай рекомендована доза така:

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями (при гінекологічних або колоректальних операціях)

Метронідазол застосовується профілактично за 24 години до операції та принаймні до 4 годин після закриття рани, або довше — залежно від ризику контамінації.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

• Спочатку 4 таблетки по 250 мг (1 000 мг), потім по 1 таблетці тричі на добу до початку передопераційного голодування.

Діти молодше 12 років:

• 20–30 мг/кг одноразово, за 1–2 години до операції.

Новонароджені до 40 тижнів вагітності:

• 10 мг/кг одноразово перед операцією.

Бактеріальна інфекція

Метронідазол може застосовуватися терапевтично лише у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

• 1 або 2 таблетки по 250 мг тричі на добу.

Діти від 8 тижнів до 12 років:

• Звичайна добова доза — 20–30 мг/кг одноразово або розділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції.

Діти молодше 8 тижнів:

• 15 мг/кг/добу одноразово або розділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У немовлят, народжених до 40 тижнів вагітності, може виникнути накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому після декількох днів лікування слід контролювати концентрацію метронідазолу в плазмі.

Трихомоніаз

Дорослі та діти старше 10 років:

• 8 таблеток по 250 мг (2 000 мг) одноразово або по 1 таблетці тричі на добу протягом семи днів або по 2 таблетки двічі на добу протягом 5–7 днів.

Примітка: лікування проводиться одночасно у статевих партнерів.

Діти молодше 10 років:

• 40 мг/кг перорально одноразово або 15–30 мг/кг на добу, розділено на 2–3 дози протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2 000 мг.

Бактеріальний вагіноз

Дорослі:

• по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) вранці та ввечері протягом семи днів або 8 таблеток (2 000 мг) одноразово (один раз).

Підлітки:

• 8 таблеток (2 000 мг) одноразово (один раз).

Амебіаз

Дорослі:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.

Підлітки та діти старше 10 років:

• 2 або 3 таблетки по 250 мг (500–750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.

Діти 7–10 років:

• 250 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.

Альтернативний режим дозування при цій патології (доза в мг на кг): 35–50 мг/кг/добу у трьох розділених дозах протягом 5–10 днів, без перевищення 2 400 мг на добу.

Лямбліоз

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг тричі на добу протягом 5–7 днів або 8 таблеток (2 000 мг) одноразово на добу протягом 3 днів.

Підлітки та діти старше 10 років:

• 8 таблеток (2 000 мг) одноразово на добу протягом 3 днів або по 2 таблетки (500 мг) двічі на добу протягом 7–10 днів.

Діти 7–10 років:

• 4 таблетки по 250 мг (1 000 мг) одноразово на добу протягом 3 днів.

Діти 3–7 років:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) одноразово на добу протягом 3 днів.

Діти 1–3 роки:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) одноразово на добу протягом 3 днів.

Альтернативний режим дозування при цій патології (доза в мг на кг): 15–40 мг/кг/добу, розділено на 2–3 дози.

Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (так зване ерадикування)

Метронідазол застосовується принаймні протягом 7 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 рази на добу протягом 7–14 днів.

Діти та підлітки:

• 20 мг/кг/добу, не більше ніж по 2 таблетки (500 мг) двічі на добу протягом 7–14 днів.

Гострий виразковий гінгівіт

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2–3 рази на добу протягом трьох днів.

Діти:

• 35–50 мг/кг/добу у трьох розділених дозах протягом трьох днів.

Гострі пародонтальні інфекції

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2–3 рази на добу протягом 3–7 днів.

Немовлята та діти з масою тіла менше 10 кг:

• Застосовувати пропорційно менші дози.

Застосування у пацієнтів із захворюванням печінки

У пацієнтів із ураженням печінки або тяжкими формами гепатоенцефалопатії може виникнути накопичення препарату в організмі, тому лікар зменшить добову дозу на одну третину, яку слід приймати одноразово на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюванням нирок

Зменшувати дозу у цих пацієнтів не потрібно.

Застосування у літніх пацієнтів

У літніх пацієнтів цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, особливо при високих дозах.

Спосіб застосування

Перорально.

Для деяких із зазначених вище доз можуть бути більш підходящими інші препарати з метронідазолом, що мають іншу концентрацію або лікарську форму.

Якщо ви прийняли Метронідазол Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метронідазол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, як і у дорослих.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем:

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

• Стійка тяжка діарея (можливо, симптом тяжкого кишкового інфекційного захворювання, що називається псевдомембранозний коліт, див. нижче).
• Серйозні гострі реакції гіперчутливості аж до анафілактичного шоку.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Зниження під час лікування кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози.
• Порушення роботи мозку, відсутність координації.
• Мозкова гарячка, що не спричинена бактеріями (асептичний менінгіт).
• Серйозна запальна висипка на слизових оболонках та шкірі з підвищеною температурою, почервонінням і пухирями, в окремих випадках — навіть відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості від легкої до помірної, набряк обличчя, рота, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк).
• Відхилення погляду, ураження або запалення нервів очей.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), тяжке залізодефіцитне ураження (апластична анемія).
• Судоми, нервові розлади, такі як оніміння, біль, відчуття повзання комах або поколювання в руках чи ногах.
• Токсична епідермальна некроліза.
• Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Інфекції грибкової природи (наприклад, генітальні інфекції).
• Печіння/незручність у сечовипускальному каналі, дизурія, цистит, поліурія, недержання сечі.

Рідко (може впливати до 1 із 100 людей)

• Потемніння сечі (через метаболіт метронідазолу).
• Назальна закладеність (затамбованість носа).

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації.
• Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухів, оглушення, порушення мовлення, судоми.
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, короткозорість.
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищений рівень певних ферментів та білірубіну в сироватці крові).
• Алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж, кропив’янка.
• Біль у суглобах та м’язах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Нудота, погане самопочуття, діарея, набряк мови або рота, відрижка та гіркий присмак, металевий присмак, тиск над шлунком, ворсиста мова.
• Утруднення ковтання.
• Анорексія.
• Поганий настрій (депресія).
• Порушення слуху/втрата слуху.
• Шум у вухах (тинітус).
• Сонливість або безсоння, м’язові спазми.
• Покрасніння та свербіж шкіри (множинна еритема).
• Подразнення стінки вени (до ступеня запалення вен та тромбозу) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, гарячка.
• Чітко визначена ділянка шкіри з почервонінням і, іноді, пухирями, що виникає через гіперчутливість до препарату (фіксована лікарська висипка).

Надзвичайна допомога при ентероколіті псевдомембранозного типу

У разі стійкої тяжкої діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути пов’язано з псевдомембранозним колітом — серйозним захворюванням, яке вимагає негайного лікування. Ваш лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідну терапію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазол Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігайте у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Нормон:

Діючою речовиною є метронідазол. Кожна таблетка містить 250 мг метронідазолу.

Інші компоненти: повідон, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Метронідазол Нормон 250 мг таблетки випускаються у вигляді круглих білих або трохи кремових двоопуклих таблеток із поділковою рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Інші лікарські форми:

Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).