Метронидазол Нормон 250 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метронидазол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Метронидазола Нормон
3. Как принимать Метронидазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Нормон и для чего он применяется

Метронидазол — это противомикробный препарат, относящийся к группе имидазолов.

Метронидазол применяется у взрослых и детей для:

• Профилактики анаэробных бактериальных инфекций, возникающих после операций.
• Лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами (перитонит, абсцесс головного мозга, остеомиелит, послеродовая лихорадка, пельвиоперитонеальный абсцесс, инфицирование ран после хирургического вмешательства).
• Трихомониаза мочеполовой системы у женщин и мужчин.
• Бактериального вагинита.
• Заболеваний, вызванных простейшими, — амебиаза и лямблиоза.
• Острого язвенного гингивита; острых периодонтальных инфекций.
• Инфекции, вызванной Helicobacter pylori, ассоциированной с язвенной болезнью, в комбинации с другими рекомендованными препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Метронидазол Нормон

Не принимайте Метронидазол Нормон

• При повышенной чувствительности к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• В первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма метронидазола, если у вас:

• тяжёлое поражение печени,
• нарушение кроветворения или
• заболевание головного мозга, спинного мозга или нервов.

В этом случае врач очень тщательно определит, следует ли вам проводить лечение метронидазолом.

Если во время лечения появляются судороги или другие неврологические нарушения (например, онемение конечностей), лечение будет немедленно пересмотрено.

Лечение следует немедленно прекратить или пересмотреть, если у вас развивается тяжёлая диарея, которая может быть связана с тяжёлым заболеванием толстой кишки, называемым «псевдомембранозный колит» (см. также раздел 4).

Поскольку длительное применение метронидазола может влиять на кроветворение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови.

При приёме этого препарата ваша моча может потемнеть.

Описаны случаи тяжёлой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна при применении препаратов, содержащих метронидазол.

Если у вас синдром Кокейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём метронидазола, если у вас появятся:

• боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, тёмная моча, кал глинистого цвета или зуд.

Как правило, лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней; продление курса допускается только в исключительных случаях и при крайней необходимости. Повторное лечение метронидазолом ограничивается только теми случаями, когда это абсолютно необходимо.

В таких случаях за вами будет осуществляться особенно тщательное наблюдение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метронидазол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

При одновременном применении с этим препаратом необходимо контролировать функцию сердца.

Обратитесь к врачу, если вы почувствуете нарушения сердечного ритма, головокружение или обмороки.

Барбитураты (препараты для сна)

Фенобарбитал сокращает длительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Противозачаточные таблетки

Надёжность действия противозачаточных таблеток может снизиться во время лечения метронидазолом.

Бусульфан

Метронидазол не следует применять у пациентов, получающих бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность развития токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

При одновременном применении этих препаратов требуется особая осторожность, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка)

Циметидин может в отдельных случаях снижать выведение метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в крови.

Производные кумарина (препараты, подавляющие свёртывание крови)

Метронидазол может усиливать подавление свёртывания крови, вызванное кумаринами. Поэтому, если вы принимаете препарат, подавляющий свёртываемость крови (например, варфарин), возможно, потребуется уменьшить дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)

При одновременном применении циклоспорина с метронидазолом уровни циклоспорина в крови могут повышаться; поэтому вашему врачу может потребоваться соответствующая корректировка дозы циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)

Если вы принимаете дисульфирам, метронидазол вам не должен назначаться, или же необходимо прекратить приём дисульфирама. Совместное применение этих двух препаратов может привести к состоянию спутанности сознания вплоть до развития тяжёлого психического расстройства (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь

См. раздел «Приём Метронидазол Нормон с пищей, напитками и алкоголем».

Фторурацил (противоопухолевый препарат)

Ежедневная доза фторурацила может потребовать уменьшения при одновременном применении с метронидазолом, поскольку последний может вызвать повышение уровня фторурацила в крови.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного наблюдения во время приёма метронидазола, и может потребоваться повторная корректировка дозы лития. Перед началом приёма метронидазола лечение литием следует снизить или прекратить.

Микофенолат мофетила (применяется для профилактики отторжения трансплантата)

Его эффект может ослабляться под действием метронидазола, поэтому рекомендуется тщательный контроль его действия.

Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, врач назначит метронидазол с особой осторожностью, поскольку он может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослаблять действие метронидазола.

Такролимус (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)

Уровень этого препарата в крови и функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Приём Метронидазол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Во время лечения метронидазолом и в течение 48 часов после его окончания нельзя употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Исследования на животных показали, что метронидазол может оказывать негативное влияние на мужскую репродуктивную систему только при применении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы принимаете противозачаточные таблетки, см. раздел «Приём Метронидазол Нормон с другими лекарственными средствами».

Беременность

Если вы беременны, врач не будет назначать вам метронидазол, если только это не считается абсолютно необходимым.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и в течение последующих 2–3 дней после его окончания, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приёма этого препарата вы можете испытывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации), иметь приступы (судороги) или временные нарушения зрения (например, расплывчатость или двоение в глазах). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пластифицированную таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Метронидазол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Из-за отсутствия доказательств риска мутагенности у людей врач оценит необходимость применения метронидазола в течение более длительного, чем обычно, периода.

Обычно рекомендуемая доза следующая:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (при гинекологических или колоректальных операциях)

Метронидазол применяется профилактически за 24 часа до операции и до минимум 4 часов после закрытия раны, или дольше — в зависимости от риска контаминации.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Сначала 4 таблетки по 250 мг (1 000 мг), затем по 1 таблетке три раза в день до начала предоперационного голодания.

Дети младше 12 лет:

• От 20 до 30 мг/кг в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до операции.

Новорождённые до 40 недель беременности:

• 10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.

Бактериальная инфекция

Метронидазол может применяться терапевтически только в комбинации с другими антибактериальными средствами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• По 1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в день.

Дети старше 8 недель до 12 лет:

• Обычная суточная доза — 20–30 мг/кг в виде однократной дозы или разделённая на 2–3 приёма (по 7,5 мг/кг каждые 8 часов). Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.

Дети младше 8 недель:

• 15 мг/кг/сут в виде однократной дозы или разделённая на приёмы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

У новорождённых, родившихся до 40 недель беременности, может наблюдаться накопление метронидазола в течение первой недели жизни. Поэтому после нескольких дней лечения необходимо контролировать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток по 250 мг (2 000 мг) однократно или по 1 таблетке три раза в день в течение 7 дней, либо по 2 таблетки дважды в день в течение 5–7 дней.

Примечание: лечение проводится одновременно у половых партнёров.

Дети младше 10 лет:

• 40 мг/кг перорально в виде однократной дозы или от 15 до 30 мг/кг/сут, разделённой на 2–3 приёма в течение 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2 000 мг.

Бактериальный вагинит

Взрослые:

• По 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2 000 мг) однократно (один раз).

Подростки:

• 8 таблеток (2 000 мг) однократно (один раз).

Амебиаз

Взрослые:

• По 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5–10 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• По 2 или 3 таблетки по 250 мг (500–750 мг) три раза в день в течение 5–10 дней.

Дети 7–10 лет:

• 250 мг три раза в день в течение 5–10 дней.

Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза указана в мг на кг): от 35 до 50 мг/кг/сут в трёх разделённых дозах в течение 5–10 дней, без превышения 2 400 мг в сутки.

Лямблиоз

Взрослые:

• По 1 таблетке по 250 мг три раза в день в течение 5–7 дней или 8 таблеток (2 000 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток (2 000 мг) однократно в день в течение 3 дней или по 2 таблетки (500 мг) дважды в день в течение 7–10 дней.

Дети 7–10 лет:

• 4 таблетки по 250 мг (1 000 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Дети 3–7 лет:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Дети 1–3 лет:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза указана в мг на кг): от 15 до 40 мг/кг/сут, разделённая на 2–3 приёма.

Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)

Метронидазол применяется не менее 7 дней в комбинации с другими лекарственными средствами, назначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori.

Взрослые:

• По 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 раза в день в течение 7–14 дней.

Дети и подростки:

• 20 мг/кг/сут, не более двух таблеток (500 мг) дважды в день в течение 7–14 дней.

Острая язвенная гингивит

Взрослые:

• По 1 таблетке по 250 мг 2–3 раза в день в течение трёх дней.

Дети:

• От 35 до 50 мг/кг/сут в трёх разделённых дозах в течение трёх дней.

Острые пародонтальные инфекции

Взрослые:

• По 1 таблетке по 250 мг 2–3 раза в день в течение 3–7 дней.

Младенцы и дети с массой тела менее 10 кг:

• Назначать пропорционально уменьшенные дозы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с поражением печени или тяжёлой печеночной энцефалопатией может происходить накопление препарата в организме. Поэтому врач может снизить назначенную суточную дозу на одну треть, вводя её один раз в день.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Снижать дозу у этих пациентов не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов этот препарат следует применять с осторожностью, особенно при высоких дозах.

Способ применения

Перорально.

Для некоторых из описанных выше дозировок могут быть более подходящими другие лекарственные формы метронидазола с иной концентрацией или лекарственной формой.

Если вы приняли больше Метронидазола Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метронидазол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте лечение в соответствии с установленным графиком.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сильная стойкая диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом — см. ниже).
• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение во время лечения числа лейкоцитов и тромбоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы.
• Поражения головного мозга, нарушение координации.
• Воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями (асептический менингит).
• Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с повышением температуры, покраснением и пузырями, в крайне редких случаях — с отслоением кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Легкие и умеренные реакции гиперчувствительности, отек лица, рта, горла и/или языка (ангионевротический отек).
• Отклонение взгляда, повреждение или воспаление глазных нервов.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судороги, неврологические расстройства, такие как онемение, боль, ощущение «мурашек» или покалывание в руках или ногах.
• Токсический эпидермальный некролиз.
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции).
• Жжение/дискомфорт в уретре, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потемнение мочи (обусловлено метаболитом метронидазола).
• Заложенность носа (затруднение носового дыхания).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры, нарушение зрения и движений, оглушение, нарушение речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость.
• Нарушения функции печени (например, повышение уровня в сыворотке крови определенных ферментов и билирубина).
• Аллергические реакции на коже, такие как зуд, крапивница.
• Боль в суставах и мышцах.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Тошнота, ощущение дискомфорта, диарея, воспаление языка или слизистой оболочки полости рта, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в области желудка, «волосатый язык».
• Затруднение глотания.
• Анорексия.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Снижение слуха/глухота.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Раздражение венозной стенки (вплоть до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, общая слабость, повышение температуры.
• Четко ограниченный участок кожи с покраснением и, иногда, пузырями, вызванный повышенной чувствительностью к препарату (фиксированная лекарственная сыпь).

Неотложная терапия псевдомембранозного колита

При возникновении стойкой тяжелой диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть связано с псевдомембранозным колитом — серьезным заболеванием, требующим немедленного лечения. Ваш врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующую терапию.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метронидазол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазол Нормон:

Действующее вещество — метронидазол. Каждая таблетка содержит 250 мг метронидазола.

Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки представляют собой круглые таблетки белого или слегка кремового цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Каждая упаковка содержит 21 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие лекарственные формы

Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ.

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).