Metronidazolo Normon 250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metronidazolo Normon 250 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metronidazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metronidazolo Normon
3. Come prendere Metronidazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metronidazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metronidazolo Normon e a cosa serve

Metronidazolo è un medicinale antiinfettivo appartenente al gruppo degli imidazoli.

Metronidazolo è utilizzato negli adulti e nei bambini per:

• Prevenzione delle infezioni batteriche anaerobiche postoperatorie.
• Trattamento delle infezioni causate da microrganismi anaerobi (peritonite, ascesso cerebrale, osteomielite, febbre puerperale, ascesso pelvico, infezioni da ferite dopo interventi chirurgici).
• Tricomoniasi dell'apparato urogenitale, in donne e uomini.
• Vaginite batterica.
• Malattie causate da protozoi – amebiasi e giardiasi.
• Gingivite ulcerosa acuta; infezioni parodontali acute.
• Infezione da Helicobacter pylori associata all'ulcera peptica, in combinazione con altri medicinali raccomandati.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Metronidazolo Normon

Non prenda Metronidazolo Normon

• Se è allergico al metronidazolo, ad altri derivati dei 5-nitroimidazoli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere metronidazolo se ha:

• grave danno epatico,
• disturbi della formazione del sangue o
• malattie del cervello, del midollo spinale o dei nervi.

Il medico valuterà quindi con grande attenzione se deve essere trattato con metronidazolo.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi crisi convulsive o qualsiasi altro disturbo neurologico (ad es. intorpidimento agli arti), il trattamento verrà rapidamente riesaminato.

Il trattamento deve essere interrotto o riconsiderato immediatamente in caso di diarrea grave, che potrebbe essere dovuta a una grave malattia dell'intestino crasso chiamata “colite pseudomembranosa” (vedere anche sezione 4).

Poiché l'uso prolungato di metronidazolo può influire sulla formazione del sangue (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), durante il trattamento verranno effettuati controlli periodici degli emogrammi.

Se assume questo medicinale, l'urina potrebbe scurirsi.

Sono stati riportati casi di epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta, anche con esito fatale, in pazienti affetti da sindrome di Cockayne trattati con medicinali contenenti metronidazolo.

Se soffre di sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo se manifesta:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

In genere, il trattamento con metronidazolo non dovrebbe protrarsi per più di 10 giorni; il periodo di trattamento verrà prolungato solo in circostanze eccezionali e se strettamente necessario. La ripetizione del trattamento con metronidazolo sarà limitata ai soli casi in cui assolutamente indispensabile.

In tal caso, verrà monitorato con particolare attenzione.

Altri medicinali e Metronidazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Amiodarone (utilizzato per trattare le aritmie cardiache)

Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà essere monitorata la funzione cardiaca.

Si rivolga al medico se nota anomalie della funzione cardiaca, vertigini o svenimenti.

Barbiturici (medicinali per il sonno)

La durata d'azione del metronidazolo è ridotta dal fenobarbital; pertanto, la dose di metronidazolo potrebbe dover essere aumentata.

Pillole anticoncezionali

L'efficacia della pillola anticoncezionale potrebbe risultare ridotta durante il trattamento con metronidazolo.

Busulfano

Metronidazolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con busulfano poiché in tal caso aumenta la probabilità di effetti tossici.

Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)

Questa associazione richiede cautela poiché il metronidazolo può aumentare la durata d'azione della carbamazepina.

Cimetidina (medicinale per il trattamento dei disturbi gastrici)

La cimetidina può ridurre l'eliminazione del metronidazolo in casi isolati, portando successivamente a un aumento delle concentrazioni ematiche di metronidazolo.

Derivati della cumarina (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue)

Il metronidazolo può aumentare l'inibizione della coagulazione indotta dalle cumarine. Pertanto, se sta assumendo un medicinale che inibisce la coagulazione del sangue (ad es., warfarina), potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose durante il trattamento con metronidazolo.

Ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre le reazioni immunologiche indesiderate)

Quando la ciclosporina viene somministrata insieme al metronidazolo, i livelli ematici di ciclosporina possono aumentare; pertanto, il medico dovrà adeguare la dose di ciclosporina in modo appropriato.

Disulfiram (utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol)

Se sta assumendo disulfiram, non deve assumere metronidazolo o deve interrompere il trattamento con disulfiram. L'uso combinato di questi due medicinali può provocare confusione fino a sviluppare un grave disturbo mentale (psicosi).

Medicinali contenenti alcol

Consultare la sezione “Assunzione di Metronidazolo Normon con cibi, bevande e alcol”.

Fluorouracile (medicinale antitumorale)

La dose giornaliera di fluorouracile potrebbe dover essere ridotta quando viene somministrata insieme al metronidazolo, poiché quest'ultimo può causare un aumento dei livelli ematici di fluorouracile.

Litio (utilizzato per trattare malattie mentali)

Il trattamento con preparati di litio richiede un monitoraggio particolarmente accurato durante il trattamento con metronidazolo e potrebbe rendersi necessario un nuovo aggiustamento della dose di litio. Il trattamento con litio dovrebbe essere ridotto o interrotto prima della somministrazione di metronidazolo.

Micofenolato mofetile (utilizzato per la prevenzione del rigetto dopo trapianto d'organo)

Il suo effetto può essere indebolito dal metronidazolo; pertanto, si raccomanda un controllo accurato dell'efficacia.

Fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)

Se sta assumendo fenitoina, il medico la tratterà con metronidazolo solo con cautela poiché potrebbe aumentare la durata d'azione della fenitoina. D'altro canto, la fenitoina può ridurre l'effetto del metronidazolo.

Tacrolimus (medicinale utilizzato per ridurre le reazioni immunologiche indesiderate)

I livelli ematici di questo medicinale e la funzionalità renale devono essere monitorati all'inizio e alla sospensione del trattamento con metronidazolo.

Assunzione di Metronidazolo Normon con cibi, bevande e alcol

Alcol

Non deve assumere bevande alcoliche né medicinali contenenti alcol durante il trattamento con metronidazolo e per almeno 48 ore dopo la fine del trattamento, poiché ciò potrebbe causare reazioni di intolleranza come vertigini e vomito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto negativo del metronidazolo sul sistema riproduttivo maschile solo a dosi elevate, molto superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Se sta assumendo una pillola anticoncezionale, consultare la sezione “Assunzione di Metronidazolo Normon con altri medicinali”.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico non la tratterà con metronidazolo a meno che non lo ritenga assolutamente necessario.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con metronidazolo e non deve riprendere l'allattamento per altri 2-3 giorni successivi, poiché il metronidazolo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, confusione, vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni), avere crisi (convulsioni) o disturbi transitori della vista (come visione offuscata o doppia). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari o strumenti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a essere essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Metronidazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A causa della mancanza di evidenze riguardo al rischio di mutagenicità nell’uomo, il medico valuterà se è necessario utilizzare metronidazolo per un periodo più lungo del solito.

Normalmente, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Prevenzione delle infezioni causate da batteri anaerobi (in chirurgia ginecologica o colorrettale)

Il metronidazolo viene somministrato a scopo preventivo 24 ore prima dell’intervento chirurgico fino a un minimo di 4 ore dopo la chiusura della ferita, o più a lungo, a seconda del rischio di contaminazione.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• Inizialmente 4 compresse da 250 mg (1.000 mg), seguite da 1 compressa tre volte al giorno fino al digiuno preoperatorio.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

• Da 20 a 30 mg/kg come dose singola, somministrata da 1 a 2 ore prima dell’intervento.

Neonati nati prima delle 40 settimane di gestazione:

• 10 mg/kg come dose singola prima dell’intervento chirurgico.

Infezione batterica

Il metronidazolo può essere utilizzato a scopo terapeutico, solo in combinazione con altri agenti antibatterici. La durata media del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• 1 o 2 compresse da 250 mg tre volte al giorno.

Bambini da 8 settimane a 12 anni:

• La dose giornaliera abituale è da 20 a 30 mg/kg come dose singola o in dosi frazionate di 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell’infezione.

Bambini di età inferiore a 8 settimane:

• 15 mg/kg/die come dose singola o in dosi frazionate di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei neonati nati prima delle 40 settimane di gestazione, può verificarsi un’accumulazione di metronidazolo durante la prima settimana di vita; pertanto, dopo alcuni giorni di trattamento, è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di metronidazolo.

Tricomoniasi

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni:

• 8 compresse da 250 mg (2.000 mg) come dose singola oppure 1 compressa tre volte al giorno per sette giorni o 2 compresse due volte al giorno per 5-7 giorni.

Nota: il trattamento deve essere effettuato contemporaneamente nei partner sessuali.

Bambini di età inferiore ai 10 anni:

• 40 mg/kg per via orale come dose singola oppure da 15 a 30 mg/kg al giorno suddivisi in 2-3 dosi per 7 giorni. Una dose singola non deve superare i 2.000 mg.

Vaginosi batterica

Adulti:

• 2 compresse da 250 mg (500 mg) al mattino e alla sera per sette giorni oppure 8 compresse (2.000 mg) come dose singola (una volta sola).

Giovani:

• 8 compresse (2.000 mg) come dose singola (una volta sola).

Amebiasi

Adulti:

• 3 compresse da 250 mg (750 mg) tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Giovani e bambini di età superiore ai 10 anni:

• 2 o 3 compresse da 250 mg (500 mg - 750 mg) tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini da 7 a 10 anni:

• 250 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Regime di dosaggio alternativo per questa patologia (dose espressa in mg per kg): da 35 a 50 mg/kg/die in tre dosi frazionate per 5-10 giorni, senza superare i 2.400 mg al giorno.

Giardiasi

Adulti:

• 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno per 5-7 giorni oppure 8 compresse (2.000 mg) una volta al giorno per 3 giorni.

Giovani e bambini di età superiore ai 10 anni:

• 8 compresse (2.000 mg) una volta al giorno per 3 giorni oppure 2 compresse (500 mg) due volte al giorno per 7-10 giorni.

Bambini da 7 a 10 anni:

• 4 compresse da 250 mg (1.000 mg) una volta al giorno per 3 giorni.

Bambini da 3 a 7 anni:

• 3 compresse da 250 mg (750 mg) una volta al giorno per 3 giorni.

Bambini da 1 a 3 anni:

• 2 compresse da 250 mg (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni.

Regime di dosaggio alternativo per questa patologia (dose espressa in mg per kg): da 15 a 40 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi.

Trattamento dell’infezione batterica da Helicobacter pylori (chiamata eradicazione)

Il metronidazolo viene utilizzato per almeno 7 giorni in combinazione con altri medicinali prescritti per il trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori.

Adulti:

• 2 compresse da 250 mg (500 mg) 2-3 volte al giorno per 7-14 giorni.

Bambini e giovani:

• 20 mg/kg/die, non più di 2 compresse (500 mg) due volte al giorno per 7-14 giorni.

Gingivite ulcerosa acuta

Adulti:

• 1 compressa da 250 mg 2-3 volte al giorno per tre giorni.

Bambini:

• da 35 a 50 mg/kg/die in tre dosi frazionate per tre giorni.

Infezioni parodontali acute

Adulti:

• 1 compressa da 250 mg 2-3 volte al giorno per 3-7 giorni.

Neonati e bambini con peso inferiore a 10 kg:

• Somministrare dosi proporzionalmente più piccole.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con danno epatico o encefalopatia epatica grave può verificarsi un’accumulazione del farmaco nell’organismo; pertanto, il medico ridurrà di un terzo la dose giornaliera prescritta, da somministrare una volta al giorno.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Non è necessario ridurre la dose in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani questo medicinale deve essere utilizzato con cautela, specialmente a dosi elevate.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Per alcune delle dosi descritte in precedenza, potrebbero essere più adatti altri medicinali contenenti metronidazolo con una concentrazione o forma farmaceutica diversa.

Se assume più Metronidazolo Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metronidazolo Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo prima della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono le stesse di quelle negli adulti.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diarrea grave e persistente (possibile sintomo di un’infezione intestinale grave chiamata colite pseudomembranosa, vedere più avanti).
• Reazioni gravi di ipersensibilità acuta fino allo shock anafilattico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Diminuzione durante il trattamento dei livelli di globuli bianchi e piastrine (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia).
• Epatite (infiammazione del fegato), ittero, infiammazione del pancreas.
• Disturbi cerebrali, mancanza di coordinazione.
• Meningite asettica (infiammazione del cervello non causata da batteri).
• Gravi eruzioni infiammatorie delle mucose e della pelle con febbre, arrossamento e vesciche, in casi estremamente rari fino al distacco della pelle in ampie aree (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate, gonfiore del viso, bocca, gola e/o lingua (angioedema).
• Deviazione dello sguardo, danno o infiammazione dei nervi degli occhi.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), anemia grave (anemia aplastica).
• Convulsioni, disturbi neurologici come formicolio, dolore, sensazione di intorpidimento o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
• Necrolisi epidermica tossica.
• Insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni da funghi (es. infezioni genitali).
• Bruciore/disagio uretrale, disuria, cistite, poliuria, incontinenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Urina scura (a causa del metabolita del metronidazolo).
• Congestione nasale (naso chiuso).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Disturbi psicotici, inclusi stati di confusione, allucinazioni.
• Cefalea, vertigini, sonnolenza, febbre, alterazioni della vista e del movimento, stordimento, disturbi del linguaggio, convulsioni.
• Alterazioni visive, es. visione doppia, miopia.
• Alterazioni della funzionalità epatica (come aumento dei livelli ematici di certi enzimi e della bilirubina).
• Reazioni allergiche cutanee come prurito, orticaria.
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Nausea, malessere, diarrea, infiammazione della lingua o della bocca, eruttazioni e sapore amaro, sapore metallico, sensazione di pesantezza allo stomaco, lingua pelosa.
• Difficoltà di deglutizione.
• Anoressia.
• Stato d’animo triste (depresso).
• Sordità/perdita dell’udito.
• Rimbombo nell’orecchio (tinnito).
• Sonnolenza o insonnia, spasmi muscolari.
• Arrossamento e prurito della pelle (eritema multiforme).
• Irritazione della parete venosa (fino all’infiammazione delle vene e trombosi) dopo somministrazione endovenosa, stato di debolezza, febbre.
• Zona cutanea ben definita con arrossamento e, talvolta, vesciche, causata da ipersensibilità al farmaco (eruzione fissa da farmaco).

Trattamento di emergenza della enterocolite pseudomembranosa

In caso di diarrea grave e persistente, deve informare immediatamente il medico perché ciò potrebbe essere dovuto a una colite pseudomembranosa, una malattia grave che richiede un trattamento immediato. Il medico interromperà il trattamento con metronidazolo e le fornirà un trattamento adeguato.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se osserva un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metronidazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti generici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metronidazolo Normon:

Il principio attivo è il metronidazolo. Ogni compressa contiene 250 mg di metronidazolo.

Gli altri componenti sono: povidone, amido di mais e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Metronidazolo Normon 250 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde di colore bianco o leggermente crema, biconvesse e con rigatura su una faccia. Ogni confezione contiene 21 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Metronidazolo Normon 5 mg/ml Soluzione per infusione EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).