Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метронідазол Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метронідазол Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Метронідазолу Ауровітас
Як застосовувати Метронідазол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метронідазолу Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Ауровітас і для чого його застосовують

Метронідазол — це лікарський засіб, що діє як протизооне і антибактеріальне засіб.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Метронідазол застосовують у дорослих і дітей для:

Профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій.
Лікування інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами (перитоніт, мозковий абсцес, остеомієліт, післяпологова гарячка, пельвічний абсцес, інфекції ран після хірургічних втручань).
Трихомоніазу сечостатевих шляхів у жінок і чоловіків.
Бактеріального вагініту.
Захворювань, спричинених протозоонами — амебіазу та лямбліозу.
Гострого виразкового гінгівіту; гострих пародонтальних інфекцій.

Інфекція, спричинена Helicobacter pylori, пов’язана з пептичною виразкою, у поєднанні з іншими рекомендованими ліками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метронідазолу Ауровітас

Не приймайте Метронідазол Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
У першому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому метронідазолу, якщо у вас:

тяжке ураження печінки,
порушення утворення крові або
захворювання мозку, спинного мозку або нервів.

У такому разі ваш лікар дуже ретельно визначить, чи слід вам призначати метронідазол.

Якщо під час лікування з’являться судоми або будь-які інші нервові розлади (наприклад, оніміння кінцівок), лікування швидко переглянуть.

Лікування слід негайно припинити або переглянути, якщо у вас розвинеться тяжка діарея, що може бути пов’язана з серйозним захворюванням товстої кишки, яке називається «псевдомембранозний коліт» (див. також розділ 4).

Оскільки тривалий прийом метронідазолу може впливати на утворення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування будуть контролювати ваші показники крові.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваша сеча може потемніти.

Повідомлялися випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникнуть:

Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, загальне погіршення стану, слабкість, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Зазвичай лікування метронідазолом не повинно тривати більше 10 днів; термін лікування може бути продовжений лише в окремих випадках та якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом обмежується випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому разі за вами буде особливо ретельно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Аміодарон (використовується для лікування аритмій серця)

Під час прийому цього лікарського засобу слід контролювати функцію серця.

Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які порушення роботи серця, запаморочення або втрату свідомості.

Барбітурати (лікарські засоби для сну)

Тривалість дії метронідазолу скорочується під впливом фенобарбіталу; тому дозу метронідазолу може знадобитися збільшити.

Засоби контрацепції (таблетки)

Ефективність вашого засобу контрацепції може знизитися під час лікування метронідазолом.

Бусульфан

Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують бусульфан, оскільки у цьому випадку збільшується ймовірність токсичних ефектів.

Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може посилювати тривалість дії карбамазепіну.

Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може у окремих випадках зменшувати виведення метронідазолу, що призводить до підвищення його концентрації в крові.

Похідні кумарину (лікарські засоби, що пригнічують згортання крові)

Метронідазол може посилювати пригнічення згортання крові, спричинене кумаринами. Тому, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що пригнічує згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися зменшення дози під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зменшення небажаних імунних реакцій)

При одночасному застосуванні циклоспорину та метронідазолу рівень циклоспорину в крові може підвищуватися; тому ваш лікар повинен відповідно скоригувати дозу циклоспорину.

Дисульфірам (використовується для лікування алкогольної залежності)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, вам не слід застосовувати метронідазол або слід припинити лікування дисульфірамом. Сумісне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до станів сплутаності свідомості аж до розвитку тяжкого психічного розладу (психозу).

Лікарські засоби, що містять алкоголь

Див. розділ «Прийом Метронідазолу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем».

Фторурацил (протираковий лікарський засіб)

Щоденна доза фторурацилу може потребувати зменшення при одночасному застосуванні з метронідазолом, оскільки це може призвести до підвищення рівня фторурацилу в крові.

Літій (використовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами літію вимагає особливо ретельного контролю під час прийому метронідазолу, і може знадобитися повторна корекція дози препарату літію. Лікування літієм слід зменшити або припинити перед застосуванням метронідазолу.

Мікофенолат мофетилу (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)

Його дія може послаблюватися під впливом метронідазолу, тому рекомендовано ретельне спостереження за його ефектом.

Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде застосовувати метронідазол лише з обережністю, оскільки це може посилювати тривалість дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може зменшувати ефект метронідазолу.

Такролімус (лікарський засіб, що використовується для зменшення небажаних імунних реакцій)

Рівень цього лікарського засобу в крові та функцію нирок слід контролювати при початку та припиненні лікування метронідазолом.

Прийом Метронідазолу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Не слід вживати алкогольні напої або лікарські засоби, що містять алкоголь, під час лікування метронідазолом та протягом 48 годин після нього, оскільки це може спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Дослідження на тваринах свідчать лише про можливий негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему при застосуванні високих доз, які значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людей.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви приймаєте таблетки для контрацепції, див. розділ «Інші лікарські засоби та Метронідазол Ауровітас».

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не буде лікувати вас метронідазолом, якщо тільки це не вважатиметься абсолютно необхідним.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування метронідазолом і не відновлювати годування протягом наступних 2–3 днів після закінчення лікування, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, бачити або чути те, чого немає (галюцинації), мати напади (судоми) або тимчасові порушення зору (наприклад, розмите або подвоєне зорове сприйняття). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами або інструментами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метронідазол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Через відсутність даних щодо ризику мутагенності у людей лікар оцінить, чи необхідно застосовувати метронідазол протягом довшого, ніж зазвичай, періоду.

Зазвичай рекомендована доза наступна:

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями (під час гінекологічних або колоректальних операцій)

Метронідазол застосовується профілактично за 24 години до операції та принаймні до 4 годин після закриття рани або довше — залежно від ризику контамінації.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Спочатку 4 таблетки по 250 мг (1000 мг), потім — 1 таблетка тричі на добу до початку передопераційного голодування.

Діти молодше 12 років:

20–30 мг/кг як одноразову дозу, застосовану за 1–2 години до операції.

Новонароджені, народжені до 40 тижнів вагітності:

10 мг/кг як одноразову дозу перед операцією.

Бактеріальна інфекція

Метронідазол можна застосовувати терапевтично лише у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

1 або 2 таблетки по 250 мг тричі на добу.

Діти від 8 тижнів до 12 років:

Звичайна добова доза — 20–30 мг/кг як одноразова доза або розділена на дози по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції.

Діти молодше 8 тижнів:

15 мг/кг/добу як одноразову дозу або розділену на дози по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У немовлят, народжених до 40 тижнів вагітності, може виникнути накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому після декількох днів лікування слід контролювати концентрацію метронідазолу в плазмі.

Трихомоніаз

Дорослі та діти старше 10 років:

8 таблеток по 250 мг (2000 мг) як одноразову дозу або 1 таблетка тричі на добу протягом семи днів або 2 таблетки двічі на добу протягом 5–7 днів.

Примітка: лікування проводиться одночасно у статевих партнерів.

Діти молодше 10 років:

40 мг/кг перорально як одноразову дозу або 15–30 мг/кг на добу, розділену на 2–3 дози протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Бактеріальний вагіноз

Дорослі:

2 таблетки по 250 мг (500 мг) вранці та ввечері протягом семи днів або 8 таблеток (2000 мг) як одноразову дозу (одного разу).

Підлітки:

8 таблеток (2000 мг) як одноразову дозу (одного разу).

Амебіаз

Дорослі:

3 таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.

Підлітки та діти старше 10 років:

2 або 3 таблетки по 250 мг (500–750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.

Діти від 7 до 10 років:

250 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.

Альтернативний режим дозування при цьому захворюванні (доза виражена в мг на кг): 35–50 мг/кг/добу у трьох розділених дозах протягом 5–10 днів, без перевищення 2400 мг на добу.

Лямбліоз

Дорослі:

1 таблетка по 250 мг тричі на добу протягом 5–7 днів або 8 таблеток (2000 мг) одноразово протягом 3 днів.

Підлітки та діти старше 10 років:

8 таблеток (2000 мг) одноразово протягом 3 днів або 2 таблетки (500 мг) двічі на добу протягом 7–10 днів.

Діти від 7 до 10 років:

4 таблетки по 250 мг (1000 мг) одноразово протягом 3 днів.

Діти від 3 до 7 років:

3 таблетки по 250 мг (750 мг) одноразово протягом 3 днів.

Діти від 1 до 3 років:

2 таблетки по 250 мг (500 мг) одноразово протягом 3 днів.

Альтернативний режим дозування при цьому захворюванні (доза виражена в мг на кг): 15–40 мг/кг/добу, розділені на 2–3 дози.

Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (так звана ерадикація)

Метронідазол застосовується принаймні протягом 7 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Дорослі:

2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 рази на добу протягом 7–14 днів.

Діти та підлітки:

20 мг/кг/добу, не більше ніж 2 таблетки (500 мг) двічі на добу протягом 7–14 днів.

Перед початком лікування ознайомтеся з офіційними рекомендаціями.

Гострий виразковий гінгівіт

Дорослі:

1 таблетка по 250 мг 2–3 рази на добу протягом трьох днів.

Діти:

35–50 мг/кг/добу у трьох розділених дозах протягом трьох днів.

Гострі пародонтальні інфекції

Дорослі:

1 таблетка по 250 мг 2–3 рази на добу протягом 3–7 днів.

Немовлята та діти з масою тіла менше 10 кг:

Застосовувати пропорційно менші дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Для деяких із зазначених вище доз існують інші лікарські засоби, що містять метронідазол у різних концентраціях (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг) та у різних лікарських формах (розчин для інфузій, 5 мг/мл).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

У пацієнтів із ураженням печінки або тяжким гепатичним енцефалопатією може виникнути накопичення препарату в організмі, тому лікар зменшить добову дозу на одну третину, яку застосовують один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Зменшувати дозу у цих пацієнтів не потрібно.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів літнього віку цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, особливо при застосуванні високих доз.

Якщо ви випили більше Метронідазолу Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви випили більше дози, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метронідазол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, як і у дорослих.

Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Тривала важка діарея (можливо, симптом серйозної кишкової інфекції, що називається псевдомембранозний коліт, див. нижче).
Серйозні гострі реакції гіперчутливості аж до анафілактичного шоку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зниження під час лікування кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози.
Порушення мозку, відсутність координації.
Асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, що не викликане бактеріями).
Серйозні запальні висипання на слизових оболонках та шкірі з підвищеною температурою, почервонінням і бульбашками, в окремих надзвичайно рідкісних випадках — відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Легкі до помірних реакції гіперчутливості, набряк обличчя, рота, горла та/або язика (ангіоневротичний набряк).
Відхилення погляду, ураження або запалення очних нервів.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія).
Судоми, нервові розлади, такі як оніміння, біль, відчуття повзання чи поколювання в руках або ногах.
Токсична епідермальна некроліз.
Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекції грибкової природи (наприклад, генітальні інфекції).
Печіння/неприємні відчуття в сечовидільному каналі, дизурія, цистит, поліурія, недержання сечі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Потемніння сечі (через метаболіт метронідазолу).
Назальна закладеність (забитий ніс).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації.
Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухів, оглушення, порушення мови, судоми.
Порушення зору, наприклад, подвійне зору, короткозорість.
Порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівнів певних ферментів та білірубіну в сироватці крові).
Алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж, кропив’янка.
Біль у суглобах і м’язах.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Нудота, неприємні відчуття, діарея, запалення язика або рота, відрижка та гіркий смак, металевий присмак, тиск над шлунком, «ворсистий» язик.
Утруднення ковтання.
Анорексія.
Поганий настрій (депресія).
Порушення слуху/втрата слуху.
Шум у вухах (тинітус).
Сонливість або безсоння, м’язові спазми.
Покрасніння та свербіж шкіри (еритема мультиформна).
Подразнення венозної стінки (до ступеня флебіту та тромбозу) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, гарячка.
Дуже чітко визначена ділянка шкіри з почервонінням і, іноді, бульбашками, що викликана гіперчутливістю до препарату (фіксована висипка на лікарський засіб).

Надзвичайна допомога при псевдомембранозній ентероколіті

У разі тривалої тяжкої діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути пов’язано з псевдомембранозним колітом — серйозним захворюванням, яке вимагає негайного лікування. Лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідну терапію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміттєвідходи чи каналізацію. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПРОГРАМ SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Ауровітас

Діючою речовиною є метронідазол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг метронідазолу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі) та стеаринова кислота.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (5 сPs) та поліетиленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми, з маркуванням «M» та «250» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Метронідазол Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерах по 20, 21 та 40 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Метронідазол Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: МЕТРОНІДАЗОЛ АРОУ 250 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Італія: Метронідазоло Ауробіндо

Нідерланди: Метронідазол Ауру 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Польща: Метронідазол Ауровітас

Португалія: Метронідазол Женеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)