Метронидазол АуроВитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метронидазол АуроВитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метронидазол АуроВитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Метронидазола АуроВитас
Как принимать Метронидазол АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метронидазола АуроВитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол АуроВитас и для чего он применяется

Метронидазол — это лекарственное средство, обладающее противопротозойным и антибактериальным действием.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остались излишки антибиотика, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Метронидазол применяется у взрослых и детей для:

Профилактики анаэробных бактериальных инфекций после операции.
Лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами (перитонит, мозговой абсцесс, остеомиелит, послеродовая лихорадка, тазовый абсцесс, инфицирование ран после хирургического вмешательства).
Трихомониаза мочеполовой системы у женщин и мужчин.
Бактериального вагинита.
Заболеваний, вызванных простейшими — амебиаза и лямблиоза.
Острой язвенной гингивит; острых инфекций пародонта.

Инфекция, вызванная Helicobacter pylori, ассоциированная с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в комбинации с другими рекомендованными препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метронидазол АуроВитас

Не принимайте Метронидазол АуроВитас

При повышенной чувствительности к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
В первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема метронидазола, если у Вас:

тяжелое поражение печени,
нарушение кроветворения или
заболевание головного мозга, спинного мозга или нервов.

В этом случае врач очень тщательно определит, следует ли Вам начинать лечение метронидазолом.

Если во время лечения появятся судороги или любые другие неврологические нарушения (например, онемение конечностей), Ваше лечение будет немедленно пересмотрено.

Лечение должно быть немедленно прекращено или пересмотрено, если у Вас разовьется тяжелая диарея, которая может быть связана с серьезным заболеванием толстой кишки, называемым «псевдомембранозный колит» (см. также раздел 4).

Поскольку длительный прием метронидазола может повлиять на кроветворение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), во время лечения будут проводиться контрольные анализы крови.

При приеме этого препарата Ваша моча может потемнеть.

Описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна, получавших препараты, содержащие метронидазол.

Если у Вас синдром Кокейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у Вас появятся:

боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, повышение температуры, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый кал или зуд кожи.

Как правило, лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней; продолжительность лечения может быть увеличена только в исключительных случаях и при крайней необходимости. Повторное лечение метронидазолом ограничивается только теми случаями, когда оно абсолютно необходимо. В таких случаях за Вами будет установлен особенно тщательный контроль.

Другие лекарственные средства и Метронидазол АуроВитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

При одновременном применении этого препарата необходимо контролировать функцию сердца.

Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо нарушения сердечной деятельности, головокружение или обмороки.

Барбитураты (лекарственные средства для сна)

Фенобарбитал сокращает продолжительность действия метронидазола; в связи с этим может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Противозачаточные таблетки

Надежность действия противозачаточных таблеток может снизиться во время лечения метронидазолом.

Бусульфан

Метронидазол не следует применять пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность развития токсических эффектов.

Карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

При одновременном применении этих препаратов требуется осторожность, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (лекарственное средство для лечения заболеваний желудка)

Циметидин может в отдельных случаях снижать выведение метронидазола и, как следствие, приводить к повышению его концентрации в крови.

Производные кумарина (лекарственные средства, подавляющие свертывание крови)

Метронидазол может усиливать подавление свертывания крови, вызываемое кумаринами. Поэтому, если Вы принимаете лекарственное средство, подавляющее свертывание крови (например, варфарин), возможно, потребуется снизить его дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления нежелательных иммунных реакций)

При одновременном применении циклоспорина с метронидазолом уровни циклоспорина в крови могут повышаться; поэтому Вашему врачу может потребоваться соответствующая коррекция дозы циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)

Если Вы принимаете дисульфирам, метронидазол Вам не должен применяться, или необходимо прекратить лечение дисульфирамом. Совместное применение этих двух препаратов может привести к состоянию спутанности сознания вплоть до развития тяжелого психического расстройства (психоза).

Лекарственные средства, содержащие алкоголь

См. раздел «Прием Метронидазола АуроВитас вместе с пищей, напитками и алкоголем».

Фторурацил (противоопухолевое лекарственное средство)

Ежедневная доза фторурацила может потребоваться снижения при одновременном применении с метронидазолом, поскольку последний может привести к повышению уровня фторурацила в крови.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время лечения метронидазолом, и может потребоваться повторная коррекция дозы препарата лития. Лечение литием следует снизить или прекратить перед началом приема метронидазола.

Микофенолат мофетила (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов)

Его действие может быть ослаблено метронидазолом, поэтому рекомендуется тщательный контроль его эффекта.

Фенитоин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

Если Вы принимаете фенитоин, врач назначит метронидазол только с осторожностью, поскольку он может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может снизить эффективность метронидазола.

Такролимус (лекарственное средство, применяемое для подавления нежелательных иммунных реакций)

Уровни этого препарата в крови и функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Прием Метронидазола АуроВитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время лечения метронидазолом и в течение 48 часов после его окончания, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Исследования на животных показали, что возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему возможно только при применении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы принимаете противозачаточные таблетки, см. раздел «Другие лекарственные средства и Метронидазол АуроВитас».

Беременность

Если Вы беременны, врач не будет назначать Вам метронидазол, если только это не считается абсолютно необходимым.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и в течение последующих 2–3 дней после его окончания, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом Вы можете испытывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации), судороги или временные нарушения зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Метронидазол АуроВитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Из-за отсутствия доказательств риска мутагенности у человека врач оценит необходимость применения метронидазола в течение более длительного, чем обычно, периода.

Обычно рекомендуемая доза следующая:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (при гинекологических или колоректальных операциях)

Метронидазол применяется профилактически за 24 часа до операции и до минимум 4 часов после закрытия раны, или дольше — в зависимости от риска контаминации.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Сначала 4 таблетки по 250 мг (1 000 мг), затем по 1 таблетке три раза в день до начала предоперационного голодания.

Дети младше 12 лет:

20–30 мг/кг в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до операции.

Новорождённые, родившиеся до 40 недель беременности:

10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.

Бактериальная инфекция

Метронидазол может применяться терапевтически, только в комбинации с другими антибактериальными средствами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

По 1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в день.

Дети старше 8 недель до 12 лет:

Обычная суточная доза — 20–30 мг/кг в виде однократной дозы или разделённая на дозы по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.

Дети младше 8 недель:

15 мг/кг/сут в виде однократной дозы или разделённая на дозы по 7,5 мг/кг, вводимые каждые 12 часов.

У новорождённых, родившихся до 40 недель беременности, может наблюдаться накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому после нескольких дней лечения необходимо контролировать концентрацию метронидазола в плазме.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет:

8 таблеток по 250 мг (2 000 мг) в виде однократной дозы или по 1 таблетке три раза в день в течение семи дней, или по 2 таблетки два раза в день в течение 5–7 дней.

Примечание: лечение проводится одновременно у половых партнёров.

Дети младше 10 лет:

40 мг/кг внутрь в виде однократной дозы или 15–30 мг/кг/сут, разделённой на 2–3 дозы в течение 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2 000 мг.

Бактериальный вагиноз

Взрослые:

по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение семи дней или 8 таблеток (2 000 мг) в виде однократной дозы (один раз).

Подростки:

8 таблеток (2 000 мг) в виде однократной дозы (один раз).

Амебиаз

Взрослые:

по 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5–10 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

по 2 или 3 таблетки по 250 мг (500–750 мг) три раза в день в течение 5–10 дней.

Дети 7–10 лет:

по 250 мг три раза в день в течение 5–10 дней.

Альтернативный режим дозирования при этом заболевании (доза указана в мг на кг): 35–50 мг/кг/сут в трёх разделённых дозах в течение 5–10 дней, без превышения 2 400 мг в сутки.

Лямблиоз

Взрослые:

по 1 таблетке 250 мг три раза в день в течение 5–7 дней или 8 таблеток (2 000 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

8 таблеток (2 000 мг) однократно в день в течение 3 дней или по 2 таблетки (500 мг) два раза в день в течение 7–10 дней.

Дети 7–10 лет:

по 4 таблетки по 250 мг (1 000 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Дети 3–7 лет:

по 3 таблетки по 250 мг (750 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Дети 1–3 лет:

по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) однократно в день в течение 3 дней.

Альтернативный режим дозирования при этом заболевании (доза указана в мг на кг): 15–40 мг/кг/сут, разделённая на 2–3 дозы.

Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)

Метронидазол применяется не менее 7 дней в комбинации с другими лекарственными средствами, назначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori.

Взрослые:

по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 раза в день в течение 7–14 дней.

Дети и подростки:

20 мг/кг/сут, не более двух таблеток (500 мг) два раза в день в течение 7–14 дней.

Перед началом лечения ознакомьтесь с официальными рекомендациями.

Острая язвенная гингивит

Взрослые:

по 1 таблетке 250 мг 2–3 раза в день в течение трёх дней.

Дети:

35–50 мг/кг/сут в трёх разделённых дозах в течение трёх дней.

Острые пародонтальные инфекции

Взрослые:

по 1 таблетке 250 мг 2–3 раза в день в течение 3–7 дней.

Младенцы и дети с массой тела менее 10 кг:

Назначать пропорционально уменьшенные дозы.

Способ применения

Перорально.

Для некоторых из вышеуказанных доз существуют другие лекарственные формы метронидазола с другой концентрацией (таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг) и в другой лекарственной форме (раствор для инфузий, 5 мг/мл).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночным повреждением или тяжёлой печеночной энцефалопатией может происходить накопление препарата в организме, поэтому врач уменьшит назначенную суточную дозу на одну треть, вводимую один раз в день.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Снижать дозу у этих пациентов не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов этот препарат следует применять с осторожностью, особенно при высоких дозах.

Если вы приняли больше Метронидазола АуроВитас, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше дозы, чем рекомендовано.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Метронидазол АуроВитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь с врачом:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Сильная продолжительная диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом — см. ниже).
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение во время лечения количества лейкоцитов и тромбоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы.
Поражения головного мозга, нарушение координации.
Асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями).
Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и пузырями, в крайне редких случаях — отслоение кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

Легкие и умеренные реакции гиперчувствительности, отек лица, рта, горла и/или языка (ангионевротический отек).
Отклонение взгляда, поражение или воспаление глазных нервов.
Снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
Судороги, поражения нервной системы, такие как онемение, боль, ощущение «мурашек» или покалывание в руках или ногах.
Токсический эпидермальный некролиз.
Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции).
Жжение/дискомфорт в уретре, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Потемнение мочи (обусловлено метаболитом метронидазола).
Заложенность носа (затруднение носового дыхания).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движений, оглушение, нарушение речи, судороги.
Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость.
Нарушения функции печени (например, повышение в сыворотке крови уровня определенных ферментов и билирубина).
Аллергические реакции на коже, такие как зуд, крапивница.
Боль в суставах и мышцах.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

Тошнота, общее недомогание, диарея, воспаление языка или слизистой рта, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в области желудка, «волосатый язык».
Затруднение глотания.
Анорексия.
Подавленное настроение (депрессия).
Нарушение слуха/глухота.
Шум в ушах (тиннитус).
Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
Раздражение стенки вены (вплоть до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, слабость, лихорадка.
Четко ограниченный участок кожи с покраснением и, иногда, пузырями, вызванный повышенной чувствительностью к препарату (фиксированная лекарственная сыпь).

Неотложная помощь при псевдомембранозном колите

При возникновении сильной и продолжительной диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — тяжелого заболевания, требующего немедленного лечения. Ваш врач прекратит терапию метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Метронидазола АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазол АуроВитас

Действующее вещество — метронидазол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг метронидазола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля) и стеариновая кислота.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (5 сПз) и полиэтиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой «M» и «250» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Метронидазол АуроВитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 20, 21 и 40 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания: Метронидазол АуроВитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: МЕТРОНИДАЗОЛ ЭРОУ 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Метронидазоло Ауробиндо

Нидерланды: Метронидазол Ауро 250 мг, таблетки, покрытые плёнкой

Польша: Метронидазол АуроВитас

Португалия: Метронидазол Женерис

Дата последнего обновления аннотации: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)