Metronidazol AuroVitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metronidazol Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metronidazol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metronidazolu Aurovitas
3. Jak stosować Metronidazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metronidazolu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metronidazol Aurovitas i do czego służy

Metronidazol to lek działający jako środek przeciwpasożytniczy i antybakteryjny.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Metronidazol stosuje się u dorosłych i dzieci w celu:

• zapobiegania pooperacyjnym infekcjom bakteryjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe;
• leczenia infekcji spowodowanych przez mikroorganizmy beztlenowe (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, osteomielit, gorączkę połogową, ropień miednicy, infekcje ran po zabiegach chirurgicznych);
• leczenia trichomoniozy w układzie moczowo-płciowym u kobiet i mężczyzn;
• leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy;
• leczenia chorób wywołanych przez pierwotniaki – amebiazę i giardiozę;
• leczenia ostrej odmiedzykowej zapalenia dziąseł; ostrych infekcji przyzębia.

Leczenia infekcji wywołanej przez Helicobacter pylori towarzyszącej wrzodowi peptycznemu, w połączeniu z innymi zalecanymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Metronidazolu Aurovitas

Nie przyjmuj Metronidazolu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania metronidazolu, jeśli masz:

• ciężkie uszkodzenie wątroby,
• zaburzenia wytwarzania krwi lub
• chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.

W związku z tym lekarz dokładnie ustali, czy należy Cię leczyć metronidazolem.

Jeśli podczas leczenia pojawią się napady drgawek lub inne zaburzenia neurologiczne (np. drętwienie kończyn), leczenie zostanie szybko przeanalizowane.

Leczenie należy natychmiast przerwać lub przeanalizować, jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana poważną chorobą jelita grubego zwaną „colitis pseudomembranosa” (zobacz również sekcję 4).

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może wpływać na wytwarzanie krwi (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będą kontrolowane Twoje wyniki morfologii krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek, Twoja mocz może się przebarwić.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz powinien również często kontrolować funkcję Twojej wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedowole, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce barwy gliny lub świąd.

Zazwyczaj leczenie metronidazolem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni; okres leczenia może być wydłużony jedynie w wyjątkowych okolicznościach i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powtarzane leczenie metronidazolem ogranicza się do przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku będziesz szczególnie dokładnie monitorowany.

Inne leki i Metronidazol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Podczas leczenia tym lekiem należy kontrolować funkcję serca.

Powinieneś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia funkcji serca, zawroty głowy lub omdlenia.

Barbiturany (leki nasenne)

Długość działania metronidazolu jest skrócona przez fenylobutyrazol; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.

Tabletki antykoncepcyjne

Twoja tabletka antykoncepcyjna może być mniej skuteczna podczas leczenia metronidazolem.

Busulfan

Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań toksycznych.

Karbamazepina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

To połączenie również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.

Cymetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka)

Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach zmniejszyć wydalanie metronidazolu i w konsekwencji prowadzić do wzrostu stężenia metronidazolu we krwi.

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)

Metronidazol może nasilić hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez kumaryny. Dlatego, jeśli przyjmujesz lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), może być konieczne zmniejszenie dawki podczas leczenia metronidazolem.

Cyklosporyna (lekarstwo stosowane w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenia cyklosporyny we krwi mogą wzrosnąć; dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.

Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)

Jeśli przyjmujesz disulfiram, nie należy Ci podawać metronidazolu lub należy przerwać leczenie disulfiramem. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów dezorientacji aż do rozwoju ciężkiego zaburzenia psychicznego (psychotycznego).

Leki zawierające alkohol

Zobacz sekcję „Stosowanie Metronidazolu Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Fluorouracyl (lekarstwo przeciwnowotworowe)

Dawkę dzienną fluorouracylu może być konieczne zmniejszyć podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia fluorouracylu we krwi.

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas terapii metronidazolem i może być konieczne ponowne dostosowanie dawki preparatu litu. Leczenie litem należy zmniejszyć lub przerwać przed podaniem metronidazolu.

Mikofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)

Jego działanie może być osłabione przez metronidazol, dlatego zaleca się staranne monitorowanie jego skuteczności.

Fenytoina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie leczył Cię metronidazolem tylko z ostrożnością, ponieważ może ona wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony, fenytoina może zmniejszyć działanie metronidazolu.

Takrolimus (lekarstwo stosowane w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Stężenia krwi tego leku i funkcję nerek należy kontrolować przy rozpoczęciu i zaprzestaniu leczenia metronidazolem.

Stosowanie Metronidazolu Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol

Nie należy spożywać napojów alkoholowych ani leków zawierających alkohol podczas leczenia metronidazolem oraz przez 48 godzin po jego zakończeniu, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują jedynie na możliwy negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy mężczyzn przy podawaniu wysokich dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną dla ludzi.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, zobacz sekcję „Inne leki i Metronidazol Aurovitas”.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nie będzie Cię leczył metronidazolem, chyba że uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem ani wznowić karmienia przez kolejne 2–3 dni po jego zakończeniu, ponieważ metronidazol przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać senność, zawroty głowy, dezorientację, widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma (halucynacje), mieć napady (drapania) lub przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metronidazol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu braku dowodów na mutagenność u ludzi lekarz oceni, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez dłuższy niż zwykle okres.

Zwykle zalecana dawka jest następująca:

Profilaktyka infekcji spowodowanych przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub kolorektalnej)

Metronidazol podaje się profilaktycznie 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym aż do minimum 4 godzin po zamknięciu rany, lub dłużej, w zależności od ryzyka zakażenia.

Osoby dorosłe i młodzież powyżej 12 roku życia:

• Najpierw 4 tabletki po 250 mg (1000 mg), następnie 1 tabletka trzy razy dziennie aż do momentu rozpoczęcia postu przedoperacyjnego.

Dzieci poniżej 12 roku życia:

• 20–30 mg/kg jako dawka pojedyncza, podana 1–2 godziny przed zabiegiem.

Noworodki, urodzone przed 40 tygodniem ciąży:

• 10 mg/kg jako dawka pojedyncza przed zabiegiem.

Infekcja bakteryjna

Metronidazol może być stosowany terapeutycznie wyłącznie w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.

Osoby dorosłe i młodzież powyżej 12 roku życia:

• 1 lub 2 tabletki po 250 mg trzy razy dziennie.

Dzieci powyżej 8 tygodnia życia do 12 roku życia:

• Zwykła dawka dzienna to 20–30 mg/kg jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki po 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dzienna może być zwiększona do 40 mg/kg, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci poniżej 8 tygodnia życia:

• 15 mg/kg/doba jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin.

U niemowląt urodzonych przed 40 tygodniem ciąży może dojść do gromadzenia się metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego po kilku dniach leczenia należy monitorować stężenia metronidazolu we krwi.

Trichomoniasis

Osoby dorosłe i dzieci powyżej 10 roku życia:

• 8 tabletek po 250 mg (2000 mg) jako dawka pojedyncza lub 1 tabletka trzy razy dziennie przez 7 dni lub 2 tabletki dwa razy dziennie przez 5–7 dni.

Uwaga: Leczenie przeprowadza się jednocześnie u obu partnerów seksualnych.

Dzieci poniżej 10 roku życia:

• 40 mg/kg doustnie jako dawka pojedyncza lub 15–30 mg/kg/doba podzielona na 2–3 dawki przez 7 dni. Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Waginosis bakteryjna

Osoby dorosłe:

• 2 tabletki po 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) jako dawka pojedyncza (jednorazowo).

Młodzież:

• 8 tabletek (2000 mg) jako dawka pojedyncza (jednorazowo).

Amebiasis

Osoby dorosłe:

• 3 tabletki po 250 mg (750 mg) trzy razy dziennie przez 5–10 dni.

Młodzież i dzieci powyżej 10 roku życia:

• 2 lub 3 tabletki po 250 mg (500–750 mg) trzy razy dziennie przez 5–10 dni.

Dzieci 7–10 lat:

• 250 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.

Alternatywny schemat dawkowania w tej chorobie (dawka wyrażona w mg/kg): 35–50 mg/kg/doba w trzech dawkach podzielonych przez 5–10 dni, bez przekroczenia 2400 mg dziennie.

Giardiasis

Osoby dorosłe:

• 1 tabletka 250 mg trzy razy dziennie przez 5–7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) jednorazowo przez 3 dni.

Młodzież i dzieci powyżej 10 roku życia:

• 8 tabletek (2000 mg) jednorazowo przez 3 dni lub 2 tabletki (500 mg) dwa razy dziennie przez 7–10 dni.

Dzieci 7–10 lat:

• 4 tabletki po 250 mg (1000 mg) jednorazowo przez 3 dni.

Dzieci 3–7 lat:

• 3 tabletki po 250 mg (750 mg) jednorazowo przez 3 dni.

Dzieci 1–3 lat:

• 2 tabletki po 250 mg (500 mg) jednorazowo przez 3 dni.

Alternatywny schemat dawkowania w tej chorobie (dawka wyrażona w mg/kg): 15–40 mg/kg/doba podzielona na 2–3 dawki.

Leczenie infekcji bakteryjnej spowodowanej przez Helicobacter pylori (tzw. eradykacja)

Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w połączeniu z innymi lekami przepisanymi na infekcję Helicobacter pylori.

Osoby dorosłe:

• 2 tabletki po 250 mg (500 mg) 2–3 razy dziennie przez 7–14 dni.

Dzieci i młodzież:

• 20 mg/kg/doba, nie więcej niż 2 tabletki (500 mg) dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.

Ostra gingivitis wrzodziejąca

Osoby dorosłe:

• 1 tabletka 250 mg 2–3 razy dziennie przez 3 dni.

Dzieci:

• 35–50 mg/kg/doba w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre infekcje periodontalne

Osoby dorosłe:

• 1 tabletka 250 mg 2–3 razy dziennie przez 3–7 dni.

Noworodki i dzieci o wadze poniżej 10 kg:

• Podaj odpowiednio mniejsze dawki.

Sposób podania

Doustnie.

Dla niektórych z powyższych dawek dostępne są inne leki zawierające metronidazol o innej stężeniu (tabletki powlekane, 500 mg) oraz w innej postaci farmaceutycznej (roztwór do wlewu, 5 mg/ml).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z uszkodzeniem wątroby lub ciężką encefalopatią wątrobowa może dojść do gromadzenia się leku w organizmie, dlatego lekarz zmniejszy zalecaną dawkę dzienną o jedną trzecią, podając ją raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych ten lek należy stosować ostrożnie, szczególnie w wyższych dawkach.

Jeśli wziąłeś więcej Metronidazolu Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Metronidazol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie bierz pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Utrwająca ciężka biegunka (może być objawem ciężkiego zakażenia jelit zwanego kolitą pseudobłonastą – patrz niżej).
• Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia).
• Zapalenie wątroby (hepatopatia), żółtaczka, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakterialne (mózgowe zapalenie opon – meningitis aséptica).
• Ciężkie zapalne wysypki na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i pęcherzami, w skrajnie rzadkich przypadkach aż do odpadania skóry na dużych obszarach (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i/lub języka (angioedem).
• Odchylenie wzroku, uszkodzenie lub zapalenie nerwów ocznych.
• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (anemia aplastyczna).
• Napady padaczkowe, zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie, ból, uczucie „włochatych” kończyn lub mrowienie w rękach lub nogach.
• Toksyczna martwica naskórka.
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. infekcje narządów płciowych).
• Płuczenie/poczucie dyskomfortu w cewniku moczowym, dyzuria, zapalenie pęcherza, poliuria, nietrzymanie moczu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciemne zabarwienie moczu (spowodowane metabolitem metronidazolu).
• Zatkany nos (kongescja nosa).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia psychiczne, w tym stany dezorientacji, halucynacje.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, oszołomienie, zaburzenia mowy, napady padaczkowe.
• Zaburzenia wzroku, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Zaburzenia funkcji wątroby (np. podwyższone stężenie w surowicy niektórych enzymów i bilirubiny).
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów i mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nudności, uczucie dyskomfortu, biegunka, obrzęk języka lub jamy ustnej, odbijanie, gorzki smak, metaliczny smak, uczucie ucisku nad żołądkiem, język owłosiony.

• Trudności z połykaniem.

• Anoreksja.

• Smutek (depresja).

• Utrata słuchu/niepełnosprawność słuchowa.

• Dźwięki w uszach (tinnitus).

• Senność lub bezsenność, skurcze mięśni.

• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (wielopostaciowe rumień).

• Irrytacja ściany żyły (aż do zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, osłabienie, gorączka.

• Bardzo dobrze określone miejsce na skórze z zaczerwienieniem i czasem pęcherzami, spowodowane nadwrażliwością na lek (stała wysypka lekowa).

Leczenie nagłego przypadku enterokolitu pseudobłonastego

W przypadku ciężkiej i trwającej biegunki należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to być objawem kolity pseudobłonastej – poważnej choroby, która wymaga natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metronidazolu Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metronidazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest metronidazol. Każdy tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka) i kwas stearynowy.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (5 cps) i polietyloglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do blado białych, o kształcie okrągłym, oznaczone „M” i „250” z jednej strony, z drugiej gładkie.

Metronidazol Aurovitas 250 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 20, 21 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Metronidazol Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Francja: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Metronidazolo Aurobindo

Holandia: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Metronidazol Aurovitas

Portugalia: Metronidazol Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)