Метотрексат Аккорд 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат Аккорд 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метотрексату Аккорд
3. Як застосовувати Метотрексат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метотрексат Аккорд і для чого його застосовують

Метотрексат Аккорд містить діючу речовину метотрексат. Метотрексат є цитостатиком, який пригнічує ріст клітин. Максимальну дію метотрексат проявляє щодо клітин, що швидко діляться, наприклад, ракових клітин, клітин кісткового мозку та шкірних клітин.

Метотрексат Аккорд застосовують для лікування таких видів раку:

• Гостра лімфобластна лейкемія
• Негоджкінський лімфома
• Остеогенний саркома
• Допоміжне лікування поширеного раку молочної залози
• Поширений або рецидивуючий метастатичний рак голови та шиї
• Хоріокарцинома та схожі трофобластичні захворювання
• Поширений рак сечового міхура

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метотрексату Аккорд

Не застосовуйте Метотрексат Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки (лікар визначить ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо у Вас важке захворювання нирок (лікар визначить ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо у Вас є порушення роботи системи, що утворює клітини крові.
• Якщо у Вас є тяжке або вже наявне інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є виразки в роті, горлі або шлунково-кишковому тракті.
• Якщо Ви годуєте грудьми, а також у випадках неонкологічних показань (лікування, не пов’язане з раком), — якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви маєте високе споживання алкоголю.

Під час лікування Метотрексатом Аккорд Вам не слід робити щеплення ослабленими вакцинами.

Повідомте свого лікаря перед застосуванням Метотрексату Аккорд, якщо вважаєте, що один із зазначених вище симптомів стосується Вашого випадку.

Попередження та обережність

• Метотрексат може викликати серйозні побічні реакції та іноді — потенційно смертельні. Лікар пояснить Вам переваги та ризики лікування, а також ранні ознаки та симптоми побічних реакцій.
• Метотрексат може спричинити зниження кількості клітин, відповідальних за імунітет, транспорт кисню та нормальне згортання крові, що збільшує ймовірність інфекцій (наприклад, пневмонії) або кровотеч.
• У пацієнтів із ревматичними захворюваннями повідомлялося про гостру легеневу кровотечу під час застосування метотрексату. Якщо Ви відчуваєте симптоми, пов’язані з кашлем або виділенням крові, негайно зверніться до лікаря.
• Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Оскільки лікування метотрексатом може призвести до безпліддя, чоловікам рекомендується розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування.
• Метотрексат може викликати викидиші та важкі вади розвитку плоду. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед прийомом Метотрексату Аккорд:

• Якщо Ви одночасно отримуєте променеву терапію разом із лікуванням метотрексатом. Ризик ушкодження тканин і кісток може збільшитися при одночасному лікуванні.
• Якщо лікування проводиться через спинномозкову рідину (інтратекально) або венозно (інтравенозно), таке лікування може спричинити потенційно смертельне запалення мозку.
• Якщо у Вас є захворювання, що призводить до затримки рідини в організмі, наприклад, у легенях або черевній порожнині.
• Якщо у Вас порушена функція нирок.
• Якщо у Вас порушена функція печінки.
• Якщо у Вас є інфекція.
• Якщо Вам потрібно зробити щеплення, оскільки метотрексат може зменшити ефективність вакцин.
• Якщо Ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет, лікування метотрексатом має бути ретельно контролюватися.

Якщо Ви, Ваш партнер або той, хто за Вами доглядає, помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але серйозне ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Рекомендовані заходи обережності та контрольні обстеження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, лікар має проводити регулярні огляди та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування лікар може зробити аналізи крові, перевірити функцію нирок і печінки, а також можливо — рентген грудної клітки. Під час та після лікування можуть проводитися додаткові обстеження. Не пропускайте визначені терміни для здачі аналізів крові.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, оскільки метотрексат може впливати на них або вони можуть впливати на метотрексат, зокрема:

• Біль та запалення (так звані НПЗП та саліцилати)
• Рак (цисплатин, цитарабін, меркаптопурин, фторурацил)
• Інфекції (антибіотики, такі як пеніциліни, тетрациклін, хлорамфенікол)
• Астма (теофілін)
• Вітамінні препарати з фолієвою кислотою або подібними речовинами
• Ревматизм (лефлуномід)
• Артеріальна гіпертензія (фуросемід)
• Подагра (пробенецид)
• Променева терапія
• Шлункові виразки, печія, рефлюкс (наприклад, омепразол, пантопразол, ланзопразол)
• Епілепсія (фенітоїн)
• Псоріаз або тяжкий акне (ретиноїди, такі як ацитретин або ізотретиноїн)
• Ревматоїдний артрит або захворювання кишечника (сульфасалазин)
• Відторгнення після трансплантації органів (азатіопрін)
• Якщо планується щеплення живою вакциною
• Оксид азоту («веселий газ», який вдихають для знеболення)
• Барбітурати (група ліків, що використовуються як снодійні, седативні, знеболювальні або протисудорожні засоби)
• Транквілізатори
• Гіпоглікемічні засоби (використовуються для лікування цукрового діабету)
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• Оральні контрацептиви
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) (ліки від сильного болю та/або підвищеної температури).

Метотрексат Аккорд з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метотрексатом Аккорд не слід вживати алкоголь і уникати надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю. Також переконайтеся, що Ви достатньо п’єте рідини під час лікування Метотрексатом Аккорд, оскільки дегідратація (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Метотрексату Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Метотрексат Аккорд під час вагітності, окрім випадків, коли лікар призначив його як онкологічне лікування. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидень. Відомо, що він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб його не призначали вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність, окрім випадків онкологічного лікування.

При неонкологічних показаннях у жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не застосовуйте Метотрексат Аккорд, якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Для цього слід використовувати надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви завагітніли під час лікування, Вам мають надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, а також немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто викликати генні мутації. Він може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з можливістю вад розвитку.

Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при раку, може призвести до безпліддя та генних мутацій, чоловікам, які отримують дози метотрексату понад 30 мг/тиждень, рекомендується розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Годування грудьми

Метотрексат виділяється з грудним молоком у кількостях, що створюють ризик для дитини. Тому годування грудьми слід припинити перед початком лікування метотрексатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі побічні ефекти, такі як втому та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метотрексат Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 194 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у максимально рекомендованій добовій дозі. Це відповідає 9,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Метотрексат Аккорд

Метотрексат Аккорд вводять працівники охорони здоров’я.

Доза, яку ви отримуєте, та частота введення залежать від захворювання, стану здоров’я, віку, маси тіла та площі поверхні тіла. Метотрексат Аккорд може вводитися у м’яку тканину м’яза (внутрішньом’язово), у вену (внутрішньовенно) або в артерію (внутрішньоартеріально). Метотрексат Аккорд не повинен вводитися інтратекально (у хребтовий стовп). Високі дози зазвичай вводяться у вигляді інфузії протягом 24 годин, окремо або разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування раку.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Ваш лікар може порадити вам приймати натрію бікарбонат або таблетки ацетазоламіду під час отримання препарату, щоб запобігти накопиченню метотрексату в нирках. Якщо ви отримуєте метотрексат у високих дозах, вам також введуть кальцієву сіль фолієвої кислоти (фолінат кальцію), щоб зменшити побічні ефекти метотрексату.

Якщо ви застосували більше Метотрексату Аккорд, ніж потрібно

Ваш лікар визначає дозу, яку вводить медичний персонал. Тому малоймовірно, що виникне передозування. Проте передозування метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легкою появу синців або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в порожнині рота, нудоту, блювоту, блювоту з кров’ю або чорний або кров’янистий стілець. Протиінтоксикаційним засобом при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви пропустили або припинили застосування Метотрексату Аккорд

Не припиняйте та не переривайте лікування Метотрексатом Аккорд без консультації з лікарем. Якщо ви пропустили визначений час для наступної дози, зв’яжіться з лікарем якомога швидше, щоб домовитися про новий час. Якщо ви підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання поради.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Метотрексат Аккорд може мати побічні ефекти, які можуть бути небезпечними або потенційно смертельними. Під час лікування слід бути уважним до ознак побічних ефектів і повідомляти про них лікареві.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій. Може знадобитися негайна медична допомога.

• Невідома раніше задишка, сухий кашель або свистяче дихання (симптоми ураження легень).
• Раптовий свербіж, висип на шкірі (крурчі), набряк кінцівок, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнити дихання та ковтання). Може виникнути відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість (симптоми тяжкої алергійної реакції).
• Блювота, діарея або стоматит і пептичні виразки (симптоми ураження травного тракту).
• Жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі (симптоми ураження печінки).
• Лихоманка, озноб, болі в тілі та подразнення горла (симптоми інфекції).
• Несподівані кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен, темна сеча, кров у сечі або блювотних масах) або несподівані синці, чорний дьогтеподібний стілець (може бути пов’язано зі зниженням здатності крові до згортання або шлунково-кишковою кровотечею).
• Висип на шкірі з лущенням або пухирями та ураження слизових оболонок, наприклад, у носі (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та еритеми мультиформної).
• Аномальна поведінка, тимчасова сліпота та генералізовані судоми (симптоми ураження центральної нервової системи).
• Параліч (парез).

Нижче наведено список побічних реакцій, що спостерігалися під час лікування метотрексатом, залежно від частоти їх виникнення.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• Втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі та порушення травлення
• Запалення та утворення виразок у роті та горлі
• Підвищення активності печінкових ферментів

Часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 100):

• Опоясуючий лишай
• Ураження крові, наприклад, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• Головний біль, втому, сонливість
• Сухий кашель, задишка, біль у грудях, лихоманка
• Діарея
• Висип, почервоніння та свербіж шкіри

Не часто (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Панцитопенія, агранулоцитоз
• Запалення кровоносних судин
• Анафілактоїдні реакції та алергічний васкуліт
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• Судоми, енцефалопатія
• Лімфома (пухлина лімфатичної тканини)
• Пульмональна фіброза
• Кровотечі та виразки в шлунку та кишечнику
• Запалення підшлункової залози
• Гепатична фіброза та цироз, жирова дистрофія печінки
• Ускладнення цукрового діабету
• Зниження рівня альбуміну
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• Крурчі
• Підвищення пігментації шкіри
• Випадання волосся, опоясуючий лишай, болючі ураження у вигляді лускатих плям через псоріаз
• Збільшення ревматичних вузлів (випуклостей у тканинах)
• Ураження шкіри та слизових оболонок, які можуть бути тяжкими (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
• Запалення та виразки сечового міхура, гематурія, дизурія
• Запалення та виразки вагіни
• Крихкі кістки (остеопороз), артралгія, міалгія

Рідко (можуть впливати на до 1 людини з 1 000):

• Перикардит, перикардіальний випіт, тампонада серця
• Мегалобластна анемія
• Порушення психічного стану
• Парез
• Порушення мовлення, включаючи дизартрію та афазію
• Мієлопатія
• Зорові розлади, розмите зору
• Тромбоз (мозковий, глибокий венозний, сітківковий)
• Артеріальна гіпотензія
• Фарингіт, апное, бронхіальна астма
• Гінгівіт
• Запалення тонкої кишки
• Кров у калі
• Мальабсорбція
• Ураження печінки
• Акне, виразки на шкірі, зміна забарвлення нігтів, синці
• Переломи
• Ниркова недостатність, олігурія, азотемія та анурія
• Гіперурикемія
• Підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці крові
• Аномальний розвиток молочних залоз
• Підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• Інфекції, септицемія, опортуністичні інфекції
• Тяжка недостатність кісткового мозку, апластична анемія (через те, що кістковий мозок не може утворювати кров’яні клітини), лімфаденопатія, лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин), еозинофілія та нейтропенія
• Імунодепресія
• Гіпогаммаглобулінемія
• Безсоння
• Ураження інтелектуальних функцій, таких як мислення, пам’ять або логіка
• Біль у суглобах або м’язах, відчуття слабкості
• Міастенія (слабкість м’язів)
• Аномальні відчуття, порушення смаку (металевий присмак)
• Менінгізм (параліч, блювота), гостра асептична менінгіт
• Кон’юнктивіт, ретинопатія, втрата зору, набряк ока
• Запалення, фолікули очей, епіфорея та світлобоязнь
• Синдром лізису пухлини
• Порушення функції легень, задишка, пневмонія
• Інфекції легень
• Плевральний випіт
• Розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• Реактивація хронічного гепатиту, гостра дегенерація печінки, простий герпес, гепатит, печінкова недостатність
• Болючий набряк шкіри навколо нігтів
• Розширення дрібних судин шкіри (пароніхія)
• Алергічний васкуліт, гідраденіт
• Протеїнурія
• Втрата лібідо, імпотенція
• Порушення менструального циклу
• Вагінальні виділення
• Безпліддя
• Лихоманка, порушення загоєння рани

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Кровотеча, витік крові з судин
• Психоз
• Накопичення рідини в мозку та легенях
• Метаболічний розлад
• Шкірна некроза, екзфоліативний дерматит
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних клітин)
• Покрасніння та лущення шкіри

Якщо ви отримуєте Метотрексат Аккорд у спинномозкову рідину, часто (можуть впливати на до 1 людини з 100) виникають такі побічні ефекти:

• Головний біль
• Лихоманка
• Запалення павутинної оболонки мозку та спинного мозку, що може призводити до болю в спині, скованості шиї, блювоти, лихоманки та погіршення загального стану здоров’я, яке може виникнути протягом декількох годин після введення метотрексату, але зазвичай зникає через декілька днів.
• Геміплегія або повний параліч, слабкість у одній або всіх кінцівках та напади судом (що зазвичай виникають після повторного введення метотрексату в спинномозкову рідину)
• Ураження нервової системи, яке може починатися зі сплутаності свідомості, подразливості та втоми. Може погіршуватися з часом і призводити до деменції (посилення втрати пам’яті, дезорієнтація та сплутаність свідомості), порушення мовлення, труднощі з координацією та рівновагою, підвищення м’язової ригідності, судоми та кома. Цей стан може виникнути через кілька місяців або років після початку лікування метотрексатом, введеним у спинномозкову рідину. Це стан може бути потенційно смертельним і виникає переважно при введенні великих доз метотрексату в спинномозкову рідину в поєднанні з променевою терапією головного мозку або метотрексатом у будь-якій іншій формі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон після першого відкриття — використовувати негайно після відкриття.

Після розведення

Фізична та хімічна стабільність розчину після розведення в розчині глюкози (5 %) та розчині натрію хлориду (0,9 %) при концентраціях 5 мг/мл та 20 мг/мл доведена протягом 36 годин при температурі 20–25 °C та 35 днів при температурі 2–8 °C. Розведений препарат стабільний в обох розчинниках та при обох концентраціях протягом 36 годин при 20–25 °C та 35 днів при 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед застосуванням повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Аккорд

• Діюча речовина: метотрексат.
• 1 мл розчину містить 100 мг метотрексату.

Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою жовтий прозорий розчин.

Розмір упаковки: 1 флакон для розмірів упаковки 5 мл, 10 мл і 50 мл

10 флаконів для розмірів упаковки 5 мл, 10 мл і 50 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Великобританія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Греція

Цей фармацевтичний продукт зареєстрований у країнах — учасницях ЕЕП під такими назвами

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо приготування, обробки та утилізації Метотрексату Аккорд 100 мг/мл концентрату для розчину для інфузій

Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Застосовувати слід лише тоді, коли розчин прозорий і практично не містить частинок.

Ін'єкцію метотрексату можна розбавити відповідним середовищем без консервантів, наприклад, розчином глюкози (5%) або натрію хлориду (0,9%). Встановлено фізико-хімічну стабільність розчину після розведення у розчині глюкози (5%) та розчині натрію хлориду (0,9%) при концентраціях 5 мг/мл та 20 мг/мл протягом 36 годин при температурі 20–25 °C та 35 днів при температурі 2–8 °C. Розведений препарат стабільний в обох розчинниках та при обох концентраціях протягом 36 годин при 20–25 °C та 35 днів при 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до застосування повинні бути на відповідальності користувача, і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було проведено за умов валідованої асептичної та контрольованої технології.

Потрібно враховувати такі загальні рекомендації щодо обробки: препарат повинен застосовуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом; підготовка розчину повинна проводитися у спеціально відведених місцях, призначених для захисту персоналу та навколишнього середовища (наприклад, у боксах безпеки); необхідно використовувати захисний одяг (включаючи рукавички, засоби захисту очей та маски, якщо потрібно).

Працівницям у стані вагітності заборонено обробляти та/або вводити Метотрексат Аккорд.

Метотрексат не повинен потрапляти на шкіру або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води протягом щонайменше десяти хвилин.

Для одноразового застосування. Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати. Відходи слід утилізувати обережно в окремі спеціальні контейнери з чіткими позначками відповідно до їх вмісту (наприклад, як біологічні рідини пацієнтів або екскременти, які також можуть містити значні кількості цитостатичних засобів; пропонується, щоб цей матеріал, а також брудна білизна, яка містила ці речовини, також вважалася небезпечними відходами). Утилізація не використаного лікарського засобу повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів шляхом спалювання.

Повинні існувати відповідні процедури на випадок випадкового забруднення внаслідок пролиття; експозиція персоналу до цитостатичних засобів повинна бути перевірена та задокументована.