Metotreksat Accord 100 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metotrexato Accord 100 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

metotrexato

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Accord
3. Jak stosować Metotrexato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metotrexato Accord i do czego jest stosowany

Metotrexato Accord zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest środkiem cytotoksycznym hamującym wzrost komórek. Największe działanie metotreksatu obserwuje się w przypadku komórek szybko rosnących, takich jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego oraz komórki skóry.

Metotrexato Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Ostrej białaczki limfoblastycznej
• Chłoniaka nieziarniczego
• Osteosarcomu
• Leczeniu uzupełniającym zaawansowanego raka piersi
• Przerzutowego lub nawracającego raka głowy i szyi
• Chorób trofoblastycznych, w tym raka pęcherzykowatego i chorób podobnych
• Zaawansowanego raka pęcherza moczowego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotreksatu Accord

Nie stosuj Metotreksatu Accord

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie wątroby (lekarz określi stopień ciężkości choroby).
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie nerek (lekarz określi stopień ciężkości choroby).
• Jeśli występują zaburzenia układu, który wytwarza komórki krwi.
• Jeśli występuje ciężkie lub już istniejące wcześniej zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, a ponadto – w przypadku wskazań nieonkologicznych (leczenie niezwiązane z nowotorem) – jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Nie należy otrzymywać osłabionych szczepionek w czasie leczenia Metotreksatem Accord.

Przed zastosowaniem Metotreksatu Accord powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane, a czasem nawet potencjalnie śmiertelne. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz objawy wczesnych działań niepożądanych.
• Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, transport tlenu i normalne krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń (np. zapalenia płuc) lub krwawień.
• U pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono przypadki ostrego krwawienia płucnego podczas leczenia metotreksatem. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wypluwania lub kaszlu krwią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Ponieważ leczenie metotreksatem może prowadzić do bezpłodności, mężczyźni powinni rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni unikać ojcostwa w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
• Metotreksat może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp solarnych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym działaniem słońca, nos odpowiedni strój lub używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Przed zażyciem Metotreksatu Accord porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli otrzymujesz promienioterapię jednocześnie z leczeniem metotreksatem. Ryzyko uszkodzenia tkanek i kości może wzrosnąć przy jednoczesnym leczeniu.
• Jeśli otrzymujesz leczenie do rdzenia kręgowego (intratekalnie) lub do żyły (dożylnie), może to spowodować potencjalnie śmiertelną stan zapalny mózgu.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą zatrzymanie płynu w organizmie, np. w płucach lub jamie brzusznej.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby.
• Jeśli masz zakażenie.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, ponieważ metotreksat może zmniejszyć skuteczność szczepionek.
• Jeśli cierpisz na insulinozależny cukrzycę, leczenie metotreksatem wymaga dokładnego nadzoru.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Zalecane środki ostrożności i badania kontrolne:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać Ci badania krwi oraz sprawdzić funkcję nerek i wątroby. Może również zalecić wykonanie zdjęcia klatki piersiowej. Dodatkowe badania mogą być wykonywane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Nie opuszczaj wizyt kontrolnych i badań krwi.

Inne leki i Metotreksat Accord

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, ponieważ metotreksat może wpływać lub być wpływany przez niektóre leki stosowane w:

• Bólu i stanach zapalnych (tzw. NSAID i salicylany)
• Nowotworach (cisplatyna, cytarabina, 6-merkaptopuryna, fluorouracyl)
• Zakażeniach (antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracyklina i chloramfenikol)
• Astmie (teofilina)
• Preparatach witaminowych zawierających kwas foliowy lub podobne substancje
• Reumatyzmie (leflunomid)
• Nadciśnieniu tętniczym (furozepid)
• Podagrze (probencyd)
• Promienioterapii
• Wrzodach żołądka, oparzeniach, refluksie (np. omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol)
• Epilepsji (fenytoina)
• Łuszczycy lub ciężkim trądziku (retinoidy, takie jak acytretyna lub izotretynoina)
• Reumatoidalnym zapaleniu stawów lub chorobach jelit (sulfasalazyna)
• Odrzuceniu przeszczepionego narządu (azytiopryna)
• Jeśli konieczne jest szczepienie szczepionką żywą
• Tlenku azotu („gaz rozweselający” wdychany w celu złagodzenia bólu)
• Barbituranych (grupa leków stosowanych jako środki nasenne, uspokajające, środki znieczulające lub przeciwwstrząsowe)
• Środkach uspokajających
• Środkach obniżających poziom glukozy we krwi (stosowanych w leczeniu cukrzycy)
• Pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• Antykoncepcji doustnej
• Metamizolu (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Metotreksat Accord z pokarmami, napojami i alkoholem

W czasie leczenia Metotreksatem Accord nie powinieneś pić alkoholu i należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnego herbaty. Ponadto należy upewnić się, że spożywasz dużą ilość płynów podczas leczenia Metotreksatem Accord, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Metotreksatu Accord.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Metotreksatu Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał Ci go jako leczenie onkologiczne. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży ani planującym zajście w ciążę, chyba że stosuje się go jako leczenie onkologiczne.

W przypadku wskazań nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj Metotreksatu Accord, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy upewnić się, że stosujesz wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten czas (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, należy uzyskać informacje na temat ryzyka szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a informacje dotyczące wyższych dawek metotreksatu są ograniczone. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych.

Z tego powodu należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach, stosowanych zwykle w leczeniu nowotworów, może powodować bezpłodność i mutacje genetyczne, mężczyźni przyjmujący dawki metotreksatu powyżej 30 mg/tydzień powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Metotreksat wydzielany jest z mlekiem matki w ilościach stanowiących zagrożenie dla niemowlęcia. Dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 194 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w maksymalnej zalecanej dobie dawce. Odpowiada to 9,7% maksymalnej zalecanej dobowej podaży sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Metotrexato Accord

Metotrexato Accord podaje się przez personel medyczny.

Dawka, którą otrzymuje się, oraz częstotliwość podawania zależą od leczonej choroby, stanu zdrowia oraz wieku, masy ciała i powierzchni ciała. Metotrexato Accord może być podawany przez wstrzyknięcie do mięśnia (dożylne), do żyły (dożylne) lub do tętnicy (do tętnicy). Metotrexato Accord nie powinno się wstrzykiwać do przestrzeni podpajęczynówkowej (wzdłuż kręgosłupa). Wyższe dawki są zazwyczaj podawane w infuzji przez 24 godziny, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar ten należy natychmiast dokładnie wypłukać dużą ilością wody.

Lekarz może zalecić przyjmowanie węglanu sodowego lub tabletek acetazolamidu podczas podawania leku, aby zapobiec gromadzeniu się metotreksatu w nerkach. Jeśli otrzymuje się metotreksat w wysokich dawkach, podaje się również kwas folinowy (folinian wapniowy), aby zmniejszyć działania niepożądane metotreksatu.

Jeśli zastosowano więcej Metotrexato Accord niż należy

Dawkę ustala lekarz, a lek podaje personel medyczny. Dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych reakcji toksycznych. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, wymioty z krwią lub czarne, krwawe stolce. Antydotum w przypadku przedawkowania to folinian wapniowy.

Jeśli zapomni pan/pani zastosować Metotrexato Accord lub przerwie leczenie

Nie należy przerywać ani wstrzymywać leczenia Metotrexato Accord bez konsultacji z lekarzem. Jeśli zapomni się pan/pani o wizycie na kolejną dawkę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty. Jeśli podejrzewa się wystąpienie poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Metotrexato Accord może powodować działania niepożądane, które mogą być niebezpieczne lub potencjalnie śmiertelne. Podczas leczenia należy zwracać uwagę na objawy działań niepożądanych i informować o nich lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje niepożądane. Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Nieuzasadniona trudność w oddychaniu, suchy kaszel lub świsty (objawy problemów płucnych).
• Nagły świąd, wysypka skórna (pokrzywka); obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może utrudniać oddychanie i połykanie). Możesz również poczuć, że omdlejesz (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka lub zapalenie jamy ustnej i wrzody pokarmowe (objawy działań na przewód pokarmowy).
• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu (objawy działań na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, ból ciała i podrażnienie gardła (objawy infekcji).
• Nieoczekiwane krwawienie (np. krwawienie z dziąseł, ciemny mocz, krew w moczu lub wymiotach) lub nieoczekiwane siniaki, stolce czarne jak smoła (może to wynikać z obniżonej zdolności do krzepnięcia krwi lub krwawienia przewodu pokarmowego).
• Wysypka skórna z łuszczynami lub pęcherzami oraz objawy ze strony błon śluzowych, np. w nosie (objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i rumienia wielopostaciowego).
• Niezwykłe zachowanie, przejściowe ślepoty i napady padaczkowe (objawy działań na ośrodkowy układ nerwowy).
• Paraliż (pareza).

Poniżej znajduje się lista reakcji niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia metotreksatanem, podzielona według częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha i zaburzenia trawienia
• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej i gardła
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Zespół Herpes zoster
• Działania na krew, np. anemia, leukopenia, trombocytopenia
• Bóle głowy, zmęczenie, senność
• Suchy kaszel, trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, gorączka
• Biegunka
• Wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pancytopenia, agranulocytoza
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Reakcje anafilaktyczne i alergiczna zapalenie naczyń
• Obrzęk, dezorientacja, depresja
• Napady padaczkowe, encefalopatia
• Limfoma (nowotwór tkanki limfatycznej)
• Fibroza płucna
• Krwawienia i owrzodzenia żołądka i jelit
• Zapalenie trzustki
• Fibroza wątroby i marskość, steatoza wątroby
• Powikłania cukrzycowe
• Obniżenie poziomu albuminy
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• Pokrzywka
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Wypadanie włosów, herpes zoster, bolesne zmiany w postaci plastrów łuszczących się spowodowane łuszczycą
• Zwiększenie guzków reumatycznych (bóle w tkankach)
• Działania na skórę i błony śluzowe, które mogą być poważne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, krwiomocz, dysuria
• Zapalenie i owrzodzenia pochwy
• Kruche kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie osierdzia, wylew do osierdzia, tamponada serca
• Anemia megaloblastyczna
• Zaburzenia nastroju
• Pareza
• Zaburzenia mowy, w tym niezgrabna wymowa (dysartria) i afazja
• Mielpatia
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• Zakrzepica (mózgowa, żylna głęboka i żylna siatkówki)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Zapalenie gardła, bezdech, astma oskrzelowa
• Zapalenie dziąseł
• Zapalenie jelita cienkiego
• Krew w stolcu
• Zaburzenia wchłaniania
• Uszkodzenie wątroby
• Trądzik, owrzodzenia skóry, zaburzenia pigmentacji paznokci, siniaki
• Złamania
• Niewydolność nerek, oliguria, azotemia i bezmocz
• Hiperurykemia
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
• Nieprawidłowy rozwój gruczołów piersiowych
• Podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu II)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Infekcje, sepsa, infekcje oportunistyczne
• Ciężkie niewydolność szpiku kostnego, anemia aplastyczna (spowodowana brakiem zdolności szpiku do wytwarzania komórek krwi), chłoniakowatość, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek), eozynofilia i neutropenia
• Immunosupresja
• Hipogammaglobulinemia
• Bezsenność
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, pamięć lub rozumowanie
• Bóle stawów lub mięśni, brak siły
• Miastenia (osłabienie mięśni)
• Nieprawidłowe uczucia, zaburzenia w smaku (metaliczny smak)
• Meningizm (paraliż, wymioty), ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zapalenie spojówek, retinopatia, utrata wzroku, opuchnięte oko
• Zapalenie, folikule okularne, łzawienie i fotofobia
• Zespół lizy nowotworowej
• Problemy z funkcją płucną, trudność w oddychaniu, zapalenie płuc
• Infekcje płucne
• Wylew do opłucnej
• Rozszerzenie okrężnicy (toksyczny megakolon)
• Reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, ostra degradacja wątroby, opryszczica zwykła, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Boleśnie opuchnięta skóra wokół paznokci
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry (paronichia)
• Alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie gruczołów potowych
• Białkomocz
• Utrata pożądania seksualnego, impotencja
• Zaburzenia menstruacyjne
• Wydzielanie z pochwy
• Niepłodność
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie, wypływ krwi z naczyń
• Psychóza
• Nagromadzenie płynu w mózgu i płucach
• Zaburzenia metaboliczne
• Martwica skóry, odłuszczające zapalenie skóry
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Jeśli otrzymujesz Metotrexato Accord do rdzenia kręgowego, następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Bóle głowy
• Gorączka
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może powodować ból pleców, sztywność karku, wymioty, gorączkę i zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu zastrzyku metotreksatanu, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
• Hemiplegia lub całkowity paraliż, osłabienie jednej lub wszystkich kończyn oraz napady kurczów (zazwyczaj pojawiające się po wielokrotnym podawaniu metotreksatanu do rdzenia kręgowego)
• Działanie na układ nerwowy, które może zaczynać się od dezorientacji, pobudzenia i zmęczenia. Może się nasilać z czasem i prowadzić do demencji (nasilenie utraty pamięci, dezorientacja i dezorientacja), zaburzeń mowy, trudności z koordynacją i równowagą, zwiększonego napięcia mięśniowego, kurczów i śpiączki. Stan ten może wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia metotreksatanem wstrzykiwanym do rdzenia kręgowego. Stan może być potencjalnie śmiertelny i występuje głównie wtedy, gdy stosuje się duże dawki metotreksatanu do rdzenia kręgowego w połączeniu z radioterapią głowy lub metotreksatanem w innej formie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metotreksatu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka po pierwszym otwarciu – należy użyć natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona dla roztworu glukozy (5%) oraz roztworu chlorku sodu (0,9%) w stężeniach 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin w temperaturze 20–25°C oraz przez 35 dni w temperaturze 2–8°C. Produkt rozcieńczony jest stabilny w obu rozcieńczalnikach i w obu stężeniach przez 36 godzin w temperaturze 20–25°C oraz przez 35 dni w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i uwierzytelnionej aseptyki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metotreksatu Accord

• Substancją czynną jest metotreksat.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mg metotreksatu.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest żółtym, przezroczystym roztworem.

Wielkość opakowania: 1 fiolka dla opakowań o pojemności 5 ml, 10 ml i 50 ml

10 fiol z opakowań o pojemności 5 ml, 10 ml i 50 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Zjednoczone Królestwo

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych lub personelu opieki zdrowotnej:

Instrukcje przygotowania, manipulacji i usuwania Metotreksatu Accord 100 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed zastosowaniem. Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek.

Iniekcję metotreksatu można rozcieńczyć odpowiednim nośnikiem bez substancji konserwujących, takim jak roztwór glukozy (5%) lub chlorku sodu (0,9%). Stwierdzono stabilność fizykochemiczną rozcieńczonego roztworu w roztworze glukozy (5%) i w roztworze chlorku sodu (0,9%) w stężeniach 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin w temperaturze 20–25 °C oraz przez 35 dni w temperaturze 2–8 °C. Produkt rozcieńczony jest stabilny w obu rozcieńczalnikach i w obu stężeniach przez 36 godzin w temperaturze 20–25 °C oraz przez 35 dni w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne zalecenia dotyczące manipulacji: produkt powinien być przygotowywany i stosowany wyłącznie przez doświadczony personel; mieszanie roztworu powinno odbywać się w wyznaczonych miejscach, zaprojektowanych w celu ochrony personelu i środowiska (np. szafki bezpieczne); należy nosić odzież ochronną (w tym rękawice, ochronę oczu oraz maski, jeśli to konieczne).

Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować i/lub podawać Metotreksatu Accord.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z skórą ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar ten należy natychmiast przemyć dużą ilością wody przez co najmniej dziesięć minut.

Do jednorazowego użytku. Należy usunąć każdy niewykorzystany pozostały roztwór. Odpady należy starannie usuwać w odpowiednich, oddzielnych pojemnikach, wyraźnie oznaczonych zgodnie z ich zawartością (np. jako płyn ciała pacjentów lub wydalone substancje, które mogą również zawierać znaczne ilości leków przeciwnowotworowych; sugeruje się, aby traktować ten materiał, jak również zanieczyszczoną pościel, jako odpady niebezpieczne). Usuwanie niewykorzystanego leku będzie odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami poprzez spalanie.

Powinny istnieć odpowiednie procedury postępowania w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia w wyniku wylania; narażenie personelu na leki przeciwnowotworowe należy sprawdzić i udokumentować.