Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotrexato Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Accord
3. Come usare Metotrexato Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotrexato Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato Accord e a cosa serve

Metotrexato Accord contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è un citostatico che inibisce la crescita cellulare. L'effetto del metotrexato è massimo sulle cellule con elevata frequenza di crescita, come le cellule tumorali, le cellule del midollo osseo e le cellule della pelle.

Metotrexato Accord è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Leucemia linfoblastica acuta
• Linfoma non Hodgkin
• Sarcoma osteogenico
• Trattamento adiuvante del cancro al seno avanzato
• Cancro della testa e del collo metastatico o recidivante
• Corioncarcinoma e malattie trofoblastiche simili
• Cancro della vescica avanzato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metotrexato Accord

Non usi Metotrexato Accord

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al paragrafo 6).
• Se soffre di una malattia epatica grave (il medico determinerà la gravità della sua malattia).
• Se soffre di una malattia renale grave (il medico determinerà la gravità della sua malattia).
• Se presenta alterazioni del sistema che produce le cellule del sangue.
• Se ha un'infezione grave o preesistente, come la tubercolosi e l'HIV.
• Se ha ulcere alla bocca, alla gola o a livello gastrointestinale.
• Se sta allattando e, inoltre, per indicazioni non oncologiche (trattamento non correlato al cancro), se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Se ha un consumo eccessivo di alcol.

Non deve ricevere vaccini attenuati durante il trattamento con Metotrexato Accord.

Informi il medico prima di usare Metotrexato Accord se pensa che uno dei sintomi sopra elencati possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

• Il metotrexato può causare reazioni avverse gravi e talvolta potenzialmente letali. Il medico le illustrerà i vantaggi e i rischi del trattamento e i segni e sintomi precoci delle reazioni avverse.
• Il metotrexato può causare una riduzione delle cellule responsabili dell'immunità, del trasporto dell'ossigeno e della normale coagulazione del sangue; di conseguenza aumenta il rischio di infezioni (ad es. polmonite) o di sanguinamenti.
• È stato segnalato un sanguinamento polmonare acuto con metotrexato in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se dovesse notare sintomi come tossire o sputare sangue, deve contattare immediatamente il medico.
• Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Poiché il trattamento con metotrexato può causare infertilità, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di considerare la possibilità di preservare lo sperma prima dell'inizio del trattamento.
• Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche il paragrafo «Gravidanza, allattamento e fertilità».
• Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini o lampade solari senza il parere del medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una crema solare con alto fattore di protezione.

Parli con il medico, il farmacista o il personale infermieristico prima di assumere Metotrexato Accord:

• Se sta ricevendo radioterapia contemporaneamente al trattamento con metotrexato. Il rischio di danno ai tessuti e alle ossa può aumentare con il trattamento simultaneo.
• Se il trattamento viene somministrato nel midollo spinale (intratecale) o per via endovenosa, tale trattamento può causare un'infiammazione potenzialmente letale del cervello.
• Se soffre di una malattia che provoca ritenzione idrica nel corpo, ad esempio nei polmoni o nell'addome.
• Se ha alterazioni della funzionalità renale.
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.
• Se ha un'infezione.
• Se necessita di vaccinazioni, poiché il metotrexato può ridurre l'efficacia dei vaccini.
• Se soffre di diabete insulino-dipendente, il trattamento con metotrexato dovrà essere attentamente monitorato.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l'insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Precauzioni e controlli di monitoraggio raccomandati:

Anche quando il metotrexato viene usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per riconoscerli tempestivamente, il medico dovrà effettuare controlli e analisi di laboratorio.

Prima dell'inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue e verificare il funzionamento dei reni e del fegato. Potrebbe essere necessaria anche una radiografia del torace. Altri esami potrebbero essere richiesti durante e dopo il trattamento. Non manchi agli appuntamenti per gli esami del sangue.

Altri medicinali e Metotrexato Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, poiché il metotrexato può influenzare o essere influenzato da alcuni farmaci indicati per:

• Dolore e infiammazione (i cosiddetti FANS e salicilati)
• Cancro (cisplatino, citarabina, mercaptopurina, fluorouracile)
• Infezioni (antibiotici come penicilline, tetraciclina e cloranfenicolo)
• Asma (teofillina)
• Integratori vitaminici contenenti acido folico o sostanze simili
• Reumatismo (leflunomide)
• Ipertensione arteriosa (furosemide)
• Gotta (probenecid)
• Radioterapia
• Ulcere gastriche, bruciore di stomaco, reflusso (come omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo)
• Epilessia (fenitoina)
• Psoriasi o acne grave (retinoidi, come acitretina o isotretinoina)
• Artrite reumatoide o malattia intestinale (sulfasalazina)
• Rigetto dopo trapianto d'organo (azatioprina)
• Se deve essere vaccinato con un vaccino vivo
• Ossido di azoto («gas esilarante» inalato per alleviare il dolore)
• Barbiturici (gruppo di medicinali usati come ipnotici, sedativi, anestetici o anticonvulsivanti)
• Tranquillanti
• Ipoglicemizzanti (usati per trattare il diabete)
• Pirimetamina (usata per prevenire e trattare la malaria)
• Contraccettivi orali
• Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale contro il dolore intenso e/o la febbre).

Metotrexato Accord con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Metotrexato Accord non deve bere alcol e deve evitare un consumo eccessivo di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero. Inoltre, si assicuri di bere abbondantemente durante il trattamento con Metotrexato Accord, poiché la disidratazione (riduzione dell'acqua corporea) può aumentare la tossicità di Metotrexato Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non usi Metotrexato Accord durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto come trattamento oncologico. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo è molto importante che non venga somministrato a donne in gravidanza o che intendano rimanere incinte, salvo che non venga usato come trattamento oncologico.

Per indicazioni non oncologiche in donne in età fertile, qualsiasi possibilità di gravidanza deve essere esclusa, ad esempio tramite un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non usi Metotrexato Accord se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tale scopo, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Se rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell'inizio previsto del trattamento.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non vi sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi, il che è associato alla possibilità di malformazioni congenite.

Per questo motivo, deve evitare di procreare o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente usate nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi di metotrexato superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

Allattamento

Il metotrexato viene escreto nel latte materno in quantità tali da comportare un rischio per il neonato. Pertanto, l'allattamento deve essere sospeso prima del trattamento con metotrexato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi effetti indesiderati come stanchezza e capogiri. Se si sente stanco o capogirato, non guidi né usi macchinari.

Metotrexato Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 194 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera massima raccomandata. Ciò corrisponde al 9,7% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Metotrexato Accord

Metotrexato Accord viene somministrato da professionisti sanitari.

La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dalla malattia trattata, dalle condizioni di salute generali e dall'età, peso e superficie corporea. Metotrexato Accord può essere somministrato mediante iniezione in un muscolo (intramuscolare), in una vena (endovenoso) o in un'arteria (intraarterioso). Metotrexato Accord non deve essere iniettato per via intratecale (nel midollo spinale). Le dosi più elevate vengono solitamente somministrate per infusione nell'arco di 24 ore, da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere bicarbonato di sodio o compresse di acetazolamide durante la terapia per impedire che il metotrexato si accumuli nei reni. Se riceve metotrexato in dosi elevate, le verrà somministrato anche folinato calcico per ridurre gli effetti indesiderati del metotrexato.

Se assume una quantità di Metotrexato Accord superiore a quella prescritta

Il medico stabilisce la dose, che viene somministrata dal personale sanitario. Pertanto, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di un sovradosaggio possono includere comparsa facile di ecchimosi o emorragie, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, vomito con sangue o feci nere o con sangue. L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato calcico.

Se dimentica o interrompe la somministrazione di Metotrexato Accord

Non deve interrompere o sospendere il trattamento con Metotrexato Accord senza averne prima parlato con il medico. Se dimentica l'appuntamento per la somministrazione della dose successiva, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento. Se sospetta la comparsa di effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico per ricevere le opportune indicazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Metotrexato Accord può causare effetti indesiderati che possono essere pericolosi o potenzialmente letali. Durante il trattamento, è necessario prestare attenzione ai segni di effetti indesiderati e informare immediatamente il medico.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni avverse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Difficoltà respiratorie inspiegabili, tosse secca o sibili (sintomi di problemi polmonari).
• Prurito improvviso, eruzione cutanea (orticaria); gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può rendere difficile respirare e deglutire). Potrebbe anche sentirsi svenire (sintomi di una reazione allergica grave).
• Vomito, diarrea o stomatite e ulcere peptiche (sintomi di effetti sul tubo digerente).
• Colorazione giallastra della pelle o degli occhi, urine scure (sintomi di effetti sul fegato).
• Febbre, brividi, dolore corporeo e irritazione alla gola (sintomi di infezione).
• Emorragia inaspettata (ad esempio, sanguinamento delle gengive, urine scure, sangue nelle urine o nei vomiti) o ecchimosi inaspettate, feci nere come catrame (potrebbe essere dovuto a una riduzione della capacità di coagulazione o a emorragia gastrointestinale).
• Eruzioni cutanee con desquamazione o bolle ed effetti sulle membrane mucose, ad esempio nel naso (sintomi del sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).
• Comportamento anomalo, cecità transitoria e convulsioni generalizzate (sintomi di effetti sul sistema nervoso centrale).
• Paralisi (paresi).

Di seguito è riportata una lista di reazioni avverse segnalate durante il trattamento con metotrexato, in base alla loro frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
• Infiammazione e ulcerazione della bocca e della gola
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Herpes zoster
• Effetti sul sangue, ad esempio anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Cefalea, affaticamento, sonnolenza
• Tossicchiamento secco, difficoltà respiratorie, dolore toracico, febbre
• Diarrea
• Eruzioni cutanee, arrossamento e prurito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancitopenia, agranulocitosi
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Reazioni anafilattoidi e vasculite allergica
• Vertigini, confusione, depressione
• Convulsioni, encefalopatia
• Linfoma (tumore nel tessuto linfatico)
• Fibrosi polmonare
• Emorragie e ulcere nello stomaco e nell’intestino
• Infiammazione del pancreas
• Fibrosi epatica e cirrosi, steatosi epatica
• Complicazioni diabetiche
• Riduzione dei livelli di albumina
• Reazioni simili a scottature solari dovute a un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
• Orticaria
• Aumento della pigmentazione cutanea
• Perdita di capelli, herpes zoster, lesioni dolorose di placche squamose dovute alla psoriasi
• Aumento dei noduli reumatici (escrescenze nei tessuti)
• Effetti sulla pelle e sulla membrana mucosa, che possono essere gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Infiammazione e ulcerazione della vescica, ematuria, disuria
• Infiammazione e ulcere vaginali
• Ossa fragili (osteoporosi), artralgia, mialgia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pericardite, versamento pericardico, tamponamento cardiaco
• Anemia megaloblastica
• Alterazioni dell’umore
• Paresi
• Disturbi del linguaggio, inclusi disartria e afasia
• Mielpatia
• Disturbi visivi, visione offuscata
• Trombosi (cerebrale, venosa profonda e venosa retinica)
• Ipotensione arteriosa
• Faringite, apnea, asma bronchiale
• Gengivite
• Infiammazione dell’intestino tenue
• Sangue nelle feci
• Malassorbimento
• Danno epatico
• Acne, ulcere cutanee, alterazione del pigmento delle unghie, ecchimosi
• Fratture
• Insufficienza renale, oliguria, azotemia e anuria
• Iperuricemia
• Aumento della concentrazione sierica di creatinina e urea
• Sviluppo anomalo delle ghiandole mammarie
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infezioni, sepsi, infezioni opportunistiche
• Grave insufficienza del midollo osseo, anemia aplastica (dovuta all’incapacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne), linfadenopatia, disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi), eosinofilia e neutropenia
• Immunosoppressione
• Ipoproteinemie (ipogammaglobulinemia)
• Insonnia
• Disturbi delle funzioni intellettive come pensare, ricordare o ragionare
• Dolore articolare o muscolare, mancanza di forza
• Miastenia (debolezza muscolare)
• Sensazioni anomale, alterazioni del senso del gusto (sapore metallico)
• Meningismo (paralisi, vomito), meningite asettica acuta
• Congiuntivite, retinopatia, perdita della vista, occhio gonfio
• Infiammazione, follicoli oculari, epifora e fotofobia
• Sindrome da lisi tumorale
• Problemi della funzione polmonare, difficoltà respiratorie, polmonite
• Infezioni polmonari
• Versamento pleurico
• Dilatazione del colon (megacolon tossico)
• Riattivazione dell’epatite cronica, degenerazione epatica acuta, herpes semplice, epatite, insufficienza epatica
• Gonfiore doloroso della pelle attorno alle unghie
• Espansione di piccoli vasi sanguigni della pelle (paronichia)
• Vasculite allergica, idrosadenite
• Proteinuria
• Perdita della libido, impotenza
• Disturbi mestruali
• Perdita vaginale
• Infertilità
• Febbre, alterazione della cicatrizzazione delle ferite

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia, fuoriuscita di sangue dai vasi
• Psicosi
• Accumulo di liquido nel cervello e nei polmoni
• Disturbo metabolico
• Necrosi cutanea, dermatite esfoliativa
• Lesione ossea della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi)
• Arrossamento e desquamazione della pelle

Se riceve Metotrexato Accord nel midollo spinale, sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) le seguenti reazioni avverse:

• Cefalea
• Febbre
• Infiammazione della membrana aracnoidea del cervello e del midollo spinale che può causare dorsalgia, rigidità del collo, vomito, febbre e alterazione dello stato generale di salute, che può manifestarsi entro poche ore dall’iniezione di metotrexato, ma che di solito scompare entro pochi giorni.
• Emiplegia o paralisi totale, debolezza in una o tutte le estremità e crampi (che si verificano normalmente dopo iniezioni ripetute di metotrexato nel midollo spinale)
• Effetti sul sistema nervoso che possono iniziare con confusione, irritabilità e affaticamento. Possono peggiorare nel tempo e portare a demenza (aumento della perdita di memoria, disorientamento e confusione), disturbi del linguaggio, difficoltà di coordinazione ed equilibrio, aumento della rigidità muscolare, crampi e coma. Questo stato può manifestarsi diversi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con metotrexato iniettato nel midollo spinale. La condizione può essere potenzialmente letale e si verifica principalmente quando vengono somministrate elevate quantità di metotrexato nel midollo spinale in combinazione con radioterapia cerebrale o metotrexato in un’altra forma.

Segnalazione delle reazioni avverse:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metotrexato Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Flaconcino dopo la prima apertura – Utilizzare immediatamente dopo l’apertura.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione diluita in soluzione di glucosio (5%) e in soluzione di cloruro di sodio (0,9%) a concentrazioni di 5 mg/ml e 20 mg/ml per 36 ore a 20-25ºC e per 35 giorni a 2-8ºC. Il prodotto diluito è stabile in entrambi i diluenti e a entrambe le concentrazioni per 36 ore a 20-25ºC e per 35 giorni a 2-8ºC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Non gettare i medicinali negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato Accord

• Il principio attivo è il metotrexato.
• 1 ml di soluzione contiene 100 mg di metotrexato.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicamento è una soluzione gialla e trasparente.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino per i formati da 5 ml, 10 ml e 50 ml

10 flaconcini per i formati da 5 ml, 10 ml e 50 ml

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Regno Unito

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

Istruzioni per la preparazione, manipolazione ed eliminazione di Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida e praticamente priva di particelle.

L'iniezione di metotrexato può essere diluita con un mezzo appropriato senza conservanti, come soluzione di glucosio (5%) o cloruro di sodio (0,9%). È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica della soluzione diluita in soluzione di glucosio (5%) e soluzione di cloruro di sodio (0,9%) alle concentrazioni di 5 mg/ml e 20 mg/ml per 36 ore a 20-25 °C e per 35 giorni a 2-8 °C. Il prodotto diluito è stabile in entrambi i diluenti e in entrambe le concentrazioni per 36 ore a 20-25 °C e per 35 giorni a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Devono essere considerate le seguenti raccomandazioni generali riguardo alla manipolazione: il prodotto deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale esperto; la ricostituzione della soluzione deve avvenire in aree designate, appositamente progettate per proteggere il personale e l'ambiente (ad es. cappe di sicurezza); deve essere indossata un'adeguata vestimenta protettiva (compresi guanti, protezione oculare e maschere, se necessario).

Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare e/o somministrare Metotrexato Accord.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle o le mucose. In caso di contaminazione, l'area interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua per almeno dieci minuti.

Uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati. I rifiuti devono essere smaltiti con attenzione in contenitori adeguati e separati, chiaramente etichettati in base al contenuto (come fluidi corporei dei pazienti o escrezioni che possono contenere quantità significative di agenti antineoplastici; si raccomanda che tale materiale, così come la biancheria da letto contaminata, sia trattato come rifiuto pericoloso). Lo smaltimento del medicinale non utilizzato deve avvenire in conformità con la normativa locale mediante incenerimento.

Devono essere previste adeguate procedure per la gestione di contaminazioni accidentali dovute a versamenti; l'esposizione del personale ad agenti antineoplastici deve essere ispezionata e documentata.