Метотрексат Аккорд 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метотрексат Аккорд 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Метотрексат Аккорд
3. Как применять Метотрексат Аккорд
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Метотрексат Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метотрексат Аккорд и для чего он применяется

Метотрексат Аккорд содержит действующее вещество метотрексат. Метотрексат — это цитостатик, который подавляет рост клеток. Наибольшее действие метотрексат оказывает на быстро делящиеся клетки, такие как раковые клетки, клетки костного мозга и кожные клетки.

Метотрексат Аккорд применяется для лечения следующих видов рака:

• Острый лимфобластный лейкоз
• Неходжкинская лимфома
• Остеогенный саркома
• Адъювантное лечение распространённого рака молочной железы
• Метастатический или рецидивирующий рак головы и шеи
• Хориокарцинома и схожие трофобластические заболевания
• Распространённый рак мочевого пузыря

2. Что нужно знать перед применением Метотрексата Аккорд

Не используйте Метотрексат Аккорд

• Если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени (врач определит степень тяжести вашего заболевания).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (врач определит степень тяжести вашего заболевания).
• Если у вас нарушения системы, отвечающей за образование клеток крови.
• Если у вас тяжелая или уже существующая инфекция, например туберкулез или ВИЧ.
• Если у вас язвы во рту, горле или желудочно-кишечном тракте.
• Если вы кормите грудью, а также — при неонкологических показаниях (лечение, не связанное с онкологией), — если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы употребляете алкоголь в больших количествах.

Во время лечения Метотрексатом Аккорд вам не следует получать вакцины со живыми ослабленными штаммами вирусов или бактерий.

Сообщите врачу до начала применения Метотрексата Аккорд, если считаете, что один из перечисленных выше симптомов относится к вашему случаю.

Предупреждения и меры предосторожности

• Метотрексат может вызывать серьезные побочные реакции, иногда потенциально смертельные. Врач подробно расскажет вам о преимуществах и рисках лечения, а также о ранних признаках побочных эффектов.
• Метотрексат может вызывать снижение количества клеток, ответственных за иммунитет, перенос кислорода и нормальную свертываемость крови, что повышает риск развития инфекций (например, пневмонии) или кровотечений.
• У пациентов с ревматологическими заболеваниями при применении метотрексата отмечалось развитие острого легочного кровотечения. Если у вас появятся симптомы отхаркивания или кашля с кровью, немедленно свяжитесь с врачом.
• Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Поскольку лечение метотрексатом может привести к бесплодию, мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала терапии.
• Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчинам необходимо избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после завершения терапии. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания на ярком солнце и не используйте солярии или лампы без рекомендации врача. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед приемом Метотрексата Аккорд:

• Если вы проходите лучевую терапию одновременно с лечением метотрексатом. Риск повреждения тканей и костей может возрастать при одновременном лечении.
• Если вы получаете лечение внутрь спинномозговой жидкости (внутритекально) или внутривенно — такое лечение может вызвать потенциально смертельное воспаление головного мозга.
• Если у вас заболевание, сопровождающееся задержкой жидкости в организме, например в легких или брюшной полости.
• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у вас нарушена функция печени.
• Если у вас инфекция.
• Если вам требуется вакцинация, поскольку метотрексат может снижать эффективность вакцин.
• Если у вас инсулинозависимый диабет, лечение метотрексатом должно проводиться под тщательным контролем.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Рекомендуемые меры предосторожности и контрольные обследования:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их вовремя, врач должен регулярно проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом терапии врач может назначить вам анализы крови, а также проверить функцию почек и печени. Возможно, вам сделают рентген грудной клетки. Дополнительные обследования могут проводиться во время и после лечения. Не пропускайте назначенные визиты для сдачи анализов крови.

Другие лекарственные препараты и Метотрексат Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, поскольку метотрексат может взаимодействовать с некоторыми из них, в том числе с препаратами, применяемыми для лечения:

• Боли и воспаления (так называемые НПВС и салицилаты)
• Рака (цисплатин, цитарабин, меркаптопурин, фторурацил)
• Инфекций (антибиотики, такие как пенициллины, тетрациклин и хлорамфеникол)
• Астмы (теофиллин)
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или схожие вещества
• Ревматизма (лефлуномид)
• Артериальной гипертензии (фуросемид)
• Подагры (пробенецид)
• Лучевая терапия
• Язв желудка, изжоги, рефлюкса (например, омепразол, пантопразол, лансопразол)
• Эпилепсии (фенитоин)
• Псориаза или тяжелого акне (ретиноиды, такие как ацитретин или изотретиноин)
• Ревматоидного артрита или воспалительных заболеваний кишечника (сульфасалазин)
• Отторжения после трансплантации органов (азатиоприн)
• При необходимости вакцинации живыми вакцинами
• Окиси азота («веселящий газ», вдыхаемый для обезболивания)
• Барбитуратов (группа препаратов, применяемых как снотворные, седативные, анестетики или противосудорожные)
• Транквилизаторов
• Гипогликемических средств (применяемых для лечения диабета)
• Пириметамина (применяется для профилактики и лечения малярии)
• Оральных контрацептивов
• Метамизола (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Метотрексат Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метотрексатом Аккорд не употребляйте алкоголь и избегайте чрезмерного потребления кофе, напитков с кофеином и черного чая. Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Метотрексатом Аккорд, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Не используйте Метотрексат Аккорд во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его как онкологическое лечение. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или приводить к выкидышам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы препарат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев онкологического лечения.

При неонкологических показаниях у женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не используйте Метотрексат Аккорд, если вы пытаетесь забеременеть. Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. При беременности во время терапии вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Фертильность у мужчин

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя, и данные о более высоких дозах отсутствуют. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов, что связано с риском врожденных аномалий.

По этой причине необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при онкологии, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, мужчинам, получающим дозы метотрексата свыше 30 мг/неделю, рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лактация

Метотрексат выделяется с грудным молоком в количествах, представляющих опасность для ребенка. Поэтому кормление грудью должно быть прекращено до начала лечения метотрексатом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Могут возникать побочные эффекты, такие как усталость и головокружение. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Метотрексат Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит 194 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в максимальной суточной рекомендуемой дозе. Это составляет 9,7% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Метотрексат Аккорд

Метотрексат Аккорд вводится медицинскими работниками.

Доза и частота введения зависят от заболевания, состояния здоровья, возраста, массы тела и площади поверхности тела. Метотрексат Аккорд может вводиться путём инъекции в мышцу (внутримышечно), в вену (внутривенно) или в артерию (внутриартериально). Метотрексат Аккорд не должен вводиться внутритекально (в спинномозговой канал). Более высокие дозы обычно вводятся в виде инфузии в течение 24 часов, отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения рака.

Метотрексат не должен соприкасаться с кожей или слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Ваш врач может назначить вам натрия бикарбонат или таблетки ацетазоламида во время приёма препарата, чтобы предотвратить накопление метотрексата в почках. Если вы получаете метотрексат в высоких дозах, вам также будет назначен кальция фолинат для уменьшения побочных эффектов метотрексата.

Если вы применили больше Метотрексата Аккорд, чем следовало

Дозу определяет врач и вводит медицинский персонал. Поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однако передозировка метотрексата может привести к серьёзным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать лёгкое появление синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, рвоту с кровью или чёрный, кровянистый стул. Антидотом при передозировке является кальция фолинат.

Если вы забыли или прекратили применение Метотрексата Аккорд

Не следует прерывать или прекращать лечение Метотрексатом Аккорд без консультации с врачом. Если вы пропустили назначенную дату следующей дозы, свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы назначить новую дату. При подозрении на тяжёлые побочные эффекты немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Метотрексат Аккорд может вызывать побочные эффекты, которые могут быть опасными или потенциально смертельными. Во время лечения необходимо внимательно следить за появлением признаков побочных эффектов и сообщать о них врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные реакции. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• Затруднённое дыхание неясного происхождения, сухой кашель или свистящее дыхание (симптомы поражения лёгких).
• Внезапный зуд, кожная сыпь (крапивница); отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может затруднить дыхание и глотание). Также может возникнуть ощущение, что вы теряете сознание (симптомы тяжёлой аллергической реакции).
• Рвота, диарея или стоматит и язвы желудка (симптомы поражения желудочно-кишечного тракта).
• Желтушность кожи или глаз, тёмная моча (симптомы поражения печени).
• Лихорадка, озноб, боли в теле и боль в горле (симптомы инфекции).
• Неожиданное кровотечение (например, кровоточивость дёсен, тёмная моча, кровь в моче или рвотных массах) или неожиданные синяки, чёрный дёгтеобразный стул (может быть связано со снижением способности крови к свёртыванию или желудочно-кишечным кровотечением).
• Кожная сыпь с шелушением или волдырями и поражение слизистых оболочек, например, в носу (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).
• Аномальное поведение, временное слепота и генерализованные судороги (симптомы поражения центральной нервной системы).
• Паралич (парез).

Ниже приведён список побочных реакций, сообщавшихся при лечении метотрексатом, в зависимости от их частоты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе и нарушение пищеварения
• Воспаление и язвы во рту и горле
• Повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• Опоясывающий лишай
• Поражение крови, например, анемия, лейкопения, тромбоцитопения
• Головная боль, усталость, сонливость
• Сухой кашель, затруднённое дыхание, боль в груди, лихорадка
• Диарея
• Сыпь, покраснение и зуд кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Панцитопения, агранулоцитоз
• Воспаление кровеносных сосудов
• Анафилактоидные реакции и аллергический васкулит
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия
• Судороги, энцефалопатия
• Лимфома (опухоль лимфатической ткани)
• Лёгочная фиброза
• Кровотечения и язвы в желудке и кишечнике
• Воспаление поджелудочной железы
• Печеночная фиброза и цирроз, жировой гепатоз
• Осложнения сахарного диабета
• Снижение уровня альбумина
• Реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к свету
• Крапивница
• Усиление пигментации кожи
• Выпадение волос, опоясывающий лишай, болезненные поражения в виде чешуйчатых бляшек при псориазе
• Увеличение ревматоидных узлов (уплотнений в тканях)
• Поражение кожи и слизистых оболочек, которые могут быть тяжёлыми (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Воспаление и язвы мочевого пузыря, гематурия, дизурия
• Воспаление и язвы влагалища
• Хрупкость костей (остеопороз), артралгия, миалгия

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца
• Мегалобластная анемия
• Нарушения настроения
• Парез
• Нарушения речи, включая дизартрию и афазию
• Миелопатия
• Нарушения зрения, нечёткость зрения
• Тромбоз (мозговой, глубоких вен и вен сетчатки)
• Артериальная гипотензия
• Фарингит, апноэ, бронхиальная астма
• Гингивит
• Воспаление тонкой кишки
• Кровь в стуле
• Мальабсорбция
• Повреждение печени
• Акне, язвы на коже, изменение пигмента ногтей, синяки
• Переломы
• Почечная недостаточность, олигурия, азотемия и анурия
• Гиперурикемия
• Повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови
• Аномальное развитие молочных желез
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Инфекции, септицемия, оппортунистические инфекции
• Тяжёлая недостаточность костного мозга, апластическая анемия (из-за того, что костный мозг не может производить клетки крови), лимфаденопатия, лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение лейкоцитов), эозинофилия и нейтропения
• Иммуносупрессия
• Гипогаммаглобулинемия
• Бессонница
• Нарушение интеллектуальных функций, таких как мышление, память или логика
• Боль в суставах или мышцах, слабость
• Миастения (мышечная слабость)
• Аномальные ощущения, нарушения вкуса (металлический привкус)
• Менинги́зм (паралич, рвота), острая асептическая менингит
• Конъюнктивит, ретинопатия, потеря зрения, отёк глаза
• Воспаление, фолликулы глаз, слезотечение и светобоязнь
• Синдром лизиса опухоли
• Нарушения функции лёгких, затруднённое дыхание, пневмония
• Лёгочные инфекции
• Плевральный выпот
• Расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• Реактивация хронического гепатита, острое разрушение печени, простой герпес, гепатит, печеночная недостаточность
• Болезненный отёк кожи вокруг ногтей
• Расширение мелких кровеносных сосудов кожи (паронихия)
• Аллергический васкулит, гидраденит
• Протеинурия
• Потеря либидо, импотенция
• Нарушения менструального цикла
• Вагинальные выделения
• Бесплодие
• Лихорадка, нарушение заживления ран

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечение, выход крови из сосудов
• Психоз
• Накопление жидкости в головном мозге и лёгких
• Метаболическое расстройство
• Кожный некроз, эксфолиативный дерматит
• Повреждение костей челюсти (вторичное по причине чрезмерного увеличения лейкоцитов)
• Покраснение и шелушение кожи

Если вы получаете Метотрексат Аккорд в спинномозговую жидкость, следующие побочные реакции возникают часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Лихорадка
• Воспаление паутинной оболочки головного и спинного мозга, которое может вызывать боль в спине, скованность шеи, рвоту, лихорадку и ухудшение общего состояния здоровья, возникающее в течение нескольких часов после введения метотрексата, но обычно проходящее в течение нескольких дней.
• Гемиплегия или полный паралич, слабость в одной или во всех конечностях и приступы судорог (обычно возникают после повторного введения метотрексата в спинномозговую жидкость)
• Поражение нервной системы, которое может начинаться с спутанности сознания, раздражительности и усталости. Состояние может прогрессировать со временем и приводить к деменции (усиление потери памяти, дезориентация и спутанность сознания), нарушениям речи, трудностям с координацией и равновесием, повышению мышечной ригидности, судорогам и коме. Это состояние может развиться спустя несколько месяцев или лет после начала лечения метотрексатом, вводимым в спинномозговую жидкость. Заболевание может быть потенциально смертельным и возникает в основном при введении больших доз метотрексата в спинномозговую жидкость в сочетании с лучевой терапией головного мозга или при одновременном применении метотрексата в другой форме.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метотрексата Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон после первого вскрытия — использовать немедленно после открытия.

После разведения

Физическая и химическая стабильность разведённого раствора в растворе глюкозы (5 %) и растворе хлорида натрия (0,9 %) при концентрациях 5 мг/мл и 20 мг/мл подтверждена в течение 36 часов при температуре 20–25 °C и 35 дней при температуре 2–8 °C. Продукт, после разведения, стабилен в обоих разбавителях и при обеих концентрациях в течение 36 часов при 20–25 °C и 35 дней при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения до введения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Аккорд

• Действующее вещество — метотрексат.
• 1 мл раствора содержит 100 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный жёлтый раствор.

Размер упаковки: 1 флакон для фасовок 5 мл, 10 мл и 50 мл

10 флаконов для фасовок 5 мл, 10 мл и 50 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км национальной шоссейной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009,

Греция

На территории государств — членов ЕЭЗ на данный лекарственный препарат выданы регистрационные удостоверения под следующими названиями

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских или фармацевтических специалистов:

Инструкции по приготовлению, обращению и утилизации Метотрексата Аккорд 100 мг/мл концентрата для раствора для инфузий

Раствор следует визуально осмотреть перед применением. Применять следует только при условии, что раствор прозрачный и практически не содержит частиц.

Инъекцию метотрексата можно развести подходящей средой без консервантов, например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Физико-химическая стабильность разведённого раствора была подтверждена в 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе натрия хлорида при концентрациях 5 мг/мл и 20 мг/мл в течение 36 часов при температуре 20–25 °C и 35 дней при температуре 2–8 °C. Разведённый препарат устойчив в обоих разбавителях и при обеих концентрациях в течение 36 часов при 20–25 °C и 35 дней при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения должны определяться пользователем, и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях асептической стерильной среды с контролем и валидацией.

Следует соблюдать следующие общие рекомендации при обращении с препаратом: препарат должен применяться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим соответствующий опыт; приготовление раствора должно проводиться в специально отведённых местах, предназначенных для защиты персонала и окружающей среды (например, в вытяжных шкафах); необходимо использовать защитную одежду (включая перчатки, защиту для глаз и маски, если это необходимо).

Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с препаратом Метотрексат Аккорд и его применять.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды в течение не менее десяти минут.

Для однократного применения. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Отходы следует тщательно утилизировать в отдельные подходящие контейнеры, чётко маркированные в соответствии с их содержимым (например, биологические жидкости пациентов или выделения, которые также могут содержать значительные количества цитостатических препаратов; рекомендуется рассматривать такие материалы, а также загрязнённое бельё как опасные отходы). Утилизация неиспользованного лекарственного средства должна проводиться в соответствии с местными нормативами путём сжигания.

Должны быть разработаны соответствующие процедуры на случай случайного загрязнения, например, при проливе. Контакт персонала с цитостатическими препаратами должен быть зафиксирован и задокументирован.