Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл розчин для модифікації плазми крові

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл розчин для модифікації плазми крові

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метоксален Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метоксалену Г.Л. Фарма
3. Як застосовувати Метоксален Г.Л. Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоксалену Г.Л. Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоксален Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Метоксален Г.Л. Фарма є метоксален — лікарський засіб, який активується під дією ультрафіолетового випромінювання.

Метоксален зв'язується з вашими лейкоцитами поза організмом і активується під дією ультрафіолетового випромінювання (довгохвильове УФ-випромінювання). Потім лейкоцити повертаються в організм. Цей процес називається фотоферезом. У результаті цього процесу хворі лейкоцити можуть бути знищені.

Метоксален Г.Л. Фарма застосовується для полегшення шкірних симптомів променевого Т-клітинного лімфоми на пізньому етапі (пухлина, яка виникає на шкірі і спричинена певними лейкоцитами, відомими як Т-лімфоцити), коли інші методи лікування не дали ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метоксален Г.Л. Фарма

Не застосовуйте Метоксален Г.Л. Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на метоксален, пов’язані речовини (псоралени) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас рак шкіри (наприклад, меланома або базальноклітинна карцинома)
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з підвищеною чутливістю до світла, наприклад, порфірія, системний червоний вовчак або альбінізм
• якщо Ви сексуально активні та народжувальні, і ще не використовували засоби контрацепції
• якщо Вам видалили кришталик
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Процедуру фотоферезу не слід застосовувати:

• якщо Ваш організм не може витримати тимчасову втрату крові, спричинену лікуванням, наприклад, через захворювання серця або важку анемію
• якщо Вам видалили селезінку
• якщо у Вас порушення згортання крові
• якщо у Вас підвищена кількість лейкоцитів (понад 25 000 на мм³)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Метоксален Г.Л. Фарма.

• Якщо Ви зазвичай приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, Вам слід почекати до закінчення лікування фотоферезом, перш ніж знову починати їх приймати.
• Щоб забезпечити ефективне проведення процедури фотоферезу, рівень тригліцеридів (певного компонента жиру) у крові має бути якомога нижчим. Тому Ваш лікар порадить Вам дотримуватися голодування перед кожним сеансом лікування.
• Під час лікування Метоксален Г.Л. Фарма сексуально активним чоловікам і жінкам у віці, придатному для народження дітей, слід використовувати відповідний метод контрацепції.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, Ваш лікар може вжити заходів для контролю показників функції печінки.

Важливі застереження щодо запобігання ушкоджень шкіри та очей

Метоксален Г.Л. Фарма зробить Вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла та штучного світла, схожого на сонячне. Оскільки кількість лікарського засобу, що використовується під час лікування фотоферезом, дуже мала, малоймовірно, що цей побічний ефект виникне. Проте, щоб звести до мінімуму ризик побічних ефектів, особливо ушкодження очей та шкіри, Ви не повинні піддаватися впливу сонячного світла протягом перших 24 годин після процедури фотоферезу.

Під час лікування Метоксален Г.Л. Фарма та протягом 24 годин після нього Ви повинні носити спеціальні сонцезахисні окуляри (які блокують промені UVA), щоб запобігти ушкодженню очей світлом.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з функцією печінки, оскільки Вам, можливо, доведеться дотримуватися цих застережень щодо впливу сонячного світла протягом довшого періоду часу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Метоксален Г.Л. Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає достатнього досвіду застосування у цій віковій групі.

Застосування Метоксален Г.Л. Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування судом) може призвести до прискореного виведення Метоксален Г.Л. Фарма з організму і, відповідно, до зниження ефективності лікування фотоферезом.

Дія Метоксален Г.Л. Фарма може змінюватися під впливом речовин, які також можуть ушкоджувати клітини або підвищувати чутливість до світла. До них належать:

• інші ліки для лікування захворювань шкіри (наприклад, антралін, кам’яновугільна смола, гризеофульвін, ретиноїди)
• різні антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони) та хіміотерапевтичні агенти (наприклад, налідієва кислота, сульфонаміди)
• ліки для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини, зокрема толбутамід)
• діуретики («водні таблетки», наприклад, тіазиди, фуросемід)
• ліки, що мають заспокійливу та/або седативну дію (фенотіазини)
• певні ліки, що впливають на згортання крові (похідні кумарину оральні антикоагулянти, галогеновані похідні саліциланіліду)
• барвники (наприклад, метиленовий синій/толуїдиновий синій, бенгальський рожевий, метиловий оранжевий)
• ліки, що містять кофеїн

Застосування Метоксален Г.Л. Фарма з напоями та алкоголем

Під час лікування Метоксален Г.Л. Фарма слід уникати вживання кави або чаю. Речовини, що містяться в цих продуктах (кофеїн, теофілін), можуть подовжити тривалість чутливості до світла.

Під час лікування Метоксален Г.Л. Фарма слід уникати алкоголю, оскільки ефекти етанолу (спирту), що міститься в Метоксален Г.Л. Фарма, можуть посилюватися при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Метоксален Г.Л. Фарма не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Якщо Ви сексуально активні та народжувальні, Ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Метоксален Г.Л. Фарма, оскільки діюча речовина метоксален може спричинити ушкодження плоду, якщо вагітність настає під час лікування Метоксален Г.Л. Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Попередження: цей лікарський засіб може впливати на реакцію та здатність керувати транспортними засобами.

Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами безпосередньо після процедури лікування.

Метоксален Г.Л. Фарма містить етанол 96% (спирт)

Цей лікарський засіб містить 10,4% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 10,4 мг на ампулу.

Метоксален Г.Л. Фарма містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на мілілітр. Під час екстракорпоральної терапії загальні ефекти на організм, як правило, обмежені. Проте лікар, який призначив Вам цей засіб, буде спостерігати за можливими взаємодіями з іншими ліками. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ушкодженням головного мозку або захворюваннями мозку.

Метоксален Г.Л. Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метоксален Г.Л. Фарма

Цей лікарський засіб завжди застосовує лікар-спеціаліст, який добре знайомий із застосуванням Метоксалену Г.Л. Фарма. Ваш лікар визначить, скільки сеансів лікування вам потрібно.

Спосіб застосування

Застосування позатілесне (тобто поза тілом пацієнта).

Вміст ампули ніколи не вводять безпосередньо пацієнту.

Спеціально підготований фахівець, який має досвід у застосуванні фотоферезу, використовує голку для відбору невеликої кількості крові з однієї з ваших вен. Цю кров розділяють на еритроцити, лейкоцити та плазму. Еритроцити та більшу частину плазми повертають у кровообіг під час процедури. Лейкоцити та решту плазми змішують із індивідуально розрахованою дозою Метоксалену Г.Л. Фарма, піддають впливу УФ-випромінювання, а потім знову повертають у ваш організм.

Під час проведення лікування та протягом 24 годин після нього ви повинні постійно носити сонцезахисні окуляри (які блокують проникнення променів UVA), щоб уникнути ушкодження очей і розвитку катаракти.

Тривалість лікування

Протягом перших 3 місяців пацієнтів рекомендовано лікувати 2 дні поспіль кожні 2–4 тижні. Пізніше цикли лікування з двох днів зазвичай проводять раз на 3–4 тижні. У момент найкращої відповіді на лікування інтервали поступово збільшують до 4–8 тижнів, а потім лікування продовжують кожні 8 тижнів.

Фотоферез слід проводити принаймні 6 місяців.

Якщо ви добре реагуєте на лікування або стан вашого захворювання не погіршується, фотоферез слід продовжувати принаймні 2 роки або більше.

Якщо ви не реагуєте на лікування лише фотоферезом, ваш лікар може порадити додаткове застосування іншого лікарського засобу (наприклад, інтерферону і/або бексаротену).

Це загальна інструкція. Ваш лікар може адаптувати цикл лікування залежно від індивідуальних симптомів та відповіді на лікування.

Процедура загалом триває від трьох до чотирьох годин — від моменту встановлення голки до повернення всіх компонентів вашої крові.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар, ймовірно, регулярно перевірятиме кількість клітин крові; Метоксален Г.Л. Фарма не досліджувався клінічно у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

Після лікування

Після отримання лікування ви повинні уникати прямого сонячного світла принаймні 24 години, оскільки це може пошкодити шкіру, спричинивши сонячні опіки або передчасне старіння шкіри у довгостроковій перспективі. Якщо вам потрібно вийти на вулицю, ви повинні закривати шкіру, використовувати засоби із високим захисним фактором від сонця та носити спеціальні сонцезахисні окуляри (див. вище).

Якщо ви застосували більше Метоксалену Г.Л. Фарма, ніж потрібно

Передозування малоймовірне. Однак, якщо вам ввели передозування, вам доведеться перебувати в темній кімнаті протягом 24 годин або більше як частину лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції;
• зниження артеріального тиску, запаморочення;
• нудота, блювота;
• ускладнення при доступі до вени після багаторазового проколу вени (венепункція).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зміни в оці внаслідок впливу світла (фототоксичні реакції), такі як помутніння кришталика (утворення катаракти) та запалення середньої оболонки ока (хоріоїд) з подальшим запаленням сітківки (хоріоретиніт);
• зміни шкіри внаслідок впливу світла (фототоксичні реакції), наприклад свербіж або почервоніння;
• підвищення температури тіла (може виникнути незначне підвищення температури через 2–12 годин після лікування).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоксалену Г.Л. Фарма

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоксален Г.Л. Фарма

• Діючою речовиною є метоксален. Одна ампула 5 мл містить 100 мікрограмів (мкг) метоксалену. Один мл розчину містить 20 мікрограмів метоксалену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин.

Значення рН розчину становить від 5,0 до 7,0.

Ампули з коричневого скла об’ємом 5 мл.

Розміри упаковок: упаковки по 5, 25, 50 ампул та багаторазова упаковка з 5 коробок по 25 ампул у кожній.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Австрія

Місцевий представник

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП із такими назвами:

Австрія: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Німеччина: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Італія: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica

Велика Британія: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2017

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.