Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл раствор для модификации плазмы крови

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл раствор для модификации плазмы крови

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоксален Г.Л. Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Метоксалена Г.Л. Фарма
3. Как применять Метоксален Г.Л. Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метоксалена Г.Л. Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоксален Г.Л. Фарма и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Метоксален Г.Л. Фарма является метоксален — лекарственное средство, активируемое под действием ультрафиолетового излучения.

Метоксален связывается с вашими лейкоцитами вне организма и активируется ультрафиолетовым светом (УФ-излучением длинноволнового диапазона). Затем лейкоциты возвращаются в ваш организм. Этот процесс называется фотоферезом. В результате такого процесса поражённые лейкоциты могут быть уничтожены.

Препарат Метоксален Г.Л. Фарма применяется для облегчения кожных симптомов при Т-клеточной кожной лимфоме на поздних стадиях (опухоли, развивающейся в коже и вызванной определёнными лейкоцитами — Т-лимфоцитами), когда другие методы лечения оказались неэффективны.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Метоксален Г.Л. Фарма

Не применяйте Метоксален Г.Л. Фарма:

• если у Вас аллергия на метоксален, родственные вещества (псоралены) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас рак кожи (например, меланома или базальноклеточный рак);
• если у Вас заболевание, связанное с повышенной чувствительностью к свету, например, порфирия, системная красная волчанка или альбинизм;
• если Вы имеете регулярную половую жизнь и находитесь в репродуктивном возрасте, и при этом не приняли никаких мер контрацепции;
• если у Вас был удалён хрусталик;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Процедура фотолечения (фотоферез) не должна применяться:

• если Ваш организм не способен переносить временную потерю крови, вызванную лечением, например, вследствие заболеваний сердца или тяжёлой анемии;
• если у Вас был удалён селезёнка;
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас повышенное количество лейкоцитов (более 25 000 на мм³).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом применения Метоксален Г.Л. Фарма.

• Если Вы обычно принимаете лекарства, снижающие артериальное давление, Вам следует подождать до окончания процедуры фотолечения, прежде чем снова принимать их.
• Для обеспечения эффективного проведения процедуры фотолечения уровень триглицеридов (одного из компонентов жира) в крови должен быть как можно ниже. Поэтому Ваш врач порекомендует Вам соблюдать голодание перед каждым сеансом лечения.
• Во время лечения Метоксален Г.Л. Фарма мужчины и женщины, имеющие регулярную половую жизнь и находящиеся в репродуктивном возрасте, должны использовать надёжный метод контрацепции.
• Если у Вас есть проблемы с печенью, Ваш врач может принять меры по контролю функции печени.

Важные меры предосторожности для предотвращения повреждения кожи и глаз

Метоксален Г.Л. Фарма повышает чувствительность Вашей кожи к солнечному свету и искусственному свету, подобному солнечному. Поскольку количество препарата, используемого при фотолечении, очень мало, вероятность возникновения этого побочного эффекта невелика. Однако, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов, особенно в отношении глаз и кожи, в течение первых 24 часов после процедуры фотолечения нельзя подвергаться воздействию солнечного света.

Во время лечения Метоксален Г.Л. Фарма и в течение 24 часов после него необходимо использовать специальные солнцезащитные очки (защищающие от УФА-лучей), чтобы предотвратить повреждение глаз светом.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени, поскольку Вам может потребоваться соблюдать меры защиты от солнечного света в течение более длительного периода времени.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Метоксален Г.Л. Фарма не следует применять у детей и подростков, поскольку недостаточно данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Применение Метоксален Г.Л. Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Фенитоин (лекарство, применяемое для лечения судорог) может способствовать более быстрому выведению Метоксален Г.Л. Фарма из организма и, следовательно, снизить эффективность фотолечения.

Действие Метоксален Г.Л. Фарма может изменяться под влиянием веществ, которые также способны повреждать клетки или повышать чувствительность к свету. К ним относятся:

• другие лекарства, применяемые при заболеваниях кожи (например, антрагалин, каменноугольная смола, гризеофульвин, ретиноиды);
• различные антибиотики (например, тетрациклины, фторхинолоны) и противоопухолевые препараты (например, налидиксовая кислота, сульфаниламиды);
• лекарства, применяемые при сахарном диабете (сульфонилмочевины, в частности толбутамид);
• диуретики («мочегонные таблетки», например, тиазиды, фуросемид);
• лекарства с успокаивающим и/или седативным действием (фенотиазины);
• некоторые лекарства, влияющие на свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда, галогенированные производные салициланилида);
• красители (например, метиленовый синий/толуидиновый синий, бенгальская роза, метиловый оранжевый);
• лекарства, содержащие кофеин.

Применение Метоксален Г.Л. Фарма с напитками и алкоголем

Во время лечения Метоксален Г.Л. Фарма следует избегать употребления кофе или чая. Вещества, содержащиеся в этих напитках (кофеин, теофиллин), могут продлить период повышенной чувствительности к свету.

Во время лечения Метоксален Г.Л. Фарма следует избегать употребления алкоголя, поскольку эффект этанола (алкоголя), содержащегося в препарате, может усиливаться при одновременном приёме других лекарств.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Метоксален Г.Л. Фарма не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Если Вы имеете регулярную половую жизнь и находитесь в репродуктивном возрасте, Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Метоксален Г.Л. Фарма, поскольку активное вещество метоксален может вызвать повреждение у ребёнка, зачатого во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Предупреждение: это лекарственное средство может влиять на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами.

Нельзя водить автомобиль и пользоваться механизмами сразу после проведения процедуры лечения.

Метоксален Г.Л. Фарма содержит этанол 96% (спирт)

Этот препарат содержит 10,4% этанола (спирта), что соответствует 10,4 мг на ампулу.

Метоксален Г.Л. Фарма содержит небольшие количества этанола (спирта) — менее 100 мг на миллилитр. При экстракорпоральной терапии системные эффекты на организм, как правило, ограничены. Однако Ваш лечащий врач будет наблюдать за возможными взаимодействиями с другими лекарствами. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, травмой головного мозга или заболеваниями головного мозга.

Метоксален Г.Л. Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Метоксален Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда вводит врач-специалист, полностью знакомый с порядком применения Метоксалена Г.Л. Фарма. Ваш врач определит, сколько сеансов лечения вам потребуется.

Способ введения

Применение экстракорпоральное (то есть вне организма пациента).

Содержимое ампулы никогда не вводится непосредственно пациенту.

Специалист, специально обученный проведению фотофереза, с помощью иглы извлечёт небольшое количество крови из одной из ваших вен. Эта кровь разделяется на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы возвращаются в кровоток во время процедуры. Лейкоциты и оставшаяся часть плазмы смешиваются с индивидуально рассчитанной для вас дозой Метоксалена Г.Л. Фарма, подвергаются воздействию УФ-излучения, а затем возвращаются обратно в ваш организм.

Во время проведения лечения и в течение 24 часов после него вы должны постоянно носить солнцезащитные очки (защищающие от UVA-лучей), чтобы избежать повреждения глаз и возможного развития катаракты.

Продолжительность лечения

В течение первых 3 месяцев пациентам рекомендуется проводить лечение 2 дня подряд каждые 2–4 недели. В дальнейшем двухдневные циклы лечения обычно проводятся один раз каждые 3–4 недели. В момент достижения наилучшего ответа на лечение интервалы между циклами постепенно увеличивают до 4–8 недель, а затем продолжают лечение каждые 8 недель.

Фотоферез следует проводить не менее 6 месяцев.

Если вы хорошо реагируете на лечение или ваше заболевание не прогрессирует, фотоферез следует продолжать в течение 2 лет и более.

Если вы не реагируете на лечение только фотоферезом, ваш врач может порекомендовать дополнительный препарат (например, интерферон и/или бексаротен).

Это — общие рекомендации. Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от индивидуальных симптомов и ответа на терапию.

Процедура в целом длится от трёх до четырёх часов — от момента установки иглы врачом до возвращения всех компонентов вашей крови.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять количество клеток крови; клинические испытания Метоксалена Г.Л. Фарма у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились.

После лечения

После проведения лечения вы должны избегать прямого солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку он может повредить кожу, вызывая солнечные ожоги или преждевременное старение кожи в долгосрочной перспективе. Если вы выходите на улицу, вам следует прикрывать кожу, использовать средство с высоким фактором защиты от солнца и надевать специальные солнцезащитные очки (см. выше).

Если вы применили слишком много Метоксалена Г.Л. Фарма

Передозировка маловероятна. Однако, если вам была введена передозировка, вам необходимо находиться в затемнённом помещении в течение 24 часов или более в рамках лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции;
• низкое артериальное давление, головокружение;
• тошнота, рвота;
• осложнения при доступе к вене после многократных венопункций.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• изменения в глазах в результате воздействия света (фототоксические реакции), такие как помутнение хрусталика (образование катаракты) и воспаление средней оболочки глаза (хориоидея), с последующим воспалением сетчатки (хориоретинит);
• изменения кожи, вызванные воздействием света (фототоксические реакции), такие как зуд или покраснение;
• повышение температуры тела (может наблюдаться незначительное повышение температуры через 2–12 часов после лечения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Метоксалена Г.Л. Фарма

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метоксалена Г.Л. Фарма

• Действующее вещество: метоксален. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 100 микрограммов (мкг) метоксалена. Один мл раствора содержит 20 мкг метоксалена.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, этанол 96 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор.

Раствор имеет значение pH от 5,0 до 7,0.

Ампулы из коричневого стекла объёмом 5 мл.

Размеры упаковок: упаковки по 5, 25, 50 ампул и многокомпонентная упаковка из 5 коробок по 25 ампул в каждой.

Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Австрия

Местный представитель

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Мадрид

Испания

На территории государств — членов Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Австрия: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Германия: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Италия: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Великобритания: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.