Metoksalen G.L. Pharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Metoxaleno G. L. Pharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoxaleno G. L. Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno G. L. Pharma
3. Jak stosować Metoxaleno G. L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoxaleno G. L. Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metoxaleno G. L. Pharma i do czego służy

Substancją czynną leku Metoxaleno G. L. Pharma jest metoxalen, lek, który aktywuje się pod wpływem promieniowania UV.

Metoxalen wiąże się z białymi krwinkami (leukocytami) poza organizmem i jest aktywowany przez światło ultrafioletowe (długofalowe światło UV). Następnie leukocyty są ponownie wprowadzane do organizmu. Proces ten nazywa się fotoferezą. W wyniku tej procedury chore leukocyty mogą zostać zniszczone.

Metoxaleno G. L. Pharma stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych zaawansowanego etapu chłoniaka skóry z limfocytów T (nowotworu skóry wywołanego przez określone białe krwinki, tzw. limfocyty T), gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoxaleno G. L. Pharma

Nie stosować Metoxaleno G. L. Pharma:

• jeśli jest uczulony na metoxalen, związki pokrewne (psoraleny) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma raka skóry (np. czerniaka lub naskórkówka)
• jeśli ma chorobę związaną ze zwiększoną wrażliwością na światło, taką jak porfiria, toczeń rumieniowaty układowy lub albinizm
• jeśli jest aktywny seksualnie i znajduje się w wieku rozrodczym, a nie podjął jeszcze środków zapobiegających ciążę
• jeśli usunięto mu soczewkę
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

Nie należy stosować procedury fotoferezy:

• jeśli organizm nie wytrzymuje tymczasowej utraty krwi spowodowanej leczeniem, np. z powodu chorób serca lub ciężkiej anemii
• jeśli usunięto śledzionę
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli ma podwyższoną liczbę leukocytów (powyżej 25 000 na mm³)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno G. L. Pharma należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli zazwyczaj przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze, należy odczekać do końca leczenia fotoferezą, zanim ponownie zacznie się je przyjmować.
• Aby zapewnić skuteczność procedury fotoferezy, poziom trójglicerydów (pewnego składnika tłuszczu) we krwi powinien być jak najniższy. Dlatego lekarz zaleci, aby nie jeść przed każdym zabiegiem.
• Podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma osoby aktywne seksualnie i w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli ma problemy wątrobowe, lekarz może podjąć działania mające na celu kontrolę wartości wątrobowych.

Ważne informacje dotyczące zapobiegania uszkodzeniom skóry i oczu

Metoxaleno G. L. Pharma sprawi, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i sztuczne światło przypominające słońce. Ponieważ ilość leku stosowanego w leczeniu fotoferezą jest bardzo mała, mało prawdopodobne jest wystąpienie tego działania niepożądanego. Niemniej jednak, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w oczach i na skórze, nie należy narażać się na działanie światła słonecznego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu fotoferezy.

Podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma oraz w ciągu 24 godzin po nim należy nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne (zatrzymujące promieniowanie UVA), aby zapobiec uszkodzeniu oczu przez światło.

Należy poinformować lekarza o problemach z funkcją wątroby, ponieważ może być konieczne dłuższe stosowanie środków ostrożności przed ekspozycją na światło.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Metoxaleno G. L. Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Metoxaleno G. L. Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) może prowadzić do szybszego wyprowadzania Metoxaleno G. L. Pharma z organizmu i w związku z tym do zmniejszenia skuteczności leczenia fotoferezą.

Działanie Metoxaleno G. L. Pharma może być wpływowane przez substancje, które również mogą niszczyć komórki lub zwiększać wrażliwość na światło. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. antralinę, smołę węglową, griseofulwinę, retinoidy)
• różne antybiotyki (np. tetracykliny, fluorochinolony) oraz leki chemioterapeutyczne (np. kwas nalidyksowy, sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonylotwórcze, w szczególności tolbutamidę)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. tiazydy, furosemid)
• leki o działaniu uspokajającym i/lub usypiającym (fenotiazyny)
• niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi (doustne antykoagulantsy pochodne kumaryny, halogenowe pochodne salicylanilidu)
• barwniki (np. błękit metylenowy/toluidynowy, róż bengalski, oranż metylowy)
• leki zawierające kofeinę

Stosowanie Metoxaleno G. L. Pharma z napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania kawy lub herbaty podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma. Substancje zawarte w tych produktach (kofeina, teofilina) mogą wydłużyć okres wrażliwości na światło.

Należy unikać alkoholu podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma, ponieważ działanie etanolu (alkoholu) zawartego w Metoxaleno G. L. Pharma może się nasilić w połączeniu z innymi lekami stosowanymi jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metoxaleno G. L. Pharma nie powinno być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jest się aktywnym seksualnie i w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma, ponieważ substancja czynna metoxalen może powodować uszkodzenia u dzieci poczętych podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na reakcje i zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po zabiegu.

Metoxaleno G. L. Pharma zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 10,4% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 10,4 mg/amówka.

Metoxaleno G. L. Pharma zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na mililitr. W terapii ekstrakorpowej można oczekiwać, że ogólne skutki na organizm będą ograniczone. Niemniej jednak lekarz przepisujący lek będzie monitorować możliwe interakcje z innymi lekami. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami wątroby, alkoholizmem, padaczką, urazem mózgu lub chorobą mózgu.

Metoxaleno G. L. Pharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr, dlatego uważa się go za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoxaleno G. L. Pharma

Ten lek zawsze podaje specjalista, który doskonale zna sposób postępowania z Metoxaleno G. L. Pharma. Lekarz ustali, ile sesji leczenia będzie potrzebować.

Sposób podania

Stosowanie ekstrakorpowe (czyli poza organizmem pacjenta).

Zawartość fiolki nigdy nie jest wstrzykiwana bezpośrednio pacjentowi.

Specjalnie przeszkolony personel medyczny, odpowiedzialny za przeprowadzenie fotoferezy, za pomocą igły pobierze niewielką ilość krwi z jednej z Twoich żył. Krew ta jest następnie rozdzielana na erytrocyty, leukocyty i osocze. Erytrocyty oraz większość osocza są zwracane do krwiobiegu w trakcie procedury. Leukocyty i pozostała część osocza są mieszane z indywidualnie dobraną dawką Metoxaleno G. L. Pharma, następnie narażane na działanie promieniowania UV, po czym ponownie wprowadzane do Twojego organizmu.

Podczas podawania leczenia oraz przez 24 godziny po jego zakończeniu należy cały czas nosić okulary przeciwsłoneczne (zatrzymujące promieniowanie UVA), aby zapobiec uszkodzeniu oczu i powstawaniu zaćmy.

Czas trwania leczenia

W pierwszych 3 miesiącach zaleca się leczenie pacjenta w dwóch kolejnych dniach co 2–4 tygodnie. Później cykle dwudniowe zwykle odbywają się co 3–4 tygodnie. W momencie osiągnięcia najlepszej odpowiedzi na leczenie, odstępy między cyklami są powoli wydłużane do 4–8 tygodni, a następnie leczenie kontynuowane jest co 8 tygodni.

Fotoferezę należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie lub Twoja choroba nie ulega nasileniu, fotoferezę należy kontynuować przez 2 lata lub dłużej.

Jeśli nie odpowiadasz na leczenie wyłącznie fotoferezą, lekarz może zalecić dodatkowe leki (np. interferon i/lub bexaroten).

Jest to jedynie ogólna wskazówka. Lekarz może dostosować cykl leczenia w zależności od indywidualnych objawów i odpowiedzi na leczenie.

Procedura trwa łącznie od trzech do czterech godzin – od momentu, gdy lekarz umieści igłę, aż do momentu, gdy wszystkie składniki Twojej krwi zostaną zwrócone do organizmu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolował Twój morfologię krwi; Metoxaleno G. L. Pharma nie było klinicznie testowane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Po leczeniu

Po otrzymaniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono uszkodzić skórę, powodując oparzenia słoneczne lub długoterminowe przedwczesne starzenie się skóry. Jeśli musisz wyjść na zewnątrz, powinieneś zakryć skórę, używać środka z wysokim filtrem przeciwsłonecznym oraz nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne (patrz wyżej).

Jeśli zastosujesz więcej Metoxaleno G. L. Pharma niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, będziesz musiał przebywać w ciemnym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej w ramach leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje.
• obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy.
• nudności, wymioty.
• powikłania związane z dostępem do żyły po wielokrotnym nakłuwaniu żył (wenopunkcja).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w oku będące wynikiem narażenia na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak zmętnienie soczewki (powstawanie zaćmy) oraz zapalenie środkowej warstwy oka (naczyniówka), prowadzące następnie do zapalenia siatkówki (chorioretinitis).
• zmiany w skórze spowodowane narażeniem na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak świąd lub zaczerwienienie.
• gorączka (może wystąpić łagodna gorączka między 2 a 12 godzin po leczeniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metoxalenu G. L. Pharma

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metoxalenu G. L. Pharma

• Substancją czynną jest metoxalen. Jedna ampułka 5 ml zawiera 100 mikrogramów (μg) metoxalenu. Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów metoxalenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, etanol 96%, woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny.

Roztwór ma wartość pH od 5,0 do 7,0.

Ampułki szklane w kolorze bursztynowym o pojemności 5 ml.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 5, 25, 50 ampułek oraz opakowanie zbiorcze składające się z 5 pudełek po 25 ampułek każde.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Austria

Reprezentant lokalny

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Madrid

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Niemcy: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Włochy: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica

Wielka Brytania: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.