Metoxaleno G.L. Pharma 20 microgrammi/ml soluzione per modifica delle frazioni ematiche

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgrammi/ml soluzione per modifica delle frazioni ematiche

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metoxaleno G. L. Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metoxaleno G. L. Pharma
3. Come usare Metoxaleno G. L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoxaleno G. L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoxaleno G. L. Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Metoxaleno G. L. Pharma è il metoxaleno, un medicamento che viene attivato dalla radiazione UV.

Il metoxaleno si lega ai suoi leucociti al di fuori del corpo e viene attivato dalla luce ultravioletta (luce UV a onda lunga). I leucociti vengono quindi restituiti al suo organismo. Questo processo è chiamato fotoaferesi. Come risultato di questo processo, i leucociti malati possono essere distrutti.

Metoxaleno G. L. Pharma è utilizzato per alleviare i sintomi cutanei del linfoma a cellule T cutaneo in stadio avanzato (un tumore che si manifesta sulla pelle e che è causato da particolari leucociti, noti come linfociti T), quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metoxaleno G. L. Pharma

Non usi Metoxaleno G. L. Pharma:

• se è allergico al metoxaleno, alle sostanze correlate (psoraleni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un cancro della pelle (ad esempio melanoma o basalioma)
• se soffre di una malattia associata a una maggiore sensibilità alla luce, come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo
• se è sessualmente attivo ed è in età fertile e non ha ancora adottato alcuna misura contraccettiva
• se le è stato asportato il cristallino
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno

Il trattamento di fotoferesi non deve essere effettuato:

• se il suo organismo non tollera la perdita temporanea di sangue causata dal trattamento, ad esempio a causa di malattie cardiache o anemia grave.
• se le è stato asportato il milza.
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue.
• se ha un numero elevato di leucociti (più di 25.000 per mm3).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Metoxaleno G. L. Pharma.

• Se normalmente assume farmaci che riducono l'ipertensione arteriosa, dovrà attendere la fine del trattamento con fotoferesi prima di riprenderli.
• Per assicurarsi che il trattamento di fotoferesi possa essere eseguito efficacemente, il livello di trigliceridi (un componente specifico del grasso) nel sangue deve essere il più basso possibile. Pertanto, il medico le chiederà di digiunare prima di ogni trattamento.
• Durante il trattamento con Metoxaleno G. L. Pharma, gli uomini e le donne sessualmente attivi e in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha problemi al fegato, il medico può adottare misure per monitorare i valori epatici.

Informazioni importanti per prevenire danni alla pelle e agli occhi

Metoxaleno G. L. Pharma renderà la sua pelle più sensibile alla luce solare e alla luce artificiale simile a quella solare. Poiché la quantità di farmaco utilizzata nel trattamento di fotoferesi è molto bassa, è poco probabile che si verifichi questo effetto indesiderato. Tuttavia, per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, specialmente agli occhi e alla pelle, non deve esporsi alla luce solare durante le prime 24 ore successive al trattamento con fotoferesi.

Durante il trattamento con Metoxaleno G. L. Pharma e nelle successive 24 ore, deve indossare occhiali da sole speciali (che blocchino i raggi UVA) per evitare che la luce danneggi i suoi occhi.

Informi il medico se ha problemi alla funzionalità epatica, poiché potrebbe essere necessario continuare a osservare queste precauzioni contro l'esposizione solare per un periodo più lungo.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Metoxaleno G. L. Pharma non deve essere usato in bambini e adolescenti poiché non ci sono dati sufficienti disponibili per questa fascia di età.

Uso di Metoxaleno G. L. Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La fenitoina (un medicinale usato per trattare le convulsioni) può causare un'eliminazione più rapida di Metoxaleno G. L. Pharma dall'organismo e quindi ridurre l'efficacia del trattamento con fotoferesi.

L'effetto di Metoxaleno G. L. Pharma è influenzato da sostanze che possono anch'esse distruggere le cellule o aumentare la sensibilità alla luce. Queste includono:

• altri medicinali usati per trattare malattie della pelle (ad esempio antralina, catrame di carbone, griseofulvina, retinoidi).
• diversi antibiotici (ad esempio tetracicline, fluorochinoloni) e agenti chemioterapici (ad esempio acido nalidixico, sulfonamidi).
• medicinali usati per trattare il diabete (sulfoniluree, in particolare tolbutamide)
• diuretici ("compresse di acqua", ad esempio tiazidici, furosemide).
• medicinali con effetto calmante e/o sedativo (fenotiazine).
• alcuni medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, derivati alogenati della salicilanilide).
• coloranti (ad esempio blu di metilene/toluidina, rosa di bengala, arancio di metile)
• medicinali contenenti caffeina.

Uso di Metoxaleno G. L. Pharma con bevande e alcol

Durante il trattamento con Metoxaleno G. L. Pharma deve evitare di bere caffè o tè. Le sostanze presenti in questi alimenti (caffeina, teofillina) possono prolungare la durata della sensibilità alla luce.

Durante il trattamento con Metoxaleno G. L. Pharma deve evitare l'alcol poiché gli effetti dell'etanolo (alcol) contenuto in Metoxaleno G. L. Pharma possono aumentare se assunto insieme ad altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Metoxaleno G. L. Pharma non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è sessualmente attivo e in età fertile, deve usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Metoxaleno G. L. Pharma, poiché il principio attivo metoxaleno può causare lesioni nei bambini concepiti durante il trattamento con Metoxaleno G. L. Pharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Avvertenza: questo medicinale può influire sulla reattività e sulla capacità di guidare.

Non deve guidare né usare macchinari immediatamente dopo il trattamento.

Metoxaleno G. L. Pharma contiene etanolo 96% (alcol)

Questo medicinale contiene il 10,4% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 10,4 mg/fiala.

Metoxaleno G. L. Pharma contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per millilitro. Nella terapia extracorporea ci si aspetta che gli effetti sistemici sul suo organismo siano limitati. Tuttavia, il medico prescrittore la monitorerà per rilevare eventuali interazioni con altri medicinali. È richiesta particolare cautela nei pazienti con disturbi epatici, alcolismo, epilessia, lesioni cerebrali o malattie cerebrali.

Metoxaleno G. L. Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per millilitro, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Metoxaleno G. L. Pharma

Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista che conosce perfettamente la gestione di Metoxaleno G. L. Pharma. Il suo medico deciderà quante sedute di trattamento sono necessarie.

Modalità di somministrazione

Uso extracorporeo (cioè all'esterno del corpo del paziente).

Il contenuto della fiala non deve mai essere iniettato direttamente nel paziente.

Un professionista appositamente formato per la fotoferesi utilizzerà un ago per prelevare una piccola quantità di sangue da una delle sue vene. Questo sangue viene separato in eritrociti, leucociti e plasma. Gli eritrociti e la maggior parte del plasma vengono restituiti alla circolazione sanguigna durante la procedura. I leucociti e la parte rimanente del plasma vengono mescolati con una dose di Metoxaleno G. L. Pharma calcolata individualmente per lei, esposti alla radiazione UV e poi restituiti nuovamente nel suo corpo.

Durante la somministrazione del trattamento e nelle successive 24 ore, deve indossare continuamente occhiali da sole (che bloccano i raggi UVA), per evitare che la luce danneggi i suoi occhi causando la formazione di cataratte.

Durata del trattamento

Nei primi 3 mesi si raccomanda di trattare i pazienti per 2 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane. Successivamente, i cicli di trattamento di 2 giorni avvengono generalmente ogni 3-4 settimane. Al momento della massima risposta al trattamento, gli intervalli verranno gradualmente allungati a 4-8 settimane e il trattamento proseguirà ogni 8 settimane.

La fotoferesi deve essere effettuata per almeno 6 mesi.

Se risponde bene al trattamento o se la sua malattia non peggiora, la fotoferesi deve proseguire per 2 anni o più.

Se non risponde al trattamento con fotoferesi da sola, il suo medico potrebbe consigliarle un altro medicinale aggiuntivo (ad esempio interferone e/o bexarotene).

Questa è una guida generale. Il suo medico può adattare il ciclo di trattamento in base ai sintomi individuali e alla risposta al trattamento.

La procedura dura complessivamente da tre a quattro ore, a partire dal momento in cui il medico inserisce l'ago fino al momento in cui tutti i componenti del suo sangue le vengono restituiti.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico probabilmente controllerà regolarmente il suo conteggio ematico; Metoxaleno G. L. Pharma non è stato testato clinicamente in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Dopo il trattamento

Dopo aver ricevuto il trattamento, deve evitare l'esposizione diretta al sole per almeno 24 ore, poiché potrebbe danneggiare la pelle causando scottature solari o invecchiamento precoce della pelle a lungo termine. Se deve uscire, deve coprire la pelle, utilizzare un prodotto con protezione solare ad alto fattore e indossare occhiali da sole speciali (vedere sopra).

Se usa una quantità di Metoxaleno G. L. Pharma superiore a quella dovuta

È improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, dovrà rimanere in una stanza buia per 24 ore o più come parte del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni.
• pressione sanguigna bassa, capogiri.
• nausea, vomito.
• complicazioni al sito di accesso venoso dopo ripetuti accessi venosi (venipunture).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni oculari come risultato dell’esposizione alla luce (reazioni fototossiche), come opacizzazione del cristallino (formazione di cataratta) e infiammazione dello strato medio dell’occhio (coroide) con successiva infiammazione della retina (corioretinite).
• alterazioni della pelle dovute all’esposizione alla luce (reazioni fototossiche), come prurito o arrossamento.
• febbre (può comparire una lieve febbre tra le 2 e le 12 ore dopo il trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoxaleno G. L. Pharma

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoxaleno G. L. Pharma

• Il principio attivo è il metoxalene. Un’ampolla da 5 ml contiene 100 microgrammi (μg) di metoxalene. Un ml di soluzione contiene 20 microgrammi di metoxalene.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, etanolo al 96%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore.

La soluzione ha un valore di pH compreso tra 5,0 e 7,0.

Ampolle in vetro ambrato da 5 ml.

Formati della confezione: confezioni da 5, 25, 50 ampolle e confezione multiplo da 5 scatole da 25 ampolle ciascuna.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Austria

Rappresentante locale

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Austria: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Germania: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Italia: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica

Regno Unito: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.