Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метоклопрамід Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метоклопрамід Пенса
3. Як застосовувати Метоклопрамід Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Пенса і для чого його застосовують

Метоклопрамід Пенса є протиблювотним засобом. Містить лікарську речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.

Доросле населення

Метоклопрамід Пенса застосовують у дорослих:

• для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією;
• для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникнути під час мігрені.

Метоклопрамід можна приймати разом із пероральними знеболювальними засобами при мігрені, щоб підвищити їх ефективність.

Дитяче населення

Метоклопрамід Пенса показаний дітям (1–18 років), якщо інші методи лікування не діють або їх не можна використовувати, для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метоклопрамід Пенса

Не приймайте Метоклопрамід Пенса

• якщо Ви алергічні до метоклопраміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка чи кишечника;
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, що розташована біля нирки (феохромоцитома);
• якщо раніше у Вас виникали непрохідні спазми м’язів (тardive дискінезія) під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас хвороба Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допаміну (див. нижче «Застосування Метоклопраміду Пенса з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у Вас коли-небудь були підвищені рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДН-цитохрому b5 редуктази.

Не застосовуйте Метоклопрамід Пенса дітям молодше 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не приймайте Метоклопрамід Пенса, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Метоклопраміду Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом препарату Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG, якщо:

• у вас є історія аритмії (подовження інтервалу QT) або інші захворювання серця.
• у вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій та магній.
• ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
• у вас є неврологічні захворювання (мозку).
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).

Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю рівнів пігментів крові. У разі виявлення аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно припинити назавжди.

Між кожним прийомом метоклопраміду слід чекати щонайменше 6 годин, навіть якщо виникла блювота або доза не була прийнята, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте тримісячного терміну лікування через ризик непроханого м’язового спазму.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо з’явилися такі симптоми.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG»).

Застосування Метоклопраміду Пенса разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Метоклопраміду Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG, або Метоклопрамід Пенса може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа та інші препарати для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не приймайте Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG»)
• антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для зняття спазмів або судом у шлунку)
• похідні морфіну (ліки для лікування сильного болю)
• седативні засоби
• будь-які ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки для лікування деяких захворювань імунної системи)
• мівакурію та суксаметонію (ліки для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та пароксетин (ліки для лікування депресії)

Застосування Метоклопраміду Пенса разом з алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює седативну дію Метоклопраміду Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У разі необхідності Метоклопрамід Пенса можна застосовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід призначати цей препарат.

Годування грудьми

Застосування Метоклопраміду Пенса не рекомендовано під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Метоклопраміду Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи, такі як тіки, поштовхи або скручування м’язів, що призводять до незвичайного тонусу м’язів і спотворення тіла. Це може вплинути на зір і також утруднити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів цього препарату

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Метоклопрамід Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Метоклопраміду Пенса, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Дозування

• Усі показання (дорослі пацієнти): рекомендована одноразова доза 10 мг (10 мл), яку можна повторювати до трьох разів на добу.

Максимальна добова доза — 30 мг (30 мл) або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальна тривалість лікування — 5 днів.

• Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії (діти віком від 1 до 18 років)

Рекомендована доза — 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу, перорально (через рот).

Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Використовуйте дозувальний ковпачок, який входить до упаковки розчину для прийому внутрішньо, щоб правильно відміряти дозу метоклопраміду.

Дозувальний ковпачок має розмітку в мл. Відповідність дози вагі тіла наведено в таблиці дозування.

Не слід приймати цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів для профілактики пізньої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Спосіб застосування

Метоклопрамід Пенса застосовується перорально.

Між кожним прийомом метоклопраміду слід витримувати щонайменше 6 годин, навіть якщо відбулася блювота або відкидання дози, щоб уникнути передозування.

Літня вага

Можливо, знадобиться зменшити дозу залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Пенса, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Лікар може призначити лікування цих побічних ефектів, якщо це буде необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування та негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час прийому цього препарату у вас виникли такі симптоми:

• неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Вони можуть виникати у дітей та молодших дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування, але можуть виникнути навіть після одноразового застосування. Ці рухи припиняться, коли буде відповідно проведено лікування.
• висока температура, підвищення артеріального тиску, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, який називається нейролептичний злісний синдром.
• свербіж та висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути тяжкою.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• відчуття сонливості

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, поштовхи, крутильні рухи або скорочення м’язів (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття непокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину грудьми
• нерегулярні менструальні цикли
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та непередбачуване відхилення очного яблука

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• підвищений рівень пігментів у крові: що може змінити колір шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непередбачувані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищення артеріального тиску, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається нейролептичний злісний синдром
• зміни серцевого ритму, які можуть виявлятися на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску серця) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• запаморочення (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути тяжкою (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Метоклопрамід Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад метоклопраміду Пенса 1 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є метоклопрамід. Кожен мл розчину містить 1 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, натрію сакхаринат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), лимонна кислота моногідрат, аромат лимона, аромат лайма, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це розчин, упакований у пластикову пляшку топазового кольору об’ємом 250 мл розчину з дозувальним ковпачком на 10 мл для прийому внутрішньо.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Колон II, вул. Венера, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у вересні 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/