Metoclopramide Pensà 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Metoclopramide Pensa 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metoclopramide Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide Pensa
3. Come prendere Metoclopramide Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoclopramide Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoclopramide Pensa e a cosa serve

Metoclopramide Pensa è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello prevenendo nausea e vomito.

Popolazione adulta

Metoclopramide Pensa è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo una chemioterapia
• per prevenire la nausea e il vomito provocati dalla radioterapia
• per trattare la nausea e il vomito, inclusi quelli associati all’emicrania.

La metoclopramide può essere assunta in associazione con analgesici orali nel caso di emicrania, al fine di aumentare l’efficacia degli analgesici.

Popolazione pediatrica

Metoclopramide Pensa è indicato nei bambini (1-18 anni) quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati, per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo una chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metoclopramide Pensa

Non prenda Metoclopramide Pensa

• se è allergico alla metoclopramide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
• se ha o potrebbe avere un tumore raro della ghiandola surrenale, situata vicino al rene (feocromocitoma).
• se ha mai avuto crampi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un precedente trattamento con questo medicinale.
• se ha l’epilessia.
• se ha la malattia di Parkinson.
• se sta assumendo levodopa (un medicinale per la malattia di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere più avanti “Uso di Metoclopramide Pensa con altri medicinali”).
• se ha mai avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 riduttasi.

Non somministri Metoclopramide Pensa ai bambini di età inferiore a 1 anno (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).

Non prenda Metoclopramide Pensa se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Metoclopramide Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Metoclopramide Pensa se:

• ha avuto in precedenza battiti cardiaci anomali (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco.
• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.
• sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco.
• ha problemi neurologici (cervello).
• ha problemi al fegato o ai reni. La dose può essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico può effettuare analisi del sangue per controllare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Deve attendere almeno 6 ore tra una dose e l'altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Non superare i 3 mesi di trattamento a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell'elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide Pensa”).

Uso di Metoclopramide Pensa con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Metoclopramide Pensa o Metoclopramide Pensa può influenzare l'effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali figurano:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide Pensa”)
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione)

Uso di Metoclopramide Pensa con l'alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con metoclopramide perché aumenta l'effetto sedativo di Metoclopramide Pensa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Metoclopramide Pensa può essere assunta durante la gravidanza. Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale.

Allattamento

L'uso di Metoclopramide Pensa non è raccomandato durante l'allattamento poiché la metoclopramide passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Metoclopramide Pensa, potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o manifestare movimenti incontrollabili come tic, scatti o contrazioni muscolari anomale che causano distorsioni del corpo. Ciò può alterare la vista e interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216) e paraidrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come prendere Metoclopramide Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Metoclopramide Pensa indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

Posologia

• Tutte le indicazioni (pazienti adulti): si raccomanda una dose singola di 10 mg (10 ml), che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg (30 ml) oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

• Per prevenire le nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere fino a tre volte al giorno, assunta per via orale.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Utilizzi il tappo dosatore incluso nella confezione della soluzione orale per somministrare la dose corretta di metoclopramide.

Il tappo dosatore è graduato in ml. La corrispondenza con il peso corporeo è indicata nella tabella delle dosi.

Non deve assumere questo medicinale per più di 5 giorni per prevenire le nausea e i vomiti ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Modalità di somministrazione

Metoclopramide Pensa viene somministrata per via orale.

Deve attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Popolazione anziana

Potrebbe essere necessario ridurre la dose in base a problemi renali, epatici o a problemi generali di salute.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza epatica grave.

Bambini e adolescenti

Non deve utilizzare metoclopramide nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se assume più Metoclopramide Pensa di quanto previsto

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni o problemi cardiaci. Il medico potrà prescriverle un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Metoclopramide Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Possono manifestarsi in bambini e giovani adulti, in particolare con dosi elevate. Questi sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. Questi movimenti cessano quando il disturbo viene adeguatamente trattato.
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere segni di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna.
• prurito ed eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Potrebbero essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che può causare: produzione di latte negli uomini e nelle donne non in fase di allattamento
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• frequenza cardiaca lenta (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• stato confusionale
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia)

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: possono cambiare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere segni di una malattia denominata sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili in un ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (forte calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• reazione allergica che può essere grave (in particolare per via endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoclopramide Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Metoclopramide Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoclopramide Pensa 1 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è la metoclopramide. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di metoclopramide.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sacarina sodica, metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), acido citrico monoidrato, essenza di limone, aroma di lime, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metoclopramide Pensa 1 mg/ml soluzione orale è una soluzione contenuta in un flacone di plastica di colore topazio da 250 ml di soluzione, con tappo dosatore da 10 ml per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. c/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/