Metoklopramidy Pensa 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metoclopramida pensa 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoclopramida Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramida Pensa
3. Jak stosować Metoclopramida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Metoclopramida Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoclopramida Pensa i do czego służy

Metoclopramida Pensa to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosła populacja

Metoclopramida Pensa stosowana jest u dorosłych:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie.

Metoklopramid może być stosowany łącznie z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby zwiększyć skuteczność tych leków.

Populacja pediatryczna

Metoclopramida Pensa jest wskazana u dzieci (1–18 lat), gdy inne leczenia nie przynoszą efektu lub nie mogą być zastosowane, w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoklopramidu Pensa

Nie przyjmuj Metoklopramidu Pensa

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie, obturacja lub perforacja żołądka lub jelita,
• jeśli masz lub mogłeś/chciałaś mieć rzadki guz gruczołu nadnerczy, znajdującego się blisko nerki (feochromocytoma),
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś niekontrolowane skurcze mięśni (dyskineza opóźniona) podczas leczenia tym lekiem,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz chorobę Parkinsona,
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lekarstwo na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz niżej „Stosowanie Metoklopramidu Pensa z innymi lekami”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś nieprawidłowe poziomy pigmentów krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór reduktazy cytochromu b5 NADH.

Nie podawaj Metoklopramidu Pensa dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).

Nie przyjmuj Metoklopramidu Pensa, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metoklopramidu Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Metoklopramidu Pensa skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś(-aś) nieprawidłowe rytm serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca,
• masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,
• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• masz problemy neurologiczne (mózg),
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 3).

Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu barwników krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Między poszczególnymi dawkami metoklopramidu należy zachować co najmniej 6 godzin, nawet jeśli wystąpił wymiot lub odrzucenie dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Nie należy przekraczać 3 miesięcy leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni.

W przypadku pojawienia się takich objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe). Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (patrz wyżej „Nie przyjmuj Metoklopramidu Pensa”).

Stosowanie Metoklopramidu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoklopramidu Pensa lub Metoklopramid Pensa może wpływać na działanie innych leków. Obejmują one m.in.:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz wyżej „Nie przyjmuj Metoklopramidu Pensa”),
• leki antycholinergiczne (stosowane w łagodzeniu skurczów lub bólów brzucha),
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki uspokajające,
• wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• digoksynę (lekarstwo stosowane w niewydolności serca),
• cyklosporynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego),
• mivakurium i suxametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni),
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Metoklopramidu Pensa z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Metoklopramidu Pensa.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Metoklopramid Pensa może być stosowany w czasie ciąży. Decyzję o jego podaniu podejmie lekarz.

Karmienie piersią

Metoklopramid Pensa nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Metoklopramidu Pensa możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane ruchy typu tiki, drgawki, skurcze mięśni i nietypowe napięcie mięśni, które mogą powodować zniekształcenia ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tego leku

Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera parabenian propylu (E-216) i parabenian metylu (E-218).

3. Jak stosować Metoclopramid Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Metoclopramid Pensa. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reżim dawkowania

• Wszystkie wskazania (dorośli): zalecana jest dawka pojedyncza 10 mg (10 ml), którą można powtarzać do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 30 mg (30 ml) lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

• W celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1–18 lat)

Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, doustnie (przez usta).

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Używaj dozownika znajdującego się w opakowaniu roztworu doustnego, aby móc podać odpowiednią dawkę metoklopramidu.

Dozownik jest wyskalowany w ml. Odpowiedniość do masy ciała przedstawiono w tabeli dawkowania.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Zastosowanie

Metoklopramida Pensa stosowana jest doustnie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Osoby starsze

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Zgłoś lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Zgłoś lekarzowi, jeśli masz problemy z wątrobą. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidu u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz więcej Metoklopramida Pensa niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), uczucia senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji oraz zaburzeń pracy serca. Lekarz może przepisać Ci leczenie tych skutków ubocznych, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metoklopramida Pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• niekontrolowane ruchy (często obejmujące głowę i szyję). Mogą występować u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te pojawiają się zwykle na początku leczenia i mogą nawet wystąpić po pojedynczym podaniu. Te ruchy ustąpią po odpowiednim leczeniu.
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie senności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, skrętne ruchy lub skurcze mięśni (sztywność, zacieśnienie)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• uczucie alergii
• zaburzenia wzroku i nieświadome odchylenie gałki ocznej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy poziom barwników we krwi: może zmienić kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• nieprzywolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów starszych
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym
• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie krążenia (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi serca) (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metoklopramidu Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Metoklopramidu Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metoclopramida Pensa 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest metoklopramid. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku metoklopramidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, parahydroksybenzonian metylu (E-218), parahydroksybenzonian propylu (E-216), kwas cytrynowy jednowodny, esencja cytrynowa, aroma limonki, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metoclopramida Pensa 1 mg/ml roztwór doustny to roztwór pakowany w butelkę z tworzywa sztucznego w kolorze bursztynowym o pojemności 250 ml roztworu oraz z korkiem dawkującym o pojemności 10 ml do stosowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. c/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/