Метоклопрамид Пенса 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метоклопрамид Пенса 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Метоклопрамид Пенса
3. Как принимать Метоклопрамид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метоклопрамид Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Пенса и для чего он применяется

Метоклопрамид Пенса — это противорвотное средство. Содержит лекарственное вещество под названием «метоклопрамид». Оно действует на участок головного мозга, отвечающий за возникновение тошноты и рвоты, предотвращая их появление.

Взрослое население

Метоклопрамид Пенса применяется у взрослых:

• для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;
• для лечения тошноты и рвоты, включая случаи, когда они сопровождают мигрень.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с пероральными обезболивающими при мигрени, чтобы повысить их эффективность.

Детское население

Метоклопрамид Пенса показан детям (от 1 до 18 лет), если другие методы лечения неэффективны или их нельзя применять, для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метоклопрамид Пенса

Не принимайте Метоклопрамид Пенса

• если у вас аллергия на метоклопрамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется кровотечение, непроходимость или прободение желудка или кишечника;
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенных рядом с почками (феохромоцитома);
• если у вас ранее возникали непроизвольные мышечные спазмы (поздняя дискинезия) при лечении этим лекарственным средством;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вы принимаете леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Применение Метоклопрамид Пенса вместе с другими лекарственными средствами»);
• если у вас ранее отмечались аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5-редуктазы.

Не вводите Метоклопрамид Пенса детям младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Не принимайте Метоклопрамид Пенса, если к вам относится один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Метоклопрамид Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом препарата Метоклопрамид Пенса, если:

• у вас в анамнезе имеются нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
• у вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца;
• у вас имеются неврологические (центральной нервной системы) расстройства;
• у вас имеются проблемы с печенью или почками. В этом случае доза может быть снижена (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении отклонений (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и окончательно прекратить.

Между приёмами метоклопрамида должно проходить не менее 6 часов, даже если произошла рвота или доза была отвергнута, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте трёхмесячный срок лечения из-за риска развития непроизвольных мышечных спазмов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства). Препарат Метоклопрамид Пенса не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска развития непроизвольных движений (см. выше раздел «Не принимайте Метоклопрамид Пенса»).

Применение Метоклопрамида Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамида Пенса, а также Метоклопрамид Пенса может влиять на действие других препаратов. К таким лекарственным средствам относятся:

• леводопа и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Метоклопрамид Пенса»);
• антихолинергические препараты (лекарства, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка);
• производные морфина (препараты, применяемые для лечения сильной боли);
• седативные препараты;
• любые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых нарушениях иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и параксетин (препараты, применяемые при депрессии).

Применение Метоклопрамида Пенса с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это усиливает его седативное действие.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Метоклопрамид Пенса может применяться во время беременности, если это необходимо. Решение о назначении препарата принимает врач.

Лактация

Применение Метоклопрамида Пенса не рекомендуется в период лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Метоклопрамида Пенса вы можете чувствовать сонливость, головокружение, а также испытывать непроизвольные движения — тики, подёргивания, мышечные спазмы и повышение тонуса мышц, приводящие к искажению позы. Это может нарушить зрение и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), так как содержит пара-гидроксибензоат пропила (Е-216) и пара-гидроксибензоат метила (Е-218).

3. Как принимать Метоклопрамид Пенса

Следуйте точно указаниям по применению Метоклопрамид Пенса, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Способ применения и дозы

• При всех показаниях (взрослые пациенты): рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг (10 мл), которую можно повторять до трёх раз в день.

Максимальная суточная доза — 30 мг (30 мл) или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

• Для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии (дети в возрасте от 1 до 18 лет):

Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в день, принимать внутрь (перорально).

Максимальная доза за 24 часа — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировок

Используйте дозатор, который входит в упаковку раствора для приема внутрь, чтобы правильно ввести нужную дозу метоклопрамида.

Дозатор имеет деления в мл. Соответствие дозы массе тела указано в таблице дозировки.

Не следует принимать этот препарат более 5 дней для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ применения

Метоклопрамид Пенса принимают внутрь.

Между приемами метоклопрамида должно проходить не менее 6 часов, даже если произошла рвота или доза была отвергнута, чтобы избежать передозировки.

Пациенты пожилого возраста

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушением функции почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует снизить при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.

Взрослые с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует снизить при тяжелых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Метоклопрамид не следует применять у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли Метоклопрамид Пенса в большей дозе, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сердечной деятельности. При необходимости врач может назначить лечение этих побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метоклопрамид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма этого препарата:

• неконтролируемые движения (часто затрагивающие голову и шею). Они могут возникать у детей и молодых взрослых, особенно при приёме высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.
• высокая температура, повышение артериального давления, судороги, повышенное потоотделение, усиленное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, тремор)
• чувство беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень в крови гормона пролактина, который может вызывать: выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровня пигментов в крови, что может изменить цвет кожи
• патологическое развитие молочных желёз (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышение артериального давления, судороги, повышенное потоотделение, усиленное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое падение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метоклопрамид Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Метоклопрамид Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамид Пенса 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — метоклопрамид. Каждый мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида метоклопрамида.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), лимонная кислота моногидрат, лимонный ароматизатор, ароматизатор лайма, очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Метоклопрамид Пенса 1 мг/мл раствор для приема внутрь — это раствор, расфасованный в пластиковый флакон коричневого цвета объемом 250 мл с дозирующей крышкой-дозатором на 10 мл для перорального применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Мартин, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Промышленная зона Колон II, улица Венус, 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/