Метоклопрамід Керн Фарма 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Керн Фарма 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Метоклопраміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метоклопрамід Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метоклопраміду Керн Фарма
3. Як застосовувати Метоклопрамід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Керн Фарма і для чого його застосовують

Метоклопрамід Керн Фарма 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG є протиблювотним засобом. Містить діючу речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на певну ділянку мозку, запобігаючи нудоті та блювоті.

Доросле населення

Метоклопрамід Керн Фарма застосовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції;
• для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, пов’язані з мігренню;
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією.

Діти (популяція віком від 1 до 18 років)

Метоклопрамід Керн Фарма застосовується у дітей (віком від 1 до 18 років) лише у разі неефективності інших засобів або неможливості їх застосування:

• для профілактики пізньої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• для лікування нудоти та блювоти, що можуть виникнути після операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метоклопраміду Керн Фарма

Не застосовуйте Метоклопрамід Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка чи кишечника
• якщо у вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, що розташована біля нирки (феохромоцитома)
• якщо у вас раніше виникали спазми непрохідних м’язів (тardive дискінезія) під час лікування цим лікарським засобом
• якщо у вас епілепсія
• якщо у вас хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (дивіться нижче «Застосування Метоклопраміду Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»), якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH цитохрому b5.

Не застосовуйте Метоклопрамід Керн Фарма дітям молодше 1 року (дивіться нижче «Діти та підлітки»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням Метоклопраміду Керн Фарма, якщо:

• у вас є анамнез аритмії (подовження інтервалу QT) або будь-яких інших проблем із серцем
• у вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій та магній
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі своїм впливом на серцевий ритм
• у вас є неврологічні (мозкові) проблеми
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Доза може бути зменшена (дивіться розділ 3).

Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю рівнів пігментів крові. У разі виявлення аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (дивіться вище «Не застосовуйте Метоклопрамід Керн Фарма»).

Застосування Метоклопраміду Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію метоклопраміду або метоклопрамід може впливати на дію інших ліків. До таких лікарських засобів належать:

• леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дивіться вище «Не застосовуйте Метоклопрамід Керн Фарма»)
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка)
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю)
• седативні ліки
• будь-які ліки, що використовуються для лікування психічного здоров’я
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких проблем імунної системи)
• мівакурію та суксаметонію (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та параксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії)

Застосування Метоклопраміду Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює його седативний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Метоклопрамід Керн Фарма може застосовуватися під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб.

Метоклопрамід Керн Фарма не рекомендований під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Метоклопраміду Керн Фарма ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи, тики, судоми або скручування м’язів, що призводить до незвичайного тонусу м’язів і деформації тіла. Це може вплинути на зір, а також ускладнити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Метоклопрамід Керн Фарма містить натрій

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,90 мг (0,25 ммоль) натрію на ампулу.

3. Як застосовувати Метоклопрамід Керн Фарма

Цей лікарський засіб зазвичай вводитиме лікар або медсестра. Його вводять у повільний спосіб у вену (щонайменше протягом 3 хвилин) або у вигляді ін'єкції в м'яз.

У дорослих пацієнтів

Для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникати при мігрені, а також для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією: рекомендована одноразова доза 10 мг, яку можна повторювати до 3 разів на добу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникати після операції: рекомендована одноразова доза 10 мг.

Усі показання (дитячі пацієнти віком від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу, вводячи повільно у вену.

Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Лікування не повинно перевищувати 48 годин для лікування нудоти та блювання, що виникають після операції.

Лікування не повинно перевищувати 5 днів для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Люди похилого віку

Може знадобитися зменшення дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати у дітей молодше 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви застосували більше Метоклопраміду Керн Фарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Лікар може призначити лікування цих побічних ефектів, якщо це буде необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Метоклопрамід Керн Фарма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів під час прийому цього препарату:

• неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Зазвичай вони виникають на початку лікування, але можуть з’явитися навіть після одноразового застосування. Ці рухи зникнуть, коли буде відповідно проведено лікування
• висока температура, підвищення артеріального тиску, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, який називається зловісний нейролептичний синдром
• свербіж та висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• сонливість

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручувальні рухи або скорочення м’язів (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• почуття нервозності
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин, що може призвести до виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують дитину
• нерегулярні менструальні цикли
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнений ритм серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та непередбачуване відхилення очного яблука

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• підвищений рівень пігментів крові: може змінити колір вашої шкіри
• ненормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів
• висока температура, підвищення артеріального тиску, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, що називається зловісний нейролептичний синдром
• зміни в серцевому ритмі, які можуть виявитися на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (сильне зниження тиску в серці) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• запаморочення (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Керн Фарма

• Діюча речовина: метоклопраміду гідрохлорид. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію хлорид і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій у ампулах по 2 мл, призначений для парентерального застосування (внутрішньом'язового або внутрішньовенного).

Кожна упаковка містить 6 або 12 ампул по 2 мл.

Можуть бути доступними на ринку лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Метоклопрамід Керн Фарма 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо: флакон 250 мл

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http:// www.aemps.gob.es /