Metoclopramide Kern Pharma 10 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metoclopramide Kern Pharma 10 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Cloridrato di metoclopramide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metoclopramide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metoclopramide Kern Pharma
3. Come usare Metoclopramide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoclopramide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoclopramide Kern Pharma e a cosa serve

Metoclopramide Kern Pharma è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello prevenendo nausea e vomito.

Popolazione adulta

Metoclopramide Kern Pharma è utilizzato negli adulti:

• per prevenire nausea e vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico
• per trattare nausea e vomito, inclusi quelli associati all'emicrania
• per prevenire nausea e vomito provocati dalla radioterapia

Popolazione pediatrica

Metoclopramide Kern Pharma è utilizzato nei bambini (1-18 anni di età) solo qualora altri trattamenti non abbiano effetto o non possano essere utilizzati:

• per prevenire nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo chemioterapia
• per trattare nausea e vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metoclopramide Kern Pharma

Non usi Metoclopramide Kern Pharma

• se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale, situata vicino al rene (feocromocitoma)
• se in passato ha avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un trattamento con questo medicinale
• se ha l’epilessia
• se ha la malattia di Parkinson
• se sta assumendo levodopa (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere più sotto “Uso di Metoclopramide Kern Pharma con altri medicinali”) se ha mai avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5.

Non somministri Metoclopramide Kern Pharma a bambini di età inferiore a 1 anno (vedere più sotto “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Metoclopramide Kern Pharma se:

• ha avuto in passato battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco
• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco
• ha problemi neurologici (cervello)
• ha problemi al fegato o ai reni. La dose potrebbe essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non usi Metoclopramide Kern Pharma”).

Uso di Metoclopramide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della metoclopramide o la metoclopramide può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide Kern Pharma”)
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per trattare dolori intensi)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione)

Uso di Metoclopramide Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con metoclopramide non deve bere alcol, poiché aumenta il suo effetto sedativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Metoclopramide Kern Pharma può essere utilizzata durante la gravidanza. Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale.

Metoclopramide Kern Pharma non è raccomandato durante l’allattamento poiché la metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Metoclopramide potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini o movimenti incontrollabili come tic, scosse o contrazioni muscolari anomale che causano distorsione del corpo. Questi effetti possono alterare la vista e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Metoclopramide Kern Pharma contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 5,90 mg (0,25 mmol) di sodio per fiala.

3. Come assumere Metoclopramide Kern Pharma

Questo medicamento viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrato come iniezione lenta in una vena (almeno per un periodo di 3 minuti) oppure come iniezione intramuscolare.

Nei pazienti adulti

Per il trattamento di nausea e vomito, comprese le nausea e vomito associate all’emicrania, e per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da radioterapia: si raccomanda una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: si raccomanda una dose singola di 10 mg.

Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno, somministrata lentamente in vena.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Il trattamento non deve superare le 48 ore per il trattamento di nausea e vomito che compaiono dopo un intervento chirurgico.

Il trattamento non deve superare i 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito che possono comparire dopo la chemioterapia.

Popolazione anziana

Può essere necessario ridurre il dosaggio a seconda dei problemi renali, epatici e dello stato generale di salute.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi renali. Il dosaggio deve essere ridotto in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. Il dosaggio deve essere ridotto in caso di insufficienza epatica grave.

Bambini e adolescenti

La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se usa più Metoclopramide Kern Pharma di quanto debba

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrà prescriverle un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Metoclopramide Kern Pharma

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Questi possono apparire normalmente all'inizio del trattamento e possono persino verificarsi dopo una singola somministrazione. Questi movimenti cesseranno quando trattati adeguatamente
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione denominata sindrome neurolettico maligno
• prurito ed eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di sonnolenza

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili alla malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che può causare produzione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• stato di coscienza ridotto
• rallentamento del battito cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di confusione
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia)

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono alterare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia denominata sindrome neurolettico maligno
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili in un ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (grave calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• reazione allergica che può essere grave (in particolare per via endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoclopramide Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoclopramide Kern Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di metoclopramide. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di cloridrato di metoclopramide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile contenuta in fiale da 2 ml per somministrazione parenterale (intramuscolare o endovenosa).

Ogni confezione contiene 6 o 12 fiale da 2 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Altre presentazioni:

Metoclopramide Kern Pharma 1 mg/ml soluzione orale: flacone da 250 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /