Метоклопрамид Керн Фарма 10 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метоклопрамид Керн Фарма 10 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Метоклопрамид гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Метоклопрамид Керн Фарма
3. Как применять Метоклопрамид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоклопрамид Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Керн Фарма и для чего он применяется

Метоклопрамид Керн Фарма — это противорвотное средство. Он содержит действующее вещество под названием «метоклопрамид». Оно воздействует на определённый участок головного мозга, предотвращающий тошноту и рвоту.

Взрослое население

Метоклопрамид Керн Фарма применяется у взрослых:

• для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции;
• для лечения тошноты и рвоты, включая случаи, сопровождающие мигрень;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Детское население

Метоклопрамид Керн Фарма применяется у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) только в случае, если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы:

• для профилактики поздно наступающей тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• для лечения тошноты и рвоты, возникающих после операции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метоклопрамид Керн Фарма

Не используйте Метоклопрамид Керн Фарма

• если у Вас аллергия на метоклопрамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
• если у Вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенных около почек (феохромоцитома);
• если ранее у Вас возникали спазмы непроизвольных мышц (поздняя дискинезия) при лечении этим препаратом;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вы принимаете леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже раздел «Применение Метоклопрамид Керн Фарма с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас в анамнезе были нарушения уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5.

Не вводите Метоклопрамид Керн Фарма детям младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Метоклопрамид Керн Фарма, если:

• у Вас в анамнезе нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца;
• у Вас имеются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца;
• у Вас имеются неврологические заболевания (поражения головного мозга);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек. В этом случае доза может быть уменьшена (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении отклонений (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и окончательно прекратить.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства). Данный препарат не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска развития неконтролируемых движений (см. выше «Не используйте Метоклопрамид Керн Фарма»).

Применение Метоклопрамид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие метоклопрамида, а метоклопрамид — на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

• леводопа и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Метоклопрамид Керн Фарма»);
• антихолинергические средства (препараты, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка);
• производные морфина (препараты, применяемые при сильной боли);
• седативные препараты;
• любые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых нарушениях иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при депрессии).

Применение Метоклопрамид Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает его седативное действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости Метоклопрамид Керн Фарма может применяться во время беременности. Решение о назначении препарата принимает врач.

Метоклопрамид Керн Фарма не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения Метоклопрамид Керн Фарма возможно появление сонливости, головокружения, а также неконтролируемых движений — тиков, подергиваний, скручивания мышц и их необычного напряжения, вызывающих искажение формы тела. Это может повлиять на зрение и затруднить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метоклопрамид Керн Фарма содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 5,90 мг (0,25 ммоль) натрия в одной ампуле.

3. Как применять Метоклопрамид Керн Фарма

Этот препарат, как правило, вводит врач или медсестра. Вводят медленно внутривенно (в течение не менее 3 минут) или внутримышечно.

У взрослых пациентов

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, возникающие при мигрени, а также для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг, которую можно повторять до 3 раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции: рекомендуемая однократная доза — 10 мг.

По всем показаниям (педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в сутки, медленно вводя внутривенно.

Максимальная доза в течение 24 часов — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировки

Лечение не должно превышать 48 часов для лечения тошноты и рвоты, возникающих после операции.

Лечение не должно превышать 5 дней для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от нарушений функции почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует снизить при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.

Взрослые пациенты с нарушениями функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует снизить при тяжелых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Применение метоклопрамида не рекомендуется у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы применили больше препарата Метоклопрамид Керн Фарма, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны неконтролируемые движения (экstrapiramидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, проблемы с сердцем. При необходимости врач может назначить лечение этих побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить препарат Метоклопрамид Керн Фарма

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возник один из следующих симптомов во время приёма этого препарата:

• непроизвольные движения (часто затрагивающие голову и шею). Обычно они появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного применения. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении;
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом;
• зуд и кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• депрессия;
• непроизвольные движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность);
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, тремор);
• чувство беспокойства;
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении);
• диарея;
• чувство слабости.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенный уровень в крови гормона пролактина, который может вызывать выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в период лактации;
• нерегулярные менструации;
• галлюцинации;
• снижение уровня сознания;
• замедление сердцебиения (особенно при внутривенном введении);
• аллергия;
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спутанность сознания;
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровня пигментов крови: может изменить цвет вашей кожи;
• ненормальное развитие молочных желёз (гинекомастия);
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов;
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме);
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении);
• шок (резкое падение артериального давления) (особенно при внутривенном введении);
• потеря сознания (особенно при внутривенном введении);
• аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении);
• очень высокое артериальное давление.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метоклопрамид Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамид Керн Фарма

• Действующее вещество — метоклопрамида гидрохлорид. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций, расфасованный в ампулы объёмом 2 мл для парентерального применения (внутримышечного или внутривенного введения).

Каждая упаковка содержит 6 или 12 ампул по 2 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Метоклопрамид Керн Фарма 1 мг/мл раствор для приёма внутрь: флакон 250 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72
08228 Террасса (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /