Metoklopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Metoclopramidum hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoclopramida Kern Pharma
3. Jak stosować Metoclopramida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoclopramida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Metoclopramida Kern Pharma to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramid”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosli

Metoclopramida Kern Pharma jest stosowana u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią

Dzieci

Metoclopramida Kern Pharma jest stosowana u dzieci (w wieku od 1 do 18 roku życia) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku lub nie mogą być zastosowane:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w leczeniu nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoklopramidu Kern Pharma

Nie stosuj Metoklopramidu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz krwawienie, obturację lub perforację żołądka lub jelit
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz gruczołu nadnerczy, znajdującego się w pobliżu nerek (feochromocytomę)
• jeśli kiedykolwiek miałeś skurcze mięśni niezamierzone (dyskinezę opóźnioną) podczas wcześniejszego leczenia tym lekiem
• jeśli masz padaczkę
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz niżej „Stosowanie Metoklopramidu Kern Pharma z innymi lekami”) lub jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nieprawidłowe stężenia barwników we krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5.

Nie podawaj Metoklopramidu Kern Pharma dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metoklopramidu Kern Pharma, jeśli:

• masz w wywiadzie nieprawidłowe rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca
• masz zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód czy magnez
• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz problemy neurologiczne (mózgu)
• masz zaburzenia w funkcji wątroby lub nerek. Dawkę można zmniejszyć (zobacz sekcję 3).

Twój lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania poziomu barwników krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie stosuj Metoklopramidu Kern Pharma”).

Stosowanie Metoklopramidu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie metoklopramidu lub metoklopramid może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz wyżej „Nie stosuj Metoklopramidu Kern Pharma”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego)
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Metoklopramidu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Metoklopramid Kern Pharma może być stosowany w czasie ciąży. Decyzję o podaniu tego leku podejmie lekarz.

Metoklopramid Kern Pharma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Metoklopramidu możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drgawki lub skurcze mięśni prowadzące do nietypowych pozycji ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Metoklopramid Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,90 mg (0,25 mmol) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować Metoklopramid Kern Pharma

Lek ten będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (przynajmniej przez 3 minuty) lub w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

U dorosłych pacjentów

W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią: zalecana jest dawka pojedyncza 10 mg, którą można powtórzyć do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym: zalecana jest dawka pojedyncza 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat)

Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy na dobę, podawaną powoli do żyły.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów pojawiających się po zabiegu operacyjnym.

Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Osoby starsze

W zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidu u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Metoklopramidu Kern Pharma

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia pozapiramidowe), uczucia senności, zaburzeń świadomości, dezorientacji, halucynacji oraz problemów z sercem. Lekarz może przepisać leczenie tych skutków ubocznych, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Metoklopramid Kern Pharma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• niekontrolowane ruchy (często dotykające głowy i szyi). Mogą one pojawić się zwykle na początku leczenia, a nawet po pojedynczym podaniu. Te ruchy ustąpią po odpowiednim leczeniu
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
• świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie senności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, skrętne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność, napięcie)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, który może powodować wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• uczucie alergii
• zaburzenia wzroku i nieprzytomne odchylenie gałki ocznej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z epilepsją)

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą zmieniać kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym
• zmiany rytmu serca, widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi serca) (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metoklopramidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metoclopramida Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 2 ml przeznaczony do podawania drogą parenteralną (do mięśni lub do żyły).

Każde opakowanie zawiera 6 lub 12 ampułek po 2 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie leku:

Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml, roztwór do stosowania doustnego: fiolka 250 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http:// www.aemps.gob.es /