Метоклопрамід Керн Фарма 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Керн Фарма 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метоклопрамід Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Метоклопраміду Керн Фарма
3. Як застосовувати Метоклопрамід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Метоклопраміду Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Керн Фарма і для чого його застосовують

Метоклопрамід Керн Фарма 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це протиблювотний засіб. Він містить діючу речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.

Дорослі

Метоклопрамід Керн Фарма застосовують у дорослих:

• для профілактики пізньої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії,
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією,
• для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що супроводжують мігрень.

Метоклопрамід можна застосовувати разом з пероральними знеболювальними засобами при мігрені, щоб підвищити їх ефективність.

Діти

Метоклопрамід Керн Фарма показаний дітям (віком від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування не діють або їх неможливо застосувати, для профілактики пізньої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метоклопрамід Керн Фарма

Не приймайте Метоклопрамід Керн Фарма

• якщо Ви алергічні до метоклопраміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка або кишечника,

• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, що розташована біля нирки

(феохромоцитома),

• якщо раніше у Вас виникали неспроможні спазми м’язів (тardive дискинезія) під час лікування іншим лікарським засобом,
• якщо у Вас епілепсія,
• якщо у Вас хвороба Паркінсона,
• якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (дивіться нижче «Застосування Метоклопраміду Керн Фарма з іншими ліками»),
• якщо у Вас коли-небудь були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДН-цитохрому b5 редуктази.

Не застосовуйте Метоклопрамід Керн Фарма дітям молодше 1 року (дивіться нижче «Діти та підлітки»).

Не приймайте Метоклопрамід Керн Фарма, якщо до Вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Метоклопраміду Керн Фарма, якщо:

• у Вас були в анамнезі порушення ритму серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем

• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній

• Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм

• у Вас є неврологічні (мозкові) порушення

• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Доза може бути зменшена (дивіться розділ 3).

Лікар може призначити аналізи крові для контролю рівнів пігментів крові. При виявленні аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно і остаточно припинити.

Між кожним прийомом метоклопраміду має бути щонайменше 6 годин, навіть якщо виникла блювота або викид прийнятої дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте тривалість лікування 3 місяці через ризик неспроможних м’язових спазмів.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (дивіться вище «Не приймайте Метоклопрамід Керн Фарма»).

Застосування Метоклопраміду Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію метоклопраміду або метоклопрамід може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа та інші ліки для лікування хвороби Паркінсона (дивіться вище «Не приймайте Метоклопрамід Керн Фарма»).

• антихолінергічні засоби (ліки, що зменшують спазми або судоми шлунка),

• похідні морфіну (ліки для лікування сильного болю),

• седативні засоби,

• будь-які ліки, що використовуються для лікування психічних розладів,

• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності),

• циклоспорин (ліки для лікування деяких захворювань імунної системи),

• мівакурій та суксаметоній (ліки для розслаблення м’язів),

• флуоксетин та пароксетин (ліки для лікування депресії).

Застосування Метоклопраміду Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює седативний ефект Метоклопраміду Керн Фарма.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності Метоклопрамід Керн Фарма можна застосовувати під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам призначати цей засіб.

Застосування Метоклопраміду Керн Фарма не рекомендовано під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає до грудного молока і може вплинути на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Метоклопраміду Керн Фарма Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи — тіки, тремтіння, скручування м’язів або зміну їхнього тонусу, що призводить до спотворення форми тіла. Це може вплинути на Ваш зір і здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метоклопрамід Керн Фарма містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Метоклопрамід Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Усі показання (для дорослих пацієнтів)

Рекомендована одноразова доза — 10 мг, яку можна повторювати до трьох разів на добу.

Максимальна рекомендована добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальна тривалість лікування — 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути пізніше після хіміотерапії (діти віком 1–18 років)

Рекомендована доза — 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу, приймати перорально.

Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Використовуйте дозувальний ковпачок, який входить до комплекту розчину для перорального застосування, щоб правильно дозувати метоклопрамід.

Дозувальний ковпачок має розмітки в мл. Відповідність ваги тіла та дози наведено в таблиці дозування.

Не слід приймати цей лікарський засіб більше 5 днів для профілактики пізньої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Спосіб застосування

Метоклопрамід Керн Фарма застосовується перорально.

Між кожними дозами метоклопраміду слід витримувати щонайменше 6 годин, навіть у разі блювоти або відкидання дози, щоб уникнути передозування.

Пацієнти літнього віку

Може знадобитися зниження дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід знизити, якщо у вас наявні помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід знизити, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. За необхідності лікар може призначити лікування цих побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування та негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час прийому цього препарату у вас виникли такі симптоми:

• неконтрольовані рухи (найчастіше уражають голову та шию). Вони зазвичай виникають на початку лікування і навіть можуть з’явитися після однієї дози. Ці рухи припиняться, коли будуть належним чином ліковані.

• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом.

• свербіж та висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути тяжкою.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, трус, обертові рухи або м’язові контрактури (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• почуття непокоя
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень у крові гормону під назвою пролактин, що може спричинити виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують дитину грудьми

• нерегулярні менструальні цикли

• галюцинації

• знижений рівень свідомості

• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)

• алергія

• порушення зору та непередбачуване відхилення очного яблука.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ненормальний рівень пігментів у крові: може змінити колір вашої шкіри

• ненормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)

• непередбачувані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у пацієнтів похилого віку

• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом

• зміни серцевого ритму, які можна виявити на ЕКГ (електрокардіограмі)

• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)

• шок (глибоке зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)

• запаморочення, непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)

• алергічна реакція, яка може бути тяжкою (особливо при внутрішньовенному введенні)

• дуже високий артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Метоклопрамід Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Керн Фарма 1 мг/мл розчину для перорального застосування

• Діючою речовиною є метоклопрамід. Кожен мл розчину містить 1 мг гідрохлориду метоклопраміду.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), лимонна кислота моногідрат, лимонна есенція, ароматизатор лайма, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метоклопрамід Керн Фарма є розчином, упакованим у пластиковий флакон топазового кольору з 250 мл розчину та дозувальним ковпачком на 10 мл для перорального застосування.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72,

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/