Metoklopramida Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramida Kern Pharma
3. Jak stosować Metoclopramida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoclopramida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Metoclopramida Kern Pharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosła populacja

Metoclopramida Kern Pharma jest stosowana u dorosłych:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii,
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią,
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie.

Metoklopramid można przyjmować łącznie z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby zwiększyć skuteczność leczenia przeciwbólowego.

Populacja pediatryczna

Metoclopramida Kern Pharma jest wskazana u dzieci (1–18 roku życia), gdy inne leczenia nie dają efektu lub nie mogą być zastosowane, w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom mogących wystąpić po chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metoklopramidu Kern Pharma

Nie przyjmuj Metoklopramidu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz krwawienie, obturację lub perforację żołądka lub jelit,

• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy, znajdujący się w pobliżu nerki (feochromocytoma),

• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (zespół parkiensonizmu opóźnionego) po leczeniu lekami,

• jeśli masz padaczkę,

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,

• jeśli przyjmujesz lewodopę (lekarstwo na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz poniżej „Stosowanie Metoklopramidu Kern Pharma z innymi lekami”),

• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochrom b5 reduktazy.

Nie podawaj Metoklopramidu Kern Pharma dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie przyjmuj Metoklopramidu Kern Pharma, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metoklopramidu Kern Pharma, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek nieregularne bicie serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca,

• masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,

• przyjmujesz inne leki, które wpływają na rytm serca,

• masz problemy neurologiczne (mózg),

• masz problemy wątroby lub nerek. Dawkę można zmniejszyć (zobacz sekcję 3).

Lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania poziomu pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Nie należy przekraczać 3 miesięcy leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Metoklopramidu”).

Stosowanie Metoklopramidu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie metoklopramidu lub metoklopramid może wpływać na działanie innych leków. Obejmują one następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Metoklopramidu Kern Pharma”),

• leki antycholinergiczne (stosowane w łagodzeniu skurczów lub kurczów żołądka),

• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu),

• leki uspokajające,

• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,

• cyklosporyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego),

• mivakurium i suksametonium (stosowane w rozluźnianiu mięśni),

• fluwoksetyna i paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Metoklopramidu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Metoklopramidu Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Metoklopramid Kern Pharma może być stosowany w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek.

Metoklopramid Kern Pharma nie jest zalecany w okresie laktacji, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Metoklopramidu Kern Pharma możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane ruchy tiki, drgania, skręcanie ciała i nietypowe napięcie mięśni, które mogą powodować zniekształcenia postawy. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Metoklopramid Kern Pharma zawiera parabenian propylowy i parabenian metylowy

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera parabenian propylowy (E-216) i parabenian metylowy (E-218).

3. Jak stosować Metoclopramidum Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci)

Zalecana jest dawka pojedyncza 10 mg, którą można powtórzyć do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

W celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1–18 lat)

Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, podawaną doustnie (per os).

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Używaj dozownika znajdującego się w opakowaniu roztworu doustnego, aby móc podać odpowiednią dawkę metoklopramidu.

Dozownik jest wykalibrowany w ml. Zależność pomiędzy dawką a masą ciała przedstawiono w tabeli dawkowania.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób podania

Metoklopramid Kern Pharma stosuje się doustnie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

W zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dorosli z zaburzeniami czynności nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli występują zaburzenia czynności nerek. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Dorosli z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Metoklopramidu nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmie więcej Metoklopramidu Kern Pharma niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe), senność, zaburzenia świadomości, dezorientacja, halucynacje oraz problemy z sercem. Lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć Metoklopramidu Kern Pharma

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• niekontrolowane ruchy (często dotykające głowy i szyi). Mogą one pojawić się zwykle na początku leczenia, a nawet po pojedynczej dawce. Te ruchy ustąpią, gdy zostaną odpowiednio leczone.

• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.

• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie senności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, sztywność mięśni, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (napięcie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia tętniczego (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią

• nieregularne miesiączkowanie

• halucynacje

• obniżony poziom świadomości

• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)

• uczulenie

• zaburzenia wzroku i nieprzywiedlne odchylenie gałki ocznej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z epilepsją)

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów w krwi: mogą one zmieniać kolor Twojej skóry

• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)

• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów

• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym

• zmiany rytmu serca, które mogą pojawić się w EKG (elektrokardiogramie)

• zatrzymanie krążenia (szczególnie przy podawaniu dożylnej)

• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie przy podawaniu dożylnej)

• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnej)

• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie przy podawaniu dożylnej)

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metoklopramidu Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Metoklopramidu Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i słoiku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest metoklopramid. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku metoklopramidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, metylo p-hydroksybenzonian (E-218), propylo p-hydroksybenzonian (E-216), kwas cytrynowy monohydrat, esencja cytrynowa, aroma limonki, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metoclopramida Kern Pharma to roztwór pakowany w butelkę plastikową w kolorze bursztynowym o pojemności 250 ml roztworu oraz z dawkownikiem o pojemności 10 ml do stosowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/