Метоклопрамид Керн Фарма 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метоклопрамид Керн Фарма 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Метоклопрамида Керн Фарма
3. Как принимать Метоклопрамид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метоклопрамида Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Керн Фарма и для чего он применяется

Метоклопрамид Керн Фарма — это противорвотное средство. Он содержит действующее вещество под названием «метоклопрамид». Оно воздействует на определённый участок головного мозга, предотвращающий тошноту и рвоту.

Взрослое население

Метоклопрамид Керн Фарма применяется у взрослых:

• для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;
• для лечения тошноты и рвоты, включая случаи, когда тошнота и рвота возникают при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с пероральными обезболивающими при мигрени, чтобы повысить эффективность обезболивания.

Детское население

Метоклопрамид Керн Фарма показан детям в возрасте от 1 до 18 лет, если другие методы лечения неэффективны или их нельзя применять, для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метоклопрамид Керн Фарма

Не принимайте Метоклопрамид Керн Фарма

• если у вас аллергия на метоклопрамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• если у вас имеются кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника,

• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенной около почки

(феохромоцитома),

• если у вас ранее отмечались непроизвольные спазмы мышц (поздняя дискинезия) при лечении другими лекарственными средствами,
• если у вас эпилепсия,
• если у вас болезнь Паркинсона,
• если вы принимаете леводопу (лекарство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Применение Метоклопрамид Керн Фарма с другими лекарственными средствами»),
• если у вас ранее были нарушения уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит НАДН-цитохром b5-редуктазы.

Не вводите Метоклопрамид Керн Фарма детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Не принимайте Метоклопрамид Керн Фарма, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Метоклопрамид Керн Фарма, если:

• у вас были нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца,

• у вас нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний,

• вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на ритм сердца,

• у вас имеются неврологические (мозговые) нарушения,

• у вас есть проблемы с печенью или почками. В этом случае может быть снижена доза (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении аномальных показателей (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и окончательно прекратить.

Между приемами метоклопрамидом необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов, даже если произошло рвота или отторжение дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте 3 месяцев лечения из-за риска развития непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства).

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска неконтролируемых движений (см. выше «Не принимайте Метоклопрамид Керн Фарма»).

Применение Метоклопрамид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие метоклопрамидом, а метоклопрамид — на действие других препаратов. К таким лекарствам относятся:

• леводопа и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Метоклопрамид Керн Фарма»),

• антихолинергические препараты (лекарства, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка),

• производные морфина (препараты, применяемые при сильной боли),

• седативные препараты,

• любые препараты, применяемые при психических расстройствах,

• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности),

• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях иммунной системы),

• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц),

• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при депрессии).

Применение Метоклопрамид Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие Метоклопрамид Керн Фарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Метоклопрамид Керн Фарма может применяться во время беременности. Решение о назначении препарата принимает врач.

Метоклопрамид Керн Фарма не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема Метоклопрамид Керн Фарма вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать неконтролируемые движения — тики, подергивания, судорожные сокращения мышц, приводящие к искажению позы тела. Это может повлиять на зрение и затруднить вождение и работу с механизмами.

Метоклопрамид Керн Фарма содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и метилпарагидроксибензоат (Е-218).

3. Как принимать Метоклопрамид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуемая разовая доза — 10 мг, которую можно повторять до трёх раз в день.

Максимальная суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникать после химиотерапии (дети в возрасте от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в день, принимать внутрь (перорально).

Максимальная доза за 24 часа — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировки

Используйте дозировочный колпачок, который входит в комплект упаковки раствора для приема внутрь, чтобы правильно ввести нужную дозу метоклопрамидa.

Дозировочный колпачок имеет деления в мл. Соответствие весу тела указано в таблице дозировки.

Не следует принимать этот препарат более 5 дней для профилактики поздно наступающих тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ применения

Метоклопрамид Керн Фарма применяется внутрь.

Между каждыми двумя дозами метоклопрамидa должно проходить не менее 6 часов, даже если произошла рвота или отторжение дозы, чтобы избежать передозировки.

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.

Взрослые пациенты с нарушениями функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена при тяжелых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Применение метоклопрамидa не рекомендуется у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Метоклопрамид Керн Фарма, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможны неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сердечной деятельности. При необходимости врач может назначить лечение для устранения этих эффектов.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метоклопрамид Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы во время приема этого препарата:

• неконтролируемые движения (часто затрагивающие голову и шею). Обычно они возникают в начале лечения и могут появиться даже после однократного применения. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.

• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

• зуд и кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, подергивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, тремор)
• чувство тревожности
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может вызвать выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в период лактации
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедление сердцебиения (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аномальные уровни пигментов крови: могут изменить цвет вашей кожи
• патологическое развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое падение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метоклопрамид Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Метоклопрамид Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамид Керн Фарма 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — метоклопрамид. Каждый мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида метоклопрамида.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), лимонная кислота моногидрат, лимонный ароматизатор, ароматизатор лайма, очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Метоклопрамид Керн Фарма — это раствор, расфасованный в пластиковый флакон тёмного цвета объёмом 250 мл с дозирующей крышкой-дозатором на 10 мл для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72,

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/