Metoclopramide Kern Pharma 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metoclopramide Kern Pharma 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metoclopramide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide Kern Pharma
3. Come prendere Metoclopramide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metoclopramide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metoclopramide Kern Pharma e a cosa serve

Metoclopramide Kern Pharma è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello che previene nausea e vomito.

Popolazione adulta

Metoclopramide Kern Pharma è usato negli adulti:

• per prevenire nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo chemioterapia,
• per prevenire nausea e vomito provocati da radioterapia,
• per trattare nausea e vomito, inclusi nausea e vomito che possono verificarsi in caso di emicrania.

Metoclopramide può essere assunta in combinazione con analgesici orali in caso di emicrania, in modo che gli analgesici risultino più efficaci.

Popolazione pediatrica

Metoclopramide Kern Pharma è indicato nei bambini (1-18 anni di età) qualora altri trattamenti non siano efficaci o non possano essere utilizzati, per prevenire nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Metoclopramide Kern Pharma

Non prenda Metoclopramide Kern Pharma

• se è allergico alla metoclopramide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino,

• se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale, situata vicino al rene

(feocromocitoma),

• se in precedenza ha avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un trattamento con un medicinale,
• se ha l’epilessia,
• se ha il morbo di Parkinson,
• se sta assumendo levodopa (medicamento per il morbo di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere sotto “Assunzione di Metoclopramide Kern Pharma con altri medicinali”),
• se in passato ha avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 reduttasi.

Non somministri Metoclopramide Kern Pharma a bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sotto “Bambini e adolescenti”).

Non prenda Metoclopramide Kern Pharma se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Metoclopramide Kern Pharma se:

• ha avuto in precedenza battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco

• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio

• sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco

• ha problemi neurologici (cervello)

• ha problemi al fegato o ai reni. La dose può essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico può eseguire esami del sangue per controllare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di livelli anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Deve attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare il rischio di sovradosaggio.

Non superare i 3 mesi di trattamento a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide”).

Assunzione di Metoclopramide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della metoclopramide o la metoclopramide può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali vi sono:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide Kern Pharma”).

• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco),

• derivati della morfina (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso),

• medicinali sedativi,

• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici,

• digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca),

• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcune patologie del sistema immunitario),

• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli),

• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione).

Assunzione di Metoclopramide Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con metoclopramide perché aumenta l’effetto sedativo di Metoclopramide Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Metoclopramide Kern Pharma può essere assunta durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve o meno somministrare questo medicinale.

L’uso di Metoclopramide Kern Pharma non è raccomandato durante l’allattamento perché la metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Metoclopramide Kern Pharma potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o movimenti incontrollabili come tic, scosse o contrazioni muscolari anomale che causano distorsione del corpo. Ciò può influire sulla vista e interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Metoclopramide Kern Pharma contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216) e paraidrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come assumere Metoclopramide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tutte le indicazioni (pazienti adulti)

Si raccomanda una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Per prevenire le nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere fino a tre volte al giorno, per via orale.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Utilizzare il tappo dosatore incluso nella confezione della soluzione orale per poter somministrare la dose adeguata di metoclopramide.

Il tappo dosatore è graduato in ml. La corrispondenza con il peso corporeo è indicata nella tabella delle dosi.

Non deve assumere questo medicinale per più di 5 giorni per prevenire le nausea e i vomiti ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Modalità di somministrazione

Metoclopramide Kern Pharma viene somministrata per via orale.

È necessario attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Popolazione anziana

Può essere necessario ridurre la dose in base a problemi renali, epatici o allo stato generale di salute.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza epatica grave.

Bambini e adolescenti

Metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se assume una quantità di Metoclopramide Kern Pharma superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrà prescrivere un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Metoclopramide Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Questi sintomi si presentano generalmente all'inizio del trattamento e possono comparire anche dopo una singola somministrazione. Tali movimenti cessano quando trattati adeguatamente.

• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna.

• prurito ed eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili alla malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina, che può causare produzione di latte in uomini e donne non in periodo di allattamento

• cicli mestruali irregolari

• allucinazioni

• riduzione del livello di coscienza

• frequenza cardiaca lenta (in particolare con somministrazione endovenosa)

• allergia

• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di confusione
• convulsioni (in particolare in pazienti con epilessia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono modificare il colore della pelle

• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)

• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare in pazienti anziani

• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna

• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili nell'ECG (elettrocardiogramma)

• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)

• shock (forte calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)

• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)

• reazione allergica che può essere grave (in particolare per via endovenosa)

• pressione arteriosa molto elevata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoclopramide Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Metoclopramide Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoclopramide Kern Pharma 1 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è la metoclopramide. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di metoclopramide.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sacarina sodica, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), acido citrico monoidrato, essenza di limone, aroma di lime, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metoclopramide Kern Pharma è una soluzione contenuta in un flacone di plastica di colore ambrato da 250 ml di soluzione, con tappo dosatore da 10 ml per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72,

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/