Метоклопрамід Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

метоклопраміду гідрохлорид безводний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метоклопрамід Басі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метоклопраміду Басі
3. Як застосовувати Метоклопрамід Басі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Басі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Басі та для чого його застосовують

Метоклопрамід Басі є протиблювотним засобом. Містить лікарську речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на певну ділянку мозку, що запобігає нудоті та блювоті.

Доросле населення

Метоклопрамід застосовують у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть супроводжувати мігрень
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією

Дитяче населення

Метоклопрамід застосовують у дітей (віком від 1 до 18 років) лише у разі, коли інші лікувальні методи не діють або їх не можна використовувати:

• для профілактики затриманої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії
• для лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метоклопрамід Басі

Не застосовуйте Метоклопрамід Басі

• якщо ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка чи кишечника;
• якщо у вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, що розташована біля нирки (феохромоцитома);
• якщо у вас коли-небудь виникали непрохідні мимовільні скорочення м’язів (тardive дискинезія) під час лікування іншим лікарським засобом;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас хвороба Паркінсона;
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче «Інші лікарські засоби та Метоклопрамід Басі»);
• якщо у вас коли-небудь були підвищені рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH-цитохрому b5 редуктази.

Не застосовуйте метоклопрамід дітям віком до 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не застосовуйте метоклопрамід під час годування груддю (див. нижче «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Метоклопраміду Басі, якщо:

• у вас є історія аритмії (подовження інтервалу QT) або інші захворювання серця;
• у вас порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній;
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі своїм впливом на серцевий ритм;
• у вас є неврологічні захворювання (захворювання мозку);
• у вас є захворювання печінки або нирок. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).

Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю рівнів пігментів крові. У разі виявлення підвищених рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не застосовуйте Метоклопрамід Басі»).

Інші лікарські засоби та Метоклопрамід Басі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Метоклопраміду Басі або Метоклопрамід Басі може впливати на дію інших лікарських засобів. До таких лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не застосовуйте Метоклопрамід Басі»);
• антихолінергіки (лікарські засоби, що використовуються для зняття спазмів або болю в шлунку);
• похідні морфіну (лікарські засоби, що використовуються для лікування сильного болю);
• седативні засоби;
• будь-які лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів;
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань імунної системи);
• мівакурій та суксаметоній (лікарські засоби, що використовуються для розслаблення м’язів);
• флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії).

Застосування Метоклопраміду Басі разом з алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює седативну дію метоклопраміду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Метоклопрамід Басі можна застосовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб.

Метоклопрамід Басі не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Метоклопраміду Басі ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи, такі як тіки, скорочення або перекручення м’язів, що призводять до незвичайного тонусу та спотворення тіла. Це може вплинути на ваш зір і зменшити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метоклопрамід Басі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Метоклопрамід Басі

Цей лікарський засіб, як правило, вводитиме лікар або медична сестра. Його вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення (щонайменше протягом 3 хвилин) або внутрішньом’язово.

Для дорослих пацієнтів

Для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть виникати під час мігрені, а також для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією: рекомендована одноразова доза 10 мг, яку можна повторювати до 3 разів на добу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після операції: рекомендована одноразова доза 10 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Усі показання (педіатричні пацієнти віком від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу, повільно внутрішньовенно.

Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Лікування не повинно перевищувати 48 годин для лікування нудоти та блювоти, що виникають після операції.

Лікування не повинно перевищувати 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Спосіб застосування

Між кожними двома дозами метоклопраміду має пройти не менше 6 годин, навіть якщо виникла блювота та відхилена доза, щоб уникнути передозування.

Пацієнти літнього віку

Може знадобитися зменшення дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід Басі не слід застосовувати дітям віком до 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви застосували більше Метоклопраміду Басі, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Якщо буде необхідно, лікар може призначити лікування цих побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Метоклопрамід Басі

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас залишилися будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Метоклопрамід Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть такі симптоми:

• Неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Вони можуть виникати у дітей та молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування та навіть можуть виникнути після одного прийому. Ці рухи зникнуть, якщо їх належно лікувати.
• Висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Це можуть бути ознаки стану, який називається зловісний нейролептичний синдром.
• Свербіж, висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, поштовхи, крутильні рухи або м’язові скорочення (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• почуття нервозності
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень у крові гормону, який називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
• нерегулярні менструальні цикли
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнення серцевого ритму (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та непрохане відхилення очного яблука.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• сплутаність свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• ненормальний рівень пігментів крові: що може змінити колір шкіри
• ненормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непрохані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Це можуть бути ознаки стану, який називається зловісний нейролептичний синдром
• зміни серцевого ритму, які можна виявити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження тиску в серці) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• втрату свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічну реакцію, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Басі

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після першого відкриття ампули та/або розведення препарат слід використовувати негайно.

Для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді. Перед застосуванням препарат необхідно оглянути візуально. Не слід застосовувати розчин, який не є прозорим, або якщо в ньому спостерігається кристалізація.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як належним чином позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Басі

• Діюча речовина — метоклопраміду гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить метоклопраміду гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 5 мг метоклопраміду гідрохлориду безводного.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, з рН 4,0–6,5.

Упаковки по 50 ампул із скла об’ємом 2 мл.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Metoclopramida Basi

Іспанія: Метоклопрамід Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Німеччина: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Естонія: Metoclopramide Basi

Литва: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Латвія: Metoclopramid Basi 5 mg/mL škidums injekcijam/ infuzijam

Нідерланди: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/