Метоклопрамид Баси 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метоклопрамид Баси 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

гидрохлорид метоклопрамида безводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метоклопрамид Баси и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Метоклопрамид Баси
3. Как применять Метоклопрамид Баси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метоклопрамид Баси
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Баси и для чего он применяется

Метоклопрамид Баси — это противорвотное средство. Содержит лекарственное вещество, называемое «метоклопрамид». Оно действует на участок головного мозга, отвечающий за возникновение тошноты и рвоты, предотвращая их появление.

Взрослое население

Метоклопрамид применяется у взрослых:

• для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции;
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, сопровождающие мигрень;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Детская популяция

Метоклопрамид применяется у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) только в том случае, если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы:

• для профилактики поздно возникающей тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии;
• для лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции.

2. Что нужно знать перед применением Метоклопрамид Баси

Не используйте Метоклопрамид Баси

• если у вас аллергия на метоклопрамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас есть кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенной около почки (феохромоцитома);
• если ранее у вас возникали непроизвольные спазмы мышц (поздняя дискинезия) при лечении другими лекарственными средствами;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вы принимаете леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Метоклопрамид Баси»);
• если ранее у вас были нарушения уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит НАДН-цитохром b5-редуктазы.

Не вводите метоклопрамид детям младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Не используйте метоклопрамид в период лактации (см. ниже раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Метоклопрамид Баси, если:

• у вас в анамнезе были нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца;
• у вас нарушения уровня электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний;
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца;
• у вас есть неврологические (центральной нервной системы) заболевания;
• у вас есть нарушения функции печени или почек. В этом случае доза может быть снижена (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении отклонений (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и окончательно прекратить.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства). Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска неконтролируемых движений (см. выше раздел «Не используйте Метоклопрамид Баси»).

Другие лекарственные средства и Метоклопрамид Баси

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамид Баси, а Метоклопрамид Баси — на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

• леводопа и другие лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше раздел «Не используйте Метоклопрамид Баси»);
• антихолинергические средства (препараты, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка);
• производные морфина (препараты, применяемые при сильной боли);
• седативные препараты;
• любые лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при депрессии).

Применение Метоклопрамид Баси вместе с алкоголем

Во время лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие метоклопрамида.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Метоклопрамид Баси может применяться во время беременности. Решение о назначении препарата принимает врач.

Метоклопрамид Баси не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После применения Метоклопрамид Баси вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать неконтролируемые движения — тики, подёргивания, скручивания мышц и необычные изменения их тонуса, приводящие к искажению формы тела. Это может нарушить зрение и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метоклопрамид Баси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метоклопрамид Баси

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде медленной инъекции в вену (в течение не менее 3 минут) или в виде инъекции в мышцу.

У взрослых пациентов

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, возникающие при мигрени, а также для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг, которую можно повторять до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг.

Применение у детей и подростков

Все показания (педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в сутки, медленно вводя в вену.

Максимальная доза за 24 часа — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировок

Лечение не должно превышать 48 часов при лечении тошноты и рвоты, возникающих после операции.

Лечение не должно превышать 5 дней при профилактике тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ применения

Между каждой дозой метоклопрамидa должно проходить не менее 6 часов, даже в случае рвоты и отторжения принятой дозы, чтобы избежать передозировки.

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от нарушений функции почек, заболеваний печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушениями функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует снизить при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек.

Взрослые с нарушениями функции печени

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует снизить при тяжёлых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Метоклопрамид не следует применять у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы применили больше препарата Метоклопрамид Баси, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости врач может назначить лечение этих побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Метоклопрамид Баси

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы во время применения этого препарата:

• Неконтролируемые движения (часто затрагивающие голову и шею). Они могут возникать у детей и молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного применения. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.
• Высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• Зуд, кожные высыпания, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Депрессия
• Неконтролируемые движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность)
• Симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, дрожь)
• Ощущение беспокойства
• Снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• Диарея
• Ощущение слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может вызвать: выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в период лактации
• Нерегулярные менструации
• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Замедление сердечного ритма (особенно при внутривенном введении)
• Аллергия
• Нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания
• Судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенный уровень пигментов в крови: может изменить цвет вашей кожи
• Аномальное развитие молочных желёз (гинекомастия)
• Непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• Высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• Изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• Остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• Шок (резкое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• Обморок (особенно при внутривенном введении)
• Аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• Очень высокое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метоклопрамид Баси

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия ампулы и/или разведения препарата, его необходимо использовать немедленно.

Только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.

Не используйте лекарство, если заметили изменения в его составе. Перед введением препарат следует визуально осмотреть. Не используйте раствор, если он не прозрачный или в нём наблюдаются кристаллы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамида Баси

• Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит метоклопрамида гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 5 мг метоклопрамида гидрохлорида безводного.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, с pH 4,0–6,5.

Упаковки по 50 ампул из стекла объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua, Португалия
Тел.: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Местный представитель

Laphysan, S.A.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11,
Бизнес-комплекс Альбатрос, здание А, 4-й этаж, помещение D,
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Metoclopramida Basi
Испания: Metoclopramida Basi 5 mg/ml раствор для инъекций и инфузий
Германия: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Эстония: Metoclopramide Basi
Литва: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Латвия: Metoclopramid Basi 5 mg/mL škidums injekcijam/ infuzijam
Нидерланды: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/