Metoclopramide Basi 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metoclopramide Basi 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

metoclopramide cloridrato anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metoclopramide Basi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metoclopramide Basi
3. Come usare Metoclopramide Basi
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Metoclopramide Basi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoclopramide Basi e a cosa serve

Metoclopramide Basi è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello che controlla la comparsa di nausea e vomito.

Popolazione adulta

La metoclopramide viene utilizzata negli adulti:

• per prevenire la nausea e il vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico
• per trattare la nausea e il vomito, inclusi quelli associati all’emicrania
• per prevenire la nausea e il vomito provocati dalla radioterapia

Popolazione pediatrica

La metoclopramide viene utilizzata nei bambini (1-18 anni di età) solo se altri trattamenti non hanno funzionato o non possono essere utilizzati:

• per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia
• per trattare la nausea e il vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico

2. Cosa deve sapere prima di usare Metoclopramide Basi

Non usi Metoclopramide Basi

• se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
• se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale, vicino al rene (feocromocitoma).
• se in passato ha avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un trattamento farmacologico.
• se ha l’epilessia.
• se ha la malattia di Parkinson.
• se sta assumendo levodopa (medicinale per la malattia di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere sotto “Altri medicinali e Metoclopramide Basi”).
• se in passato ha avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 reduttasi.

Non somministri metoclopramide ai bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sotto “Bambini e adolescenti”).

Non usi metoclopramide se sta allattando al seno (vedere sotto “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Metoclopramide Basi se:

• ha avuto in passato battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco
• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco
• ha problemi neurologici (cervello)
• ha problemi al fegato o ai reni. La dose può essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico può eseguire esami del sangue per controllare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non usi Metoclopramide Basi”).

Altri medicinali e Metoclopramide Basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Metoclopramide Basi o Metoclopramide Basi può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tali medicinali includono:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (vedere sopra “Non usi Metoclopramide Basi”)
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per trattare dolori intensi)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione).

Uso di Metoclopramide Basi con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con metoclopramide poiché aumenta l’effetto sedativo della metoclopramide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Metoclopramide Basi può essere usata durante la gravidanza. Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale.

L’uso di Metoclopramide Basi non è raccomandato durante l’allattamento poiché la metoclopramide passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Metoclopramide Basi potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o movimenti incontrollabili come tic, scatti o torsioni muscolari anomale che causano distorsione del corpo. Ciò può influire sulla vista e interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Metoclopramide Basi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Metoclopramide Basi

Questo medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Sarà somministrato mediante iniezione lenta in una vena (almeno per un periodo superiore ai 3 minuti) oppure mediante iniezione intramuscolare.

Nei pazienti adulti

Per il trattamento di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito associati all’emicrania, e per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia: è raccomandata una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Per la prevenzione di nausea e vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una dose singola di 10 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno, somministrata lentamente in una vena.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Il trattamento non deve superare le 48 ore per il trattamento di nausea e vomito che compaiono dopo un intervento chirurgico.

Il trattamento non deve superare i 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito che possono comparire dopo la chemioterapia.

Modalità di somministrazione

È necessario attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Popolazione di età avanzata

Può essere necessario ridurre il dosaggio a seconda dei problemi renali, epatici e dello stato generale di salute.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi ai reni. Il dosaggio deve essere ridotto in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi al fegato. Il dosaggio deve essere ridotto in caso di insufficienza epatica grave.

Bambini e adolescenti

La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se usa più Metoclopramide Basi di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrà prescriverle un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Metoclopramide Basi

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• Movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Possono manifestarsi in bambini e adulti giovani, in particolare con dosi elevate. Questi sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento e possono persino verificarsi dopo una singola somministrazione. Tali movimenti cessano quando vengono trattati adeguatamente.
• Febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna.
• Prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che può causare: produzione di latte in uomini e donne non in periodo di allattamento
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• livello di coscienza ridotto
• rallentamento del battito cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato confusionale
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono cambiare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare in pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili in un ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (forte calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• reazione allergica che può essere grave (in particolare per via endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoclopramide Basi

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura della fiala e/o la diluizione, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Uso singolo. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che è alterato. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Non usi una soluzione che non sia trasparente o in cui sia visibile cristallizzazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoclopramide Basi

• Il principio attivo è metoclopramide cloridrato monoidrato. Ogni ml di soluzione contiene metoclopramide cloridrato monoidrato corrispondente a 5 mg di metoclopramide cloridrato anidro.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili, con un pH compreso tra 4,0 e 6,5.

Confezioni da 50 fiale di vetro da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portogallo

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complesso imprenditoriale Albatros, Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Metoclopramida Basi

Spagna: Metoclopramida Basi 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Germania: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Estonia: Metoclopramide Basi

Lituania: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Lettonia: Metoclopramid Basi 5 mg/mL škidums injekcijam/ infuzijam

Paesi Bassi: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/