Metoklopramida Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metoclopramida Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

metoclopramidu chlorowodorek bezwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoclopramida Basi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramida Basi
3. Jak stosować Metoclopramida Basi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoclopramida Basi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoclopramida Basi i do czego służy

Metoclopramida Basi to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Działa na obszar w mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosłym

Metoklopramid stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie
• w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych radioterapią

Dzieci

Metoklopramid stosuje się u dzieci (w wieku 1–18 lat) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku lub nie mogą być zastosowane:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w leczeniu nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoclopramida Basi

Nie stosuj Metoclopramida Basi

• jeśli jest alergiczny na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma krwawienie, obturację lub perforację żołądka lub jelita,
• jeśli ma lub może mieć rzadki guz nadnerczy, znajdujący się w pobliżu nerki (feochromocytoma),
• jeśli kiedykolwiek miał niekontrolowane skurcze mięśni (zespół dyskinezy późnej) podczas leczenia jakimkolwiek lekiem,
• jeśli ma padaczkę,
• jeśli ma chorobę Parkinsona,
• jeśli przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz niżej „Inne leki i Metoclopramida Basi”),
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego nieprawidłowe stężenia pigmentów we krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochrom b5 reduktazy.

Nie podawaj metoklopramidu dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj metoklopramidu, jeśli karmi piersią (zobacz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramida Basi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca,
• ma zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,
• stosuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• ma problemy neurologiczne (mózgu),
• ma zaburzenia wątroby lub nerek. Dawkę można zmniejszyć (zobacz sekcję 3).

Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stężenia pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Leku tego nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie stosuj Metoclopramida Basi”).

Inne leki i Metoclopramida Basi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani, ostatnio stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramida Basi lub Metoclopramida Basi może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz wyżej „Nie stosuj Metoclopramida Basi”),
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka),
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki uspokajające,
• wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego),
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane do rozluźniania mięśni),
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Metoclopramida Basi z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające metoklopramidu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Metoclopramida Basi może być stosowana w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek.

Metoclopramida Basi nie jest zalecana w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Metoclopramida Basi może wystąpić senność, zawroty głowy lub niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpy lub skurcze mięśni prowadzące do nietypowego napięcia mięśni i zniekształceń ciała. Może to wpływać na wzrok oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Metoclopramida Basi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoklopramid Basi

Ten lek będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub przez wstrzyknięcie do mięśnia.

U pacjentów dorosłych

W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg, którą można powtórzyć do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wszystkie wskazania (pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy na dobę, podawaną powoli do żyły.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów pojawiających się po zabiegu operacyjnym.

Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób stosowania

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Osoby starsze

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli zaburzenia czynności nerek są umiarkowane lub ciężkie.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli zaburzenia czynności wątroby są ciężkie.

Dzieci i młodzież

Metoklopramidu nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli zastosowano więcej Metoklopramidu Basi niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), senności, zaburzeń świadomości, dezorientacji, halucynacji oraz problemów z sercem. Lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Metoklopramid Basi

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas stosowania tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Niekontrolowane ruchy (często dotykające głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i mogą nawet wystąpić po jednorazowym podaniu. Te ruchy ustąpią po odpowiednim leczeniu.
• Wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złego typu.
• Swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być poważna.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, skręty mięśni lub skurcze (sztywność, zesztywnienie)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, który może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• uczulenie
• zaburzenia wzroku i nieprzywiedliwe odchylenie gałki ocznej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stan zamroczenia
• drgawki (szczególnie u pacjentów z epilepsją).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów krwi: mogą zmieniać kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neuroleptycznym złego typu
• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie krążenia (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi serca) (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• reakcja alergiczna, która może być poważna (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metoklopramidy Basi

Przechowywać poniżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu fiolki i/lub rozcieńczeniu produktu należy go natychmiast użyć.

Do jednorazowego użytku. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w jego wyglądzie. Przed podaniem należy sprawdzić produkt wizualnie. Nie należy stosować roztworu, który nie jest przezroczysty lub w którym dostrzeżono kryształki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metoclopramida Basi

• Substancją czynną jest chlorowodorek monohydratu metoklopramidu. Każdy ml roztworu zawiera chlorowodorek monohydratu metoklopramidu odpowiadający 5 mg bezwodnego chlorowodoru metoklopramidu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek, o pH 4,0–6,5.

Opakowania zawierające 50 fiolki szklane po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Metoclopramida Basi

Hiszpania: Metoclopramida Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Niemcy: Metoclopramidehydrochlorid Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Estonia: Metoclopramide Basi

Litwa: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Łotwa: Metoclopramid Basi 5 mg/mL škidums injekcijam/ infuzijam

Holandia: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/