Метоклопрамід Аккорд 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Аккорд 10 мг таблетки EFG

Метоклопраміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метоклопрамід Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метоклопрамід Аккорд
3. Як застосовувати Метоклопрамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Метоклопраміду Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Аккорд і для чого його застосовують

Метоклопрамід Аккорд є протиблювотним засобом. Містить лікарську речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.

Доросле населення:

Метоклопрамід показаний у дорослих:

• для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії;
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією;
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть виникати під час мігрені.

Метоклопрамід можна приймати разом із пероральними знеболювальними засобами при мігрені, щоб зробити знеболювальні засоби ефективнішими.

Дитяче населення

Метоклопрамід показаний дітям (віком від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування не діють або їх не можна застосовувати, для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Аккорд

Не приймайте Метоклопрамід Аккорд:

• Якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• Якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка чи кишечника,
• Якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• Якщо у Вас коли-небудь виникали непрохідні спазми м’язів (тardодискінезія) під час лікування іншим лікарським засобом,
• Якщо у Вас епілепсія,
• Якщо у Вас хвороба Паркінсона,
• Якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче "Застосування Метоклопраміду Аккорд разом з іншими ліками"),
• Якщо у Вас коли-небудь були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH-цитохрому b5-редуктази.

Не застосовуйте Метоклопрамід Аккорд дітям молодше 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Не приймайте Метоклопрамід Аккорд, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Метоклопраміду Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метоклопраміду Аккорд, якщо:

• у Вас були випадки порушення ритму серця (подовження інтервалу QT) або будь-які інші захворювання серця,
• у Вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій або магній,
• Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм,
• у Вас є неврологічні захворювання (проблеми з мозком),
• у Вас є захворювання печінки або нирок. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).

Лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів крові. При виявленні аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно припинити назавжди.

Між кожним прийомом метоклопраміду слід чекати щонайменше 6 годин, навіть якщо виникли блювота або відкидання дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищувати 3 місяці лікування через ризик непроизвольних м'язових спазмів.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні порушення).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року через високий ризик виникнення неконтрольованих рухів (див. вище «Не застосовуйте Метоклопрамід Аккорд, якщо»).

Застосування Метоклопрамід Аккорд разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Метоклопрамід Аккорд або Метоклопрамід Аккорд може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа та інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не застосовуйте Метоклопрамід Аккорд»)
• антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампів шлунка)
• похідні морфіну (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю)
• седативні лікарські засоби
• будь-які ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи)
• мівакурій та суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
• рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій) — може знижувати концентрацію метоклопраміду в крові, якщо застосовується одночасно.

Застосування Метоклопрамід Аккорд разом з алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює седативну дію Метоклопрамід Аккорд.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Метоклопрамід Аккорд можна застосовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування Метоклопрамід Аккорд під час годування груддю не рекомендовано, оскільки метоклопрамід проникає в материнське молоко і може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Метоклопрамід Аккорд може виникнути сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи — тіки, поштовхи, м’язові скорочення або зміна тонусу м’язів, що призводять до спотворення форми тіла. Це може вплинути на зір і заважати здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метоклопрамід Аккорд містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Метоклопрамід Аккорд

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як Вам призначив лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені.

Дорослі:

Рекомендована одноразова доза становить 10 мг, яку можна повторювати до трьох разів на добу.

Рекомендована максимальна денна доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальна тривалість лікування — 5 днів.

Для профілактики пізньої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії (діти віком від 1 до 18 років):

Рекомендована доза — 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до максимально трьох разів на добу перорально.

Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування:

Інструкції щодо застосування

Не повинні приймати цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів для запобігання запізнілих нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Метоклопрамід Аккорд не підходить для застосування у дітей, які важать менше 30 кг. Для цієї категорії пацієнтів може бути доцільнішим застосування інших лікарських форм / концентрацій.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Між кожними дозами метоклопраміду слід витримувати інтервал не менше 6 годин, навіть у разі виникнення блювоти та відкидання дози, щоб уникнути передозування.

Пацієнти похилого віку

Може знадобитися зменшення дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Аккорд, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації, проблеми з серцем. У разі потреби лікар може призначити лікування цих побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медичну сестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Метоклопрамід Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу:

• неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Вони можуть виникати у дітей та молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування і навіть можуть з’явитися після одноразового застосування. Ці рухи зупиняться, коли їх належним чином пролікують.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, напади/судоми, пітливість, виділення слини. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром.
• свербіж та висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, задишка, холодна та волога шкіра, прискорене серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може бути серйозною (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк або кропив’янка).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• пригніченість (депресія)
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручувальні рухи або м’язові скорочення (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• почуття непокоя
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості.

Рідше (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину грудьми
• нерегулярні менструальні цикли
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору (проблеми зі зором) та непрохане відхилення очного яблука.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• аномальні рівні пігментів крові: можуть змінювати колір шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непрохані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, напади/судоми, пітливість, виділення слини. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром
• зміни серцевого ритму, які можна виявити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження тиску в серці) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск у пацієнтів з феохромоцитомою або без неї
• самогубчі думки

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
  Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожніть упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у вашій аптеку. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Аккорд

Назва вашого лікарського засобу — Метоклопрамід Аккорд, і діючою речовиною є метоклопраміду гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.

Таблетки містять такі допоміжні компоненти:

лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з написом «BD» на одному боці та рисками на іншому.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у стрічки типу блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінієм.

Упаковка містить 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/