Metoclopramide Accord 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metoclopramide Accord 10 mg compresse EFG

Metoclopramide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metoclopramide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide Accord
3. Come prendere Metoclopramide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoclopramide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoclopramide Accord e a cosa serve

Metoclopramide Accord è un antiemetico. Contiene un medicinale chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello che previene le nausea e i vomiti.

Popolazione adulta:

La metoclopramide è indicata negli adulti:

• per prevenire le nausea e i vomiti ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia
• per prevenire le nausea e i vomiti provocati dalla radioterapia
• per trattare nausea e vomiti, inclusi la nausea e i vomiti che possono manifestarsi durante un’emicrania.

La metoclopramide può essere assunta in associazione con analgesici orali nel caso di emicrania, in modo che gli analgesici risultino più efficaci.

Popolazione pediatrica

La metoclopramide è indicata nei bambini (da 1 a 18 anni di età) qualora altri trattamenti non siano efficaci o non possano essere utilizzati, per prevenire la nausea e i vomiti che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide Accord

Non prenda Metoclopramide Accord:

• Se è allergico alla metoclopramide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• Se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• Se in passato ha avuto crisi involontarie dei muscoli (discinesia tardiva) durante un trattamento con un medicinale,
• Se ha l’epilessia,
• Se ha il morbo di Parkinson,
• Se sta assumendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere più avanti "Uso di Metoclopramide Accord con altri medicinali"),
• Se in passato ha avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 riduttasi.

Non somministri Metoclopramide Accord a bambini di età inferiore a 1 anno (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").

Non prenda Metoclopramide Accord se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Metoclopramide Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Metoclopramide Accord se:

• Ha avuto in passato battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco,
• Ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio,
• Sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco,
• Ha un disturbo neurologico (problemi al cervello),
• Ha problemi al fegato o ai reni. La dose potrebbe essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare i livelli di pigmenti nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Non superare i 3 mesi di trattamento a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e nei giovani adulti possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali).

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell'elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra "Non prenda Metoclopramide Accord se").

Uso di Metoclopramide Accord con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali infatti possono influenzare l'azione di Metoclopramide Accord o Metoclopramide Accord può influenzare l'azione di altri medicinali. Tra questi medicinali figurano i seguenti:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (vedere sopra "Non prenda Metoclopramide Accord")
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per il trattamento di disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzata per il trattamento di alcune malattie del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale utilizzata per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni), che può ridurre la quantità di metoclopramide nel sangue se somministrata contemporaneamente.

Uso di Metoclopramide Accord con l'alcol

Non deve essere consumato alcol durante il trattamento con metoclopramide, poiché aumenta l'effetto sedativo di Metoclopramide Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se necessario, Metoclopramide Accord può essere assunta durante la gravidanza. Il medico deciderà se questo medicinale le può essere somministrato o meno.

L'uso di Metoclopramide Accord durante l'allattamento non è raccomandato poiché la metoclopramide passa nel latte materno e può nuocere al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'assunzione di Metoclopramide Accord potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o manifestare movimenti incontrollabili come tic, scosse o contrazioni muscolari anomale che provocano distorsioni del corpo. Tali effetti possono influire sulla vista e interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Metoclopramide Accord contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Metoclopramide Accord

Assuma sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Popolazione adulta:

È raccomandata una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Per prevenire le nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini da 1 a 18 anni di età)

La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, che può essere ripetuta fino a un massimo di 3 volte al giorno per via orale.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi:

Istruzioni per l'uso

Non deve assumere questo medicamento per più di 5 giorni per prevenire le nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Metoclopramide Accord non è adatto per l'uso in bambini con peso inferiore a 30 kg. Per questa popolazione potrebbe essere più appropriato l'uso di altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Modalità di somministrazione

Inghiottire il compresse con un bicchiere d'acqua.

È necessario attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Popolazione anziana

Può essere necessario ridurre la dose in base a problemi renali, epatici o a problemi di salute generale.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale moderata o grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza epatica grave.

Bambini e adolescenti

Metoclopramide non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se assume una quantità di Metoclopramide Accord superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrà prescriverle un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Metoclopramide Accord

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Metoclopramide Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di questo medicinale:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Questi possono verificarsi nei bambini e nei giovani adulti, in particolare con dosi elevate. Tali reazioni si manifestano di solito all’inizio del trattamento e possono anche insorgere dopo una singola somministrazione. Questi movimenti scompaiono quando vengono trattati adeguatamente.
• febbre alta, pressione arteriosa alta, crisi/convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna.
• prurito ed eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, pelle fredda e umida, battito cardiaco accelerato, vertigini, debolezza o svenimento. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave (come anafilassi, angioedema e orticaria).

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• stato depressivo (depressione)
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di irrequietezza
• riduzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che può causare: produzione di latte nei maschi e nelle donne che non stanno allattando
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• rallentamento del battito cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi (problemi alla vista) e deviazione involontaria del bulbo oculare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di confusione
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono cambiare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, crisi/convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia denominata sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili nell’ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (forte calo della pressione arteriosa) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• reazione allergica che può essere grave (in particolare per via endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata in pazienti con o senza feocromocitoma
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metoclopramide Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare al di sotto di 30 °C.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoclopramide Accord

Il nome del medicinale è Metoclopramide Accord e il principio attivo è cloridrato di metoclopramide. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di metoclopramide.

Le compresse contengono i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde biconvesse di colore bianco o quasi bianco, con l'incisione "BD" su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in blister di tipo PVC/PVdC/alluminio.

La confezione contiene 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Atene,

Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/