Metoklopramida Accord 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metoclopramida Accord 10 mg tabletki EFG

Metoclopramida hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoclopramida Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramida Accord
3. Jak stosować Metoclopramida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoclopramida Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metoclopramida Accord i do czego służy

Metoclopramida Accord to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną zwaną „metoclopramidą”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosli:

Metoclopramida jest wskazana u dorosłych:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie.

Metoclopramidę można przyjmować łącznie z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby zwiększyć skuteczność leków przeciwbólowych.

Populacja pediatryczna

Metoclopramida jest wskazana u dzieci (w wieku od 1 do 18 roku życia), gdy inne leczenia nie przynoszą skutku lub nie mogą być zastosowane, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom mogących wystąpić po chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Metoklopramidu Accord

Nie przyjmuj Metoklopramidu Accord:

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz krwawienie, obturację lub przebicie żołądka lub jelita,
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki nowotwór nadnerczy (feochromocytoma),
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (dyskineza opóźniona) po leczeniu jakimkolwiek lekiem,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz chorobę Parkinsona,
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lekarstwo na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz poniżej „Stosowanie Metoklopramidu Accord z innymi lekami”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe stężenia barwników krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Metoklopramidu Accord dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie przyjmuj Metoklopramidu Accord, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem przyjmowania Metoklopramidu Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Metoklopramidu Accord, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek nieregularne bicie serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca,
• masz zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,
• przyjmujesz inne leki, które wpływają na rytm serca,
• masz problem neurologiczny (zaburzenia mózgu),
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Dawkę może być konieczne zmniejszyć (zobacz sekcję 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu barwników krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Nie należy przekraczać 3 miesięcy leczenia ze względu na ryzyko nieświadomych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe).

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (patrz wyżej „Nie stosować Metoklopramidum Accord, jeśli”).

Stosowanie Metoklopramidum Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoklopramidum Accord lub Metoklopramidum Accord może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz wyżej „Nie stosować Metoklopramidum Accord, jeśli”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego)
• mivakurium i suksynilonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji), może zmniejszać stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli podaje się ją jednocześnie.

Stosowanie Metoklopramidum Accord z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające Metoklopramidum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby Metoklopramidum Accord może być stosowane w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

Metoklopramidum Accord nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Metoklopramidum Accord możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub wystąpienie niekontrolowanych ruchów, takich jak tiki, drgawki lub skrętność i nietypowy tonus mięśni prowadzący do zniekształcenia ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Metoklopramidum Accord zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Metoklopramid Accord

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli:

Zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

W celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku od 1 do 18 roku życia):

Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać doustnie do maksymalnie trzech razy dziennie.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania:

Instrukcje dotyczące stosowania

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Metoklopramida Accord nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci ważących poniżej 30 kg. U tej grupy populacyjnej może być bardziej odpowiednie stosowanie innych postaci farmaceutycznych/stężeń.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidu u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

W przypadku przyjęcia większej dawki Metoklopramida Accord niż zalecana

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji oraz zaburzeń rytmu serca. Lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Metoklopramida Accord

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Metoclopramida Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (często dotykające głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Te reakcje pojawiają się zwykle na początku leczenia i mogą nawet wystąpić po pojedynczej dawce. Ruchy te ustępują po odpowiednim leczeniu.
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, napady/sekundy, potliwość, nadmierna produkcja śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożym.
• swędzenie i wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, duszność, zimna i wilgotna skóra, szybkie bicie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka (np. anafilaksja, naczynioruchowy obrzęk Quinckego, pokrzywka).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• smutek (depresja)
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, skrętne ruchy lub skurcze mięśni (napięcie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• niepokój
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• biegunka
• osłabienie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• urojenia
• obniżenie poziomu świadomości
• spowolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• uczulenie
• zaburzenia wzroku (problemy ze wzrokiem) i nieprzywolne odchylenie gałki ocznej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stan dezorientacji
• napady padaczkowe (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą zmieniać kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, napady/sekundy, potliwość, nadmierna produkcja śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neuroleptycznym złowrożym
• zmiany rytmu serca, widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• wstrząs (głęboki spadek ciśnienia krwi) (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• omdlenia (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi u pacjentów z feochromocytomą lub bez niej
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Metoklopramid Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj poniżej 30 °C.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metoclopramida Accord

Nazwa leku to Metoclopramida Accord, a substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorotku metoklopramidu.

Tabletki zawierają następujące składniki nieczynne:

Laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „BD” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są pakowane w paski typu blister z PVC/PVdC/aluminium.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/