Метоклопрамид Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метоклопрамид Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Метоклопрамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метоклопрамид Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Метоклопрамида Аккорд
3. Как принимать Метоклопрамид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метоклопрамида Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Аккорд и для чего он применяется

Метоклопрамид Аккорд — это противорвотное средство. Он содержит лекарственное вещество под названием «метоклопрамид». Действует на участок головного мозга, предотвращающий тошноту и рвоту.

Взрослое население:

Метоклопрамид показан взрослым:

• для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникать после химиотерапии;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, возникающие при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с пероральными обезболивающими при мигрени, чтобы повысить их эффективность.

Детское население

Метоклопрамид показан детям (в возрасте от 1 до 18 лет), если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы, для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникать после химиотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метоклопрамид Аккорд

Не принимайте Метоклопрамид Аккорд:

• если у Вас аллергия на метоклопрамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
• если у Вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если ранее у Вас возникали непроизвольные мышечные спазмы (так называемая поздняя дискинезия) при лечении каким-либо лекарственным средством;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вы принимаете леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже раздел «Применение Метоклопрамид Аккорд с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас в анамнезе были нарушения уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5-редуктазы.

Не вводите Метоклопрамид Аккорд детям младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Не принимайте Метоклопрамид Аккорд, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы в чём-то сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Метоклопрамид Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метоклопрамид Аккорд, если:

• у Вас в анамнезе были нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца;
• у Вас имеются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца;
• у Вас есть неврологические заболевания (проблемы с головным мозгом);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек. В этом случае доза может быть уменьшена (см. раздел 3).

Во время лечения врач может назначить анализ крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении отклонений (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Между приемами метоклопрамидом необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов, даже в случае рвоты или пропуска дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышать 3 месяца лечения из-за риска непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства).

Препарат Метоклопрамид Аккорд не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска развития неконтролируемых движений (см. выше раздел «Не принимайте Метоклопрамид Аккорд, если»).

Применение Метоклопрамида Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамида Аккорд или же Метоклопрамид Аккорд может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• леводопа и другие лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше раздел «Не принимайте Метоклопрамид Аккорд»)
• антихолинергические средства (препараты, используемые для уменьшения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (лекарства, применяемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любые лекарства, применяемые для лечения психических расстройств
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых нарушениях иммунной системы)
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, применяемые при депрессии)
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе и других инфекциях) — может снижать концентрацию метоклопрамида в крови при одновременном применении.

Применение Метоклопрамида Аккорд с алкоголем

Во время лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие Метоклопрамида Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости Метоклопрамид Аккорд можно применять во время беременности. Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

Применение Метоклопрамида Аккорд во время лактации не рекомендуется, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Метоклопрамида Аккорд вы можете чувствовать сонливость, головокружение, а также испытывать неконтролируемые движения — тики, подёргивания, судороги или повышенный мышечный тонус, вызывающие искажение тела. Это может нарушить зрение и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метоклопрамид Аккорд содержит лактозу.

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Метоклопрамид Аккорд

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией, если вы не уверены.

Взрослое население:

Рекомендуемая однократная доза — 10 мг, которую можно повторять до трёх раз в день.

Максимальная суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникать после химиотерапии (дети в возрасте от 1 до 18 лет):

Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до максимального количества 3 раз в день внутрь.

Максимальная доза за 24 часа — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировок:

Инструкция по применению

Не следует принимать этот препарат более 5 дней для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Метоклопрамид Аккорд не подходит для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Для данной категории пациентов может быть более подходящим применение других лекарственных форм / концентраций.

Способ применения

Таблетку следует проглотить со стаканом воды.

Между приёмом каждой дозы метоклопрамид должен проходить не менее 6 часов, даже если произошла рвота и отторжение дозы, чтобы избежать передозировки.

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушением функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу необходимо снизить при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Взрослые с нарушением функции печени

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу необходимо снизить при тяжёлых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Метоклопрамид не следует применять у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли Метоклопрамид Аккорд в большей дозе, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сердечной деятельности. При необходимости врач может назначить лечение этих побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метоклопрамид Аккорд

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Метоклопрамид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих побочных эффектов во время применения этого препарата:

• неконтролируемые движения (часто затрагивающие голову и шею). Они могут возникать у детей и молодых людей, особенно при применении высоких доз. Эти реакции обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного применения. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.
• высокая температура, повышенное артериальное давление, приступы/судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд, кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, одышка, холодная и влажная кожа, учащённое сердцебиение, головокружение, слабость или обморок. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой (например, анафилаксия, ангионевротический отёк и крапивница).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• подавленное настроение (депрессия)
• неконтролируемые движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, дрожь)
• чувство беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может вызвать: выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедление сердцебиения (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аномальные уровни пигментов крови: что может изменить цвет вашей кожи
• аномальное развитие молочных желёз (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышенное артериальное давление, приступы/судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление у пациентов с феохромоцитомой и без неё
• суицидальные мысли

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Метоклопрамид Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамида Аккорд

Название вашего лекарственного средства — Метоклопрамид Аккорд, а действующее вещество — гидрохлорид метоклопрамида. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида метоклопрамида.

Таблетки содержат следующие вспомогательные компоненты:

лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с надписью «BD» на одной стороне и риской на другой.

Таблетки можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры типа PVC/PVdC/алюминий.

Упаковка содержит 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной трассы Афины — Ламия,

Ламия, 32009,

Греция

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/