Метофілл Пен 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• важких поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• від середнього до тяжкого ступеня псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до середнього ступеня хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та прискорпленими лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запальних захворювань кишечника, який може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й призводити до таких симптомів, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сильного сонячного світла, носіть відповідний одяг або використовуйте засіб для захисту від сонця з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у Вас є проблеми з функцією печінки,
• у Вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров при кашлі або відхаркуванні, негайно зверніться до лікаря.

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричиняти викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування метотрексатом. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також дослідження для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Також буде перевірена концентрація сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізація печінки та біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить, чи немає у Вас туберкульозу (інфекційне захворювання, що супроводжується утворенням малих вузлів у ураженій тканині), та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові — підрахунок кров’яних клітин та визначення рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, лікар відповідно скорегує Ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може спричинити реактивацію хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоязуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування цим лікарським засобом Вам не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції «пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Не можна виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати під керівництвом лікаря для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може змінитися, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими препаратами:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинні широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до можливого підвищення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (лікарський засіб цитостатичного дії).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новамінсульфон та діпірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект Вашого лікування і повинні прийматися тільки за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію про ризик шкідливих наслідків для дитини під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть грудне годування до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в окремих випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін'єкцію цього лікарського засобу застосовують підшкірно (під шкіру) лише один раз на тиждень, під наглядом лікаря або іншого медичного працівника. Разом з вашим лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно використовувати для введення ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. Для цього ви отримаєте відповідну підготовку. У жодному разі не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є відповідною для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл Пен. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити собі ін'єкцію, якщо вас не навчили цьому.

Також ви можете знайти рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкції щодо застосування».

Майте на увазі, що весь вміст необхідно використати.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприц-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Персонал медичних установ, який вагітний, не повинен брати участь у приготуванні, маніпулюванні чи введенні цього лікарського засобу.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Інструкції щодо застосування

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції.
• Завжди дотримуйтесь техніки введення, яку рекомендував ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприц-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Персонал медичних установ, який вагітний, не повинен брати участь у приготуванні, маніпулюванні чи введенні цього лікарського засобу.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Візьміть серветку, просочену спиртом, та ємність для утилізації колючих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку з метотрексатом, та помістіть шприц-ручку з цим лікарським засобом на чисту рівну поверхню (наприклад, на стіл). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін'єкцію

Як себе ін'єктувати

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо вас або когось із оточуючих укололи голкою, негайно зверніться до свого лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг і утилізація лікарського засобу та попередньо заповненого шприца повинні здійснюватися відповідно до місцевого законодавства. Персонал медичних установ, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти або застосовувати метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Methofill Pen

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи слід вжити, залежно від тяжкості отруєння. Завжди бери з собою ліки, якщо йдеш до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно вас обстежував, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення відхилень, які виникають у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення у нирках та печінці.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, що вимагає негайного спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висип на шкірі, включаючи свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття запаморочення; можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові призводить до закупорки судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та серйозне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білями у горлі або роті, або порушеннями сечовипускання; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синяки; можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого важкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозний висип на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); можуть бути ознаками стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром обпечення шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Розпад рота, діарея.
• Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висип, подібний до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових пластин (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до подразників нижча за норму, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини у місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття жару, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприц-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на шприц-ручці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. У продаж поступають упаковки таких розмірів:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, доступні в упаковках по 1 або у багаторазових упаковках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es