Метофилл Пен 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в ручке-шприце ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в ручке-шприце ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метофилл Пен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего его применяют

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
полиартрических форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, когда отсутствует достаточный ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС),
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен

Не используйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени или почек, а также болезни крови;
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита;
если у вас имеются афтозные язвы, желудочная или кишечная язва;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость;
у вас имеются нарушения функции печени;
у вас имеются признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями сообщалось о случаях острой легочной кровотечи. Если вы заметили кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), оценено состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Вашему врачу необходимо проводить следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
анализ крови / общий анализ крови с подсчетом числа кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке;
анализ крови для контроля функции печени;
инструментальные исследования для оценки состояния печени;
биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для исследования;
анализ крови для контроля функции почек;
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особо важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, ваш врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация хронических, ранее неактивных инфекций (например, опоясывающего герпеса [«лишай»], туберкулеза, гепатита B или C). Во время лечения этим лекарственным средством не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут вновь появиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усилиться при воздействии УФ-излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. При появлении диареи проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты в организме, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определенными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, не всасывающиеся широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат от подагры).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурином (цитостатический препарат).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемическими средствами (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарственное средство во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или приводить к выкидышам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала планируемого лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарственным средством.

Мужская фертильность

Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение этим лекарственным средством может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Метофилл Пен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит ваш врач, который может индивидуально её скорректировать. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Введение этого лекарственного препарата осуществляется подкожно (под кожу) только один раз в неделю врачом или другим медицинским работником либо под его наблюдением. Вместе с вашим врачом вы подберёте удобный для вас день недели, в который будете получать инъекцию.

В начале лечения этот лекарственный препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить себе этот лекарственный препарат. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь делать себе инъекции самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Срок и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарной псориаза, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Methofill Pen. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Также рекомендации по применению этого препарата можно найти в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и ручкой-шприцем, а также их утилизации должны соответствовать местным нормативным требованиям. Медицинский персонал, находящийся на стадии беременности, не должен обращаться с этим препаратом или вводить его.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае соприкосновения поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
Всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что необходимо сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую поверхность для работы.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую ручку-шприц с метотрексатом, и положите ручку-шприц с этим препаратом на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых повреждений (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие зоны для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из близких, то можно также использовать верхнюю часть задней поверхности плеча, непосредственно под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это позволит минимизировать возможные реакции в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в поражённые участки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
	Проверьте целостность системы. Если предварительно заполненное устройство этого лекарственного средства выглядит повреждённым, не используйте его. Возьмите другое устройство и свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Наличие небольшого пузырька воздуха, видимого через прозрачную зону контроля, не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете самостоятельно правильно осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-либо из близких помочь вам. Не используйте устройство: Если обнаружены какие-либо повреждения (разрушение шприца или устройства) или потеря компонентов; Если устройство находится в положении блокировки перед использованием, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. Как правило, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и снимите нижнюю крышку. Держите руки подальше от игольного защитного колпачка после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы). Не вводите инъекцию, если предварительно заполненное устройство упало после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-либо из близких помочь вам. Примечание: как только вы сняли колпачок, введите инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как делать инъекцию

	Установите инжектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).
	Нажмите на поршень вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с той скоростью, которая вам удобна. Не отрывайте предварительно заправленное устройство от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда поршень полностью дойдёт до конца, раздастся щелчок и оранжевая часть корпуса исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заправленное устройство, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованное устройство, поместив его в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте устройство в бытовой мусор.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистых оболочек. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

С кем следует связаться в случае необходимости

Если у вас возникнут вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте эту предварительно заполненную ручку-шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненной ручкой-шприцом, а также их утилизация должны проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен работать с метотрексатом и вводить его пациентам.

Если вы применили Methofill Pen в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Methofill Pen

Если вы прекратили лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большое количество препарата Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, либо проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят, какие меры необходимо предпринять, в зависимости от тяжести отравления. При обращении к врачу или в больницу обязательно возьмите с собой лекарственный препарат.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные контрольные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в работе почек и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на тяжелое, потенциально опасное для жизни побочное действие, требующее немедленного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при откашливании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночный фиброз), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, зуд, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
тяжёлая сыпь на коже или образование пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

Язвы во рту, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
Реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Воспаление тканей дёсен.
Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение уровня антител в крови.
Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
Пониженное артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в околосердечной сумке.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
Нарушение зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
Потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Увеличение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метофилл Пен

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить ручки-шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке-шприце после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 ручка-шприц, содержащая 0,25 мл раствора, включает 12,5 мг метотрексата.

Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ручки-шприцы Метофилл Пен содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. Препарат выпускается в следующих упаковках:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или многокомплектных упаковках по 4 (4 упаковки по 1) ручки-шприца.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица C, 12–14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es