Methofill Pen 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w porcjowaczu dozującym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Methofill Pen i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na leki niesteroidowe środki przeciwbólowe (NSAID) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Crohna u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawów.

Zapalenie stawów młodzieńcze dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie wielostawowe występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Łuszczycy to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów łuszczycowe to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym łuszczycy oraz zmianom paznokci, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek wpływa na przebieg choroby, zmieniając i spowalniając jej rozwój.

Zespół Crohna to odmiana choroby zapalnej jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując takie objawy jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych drobnoustrojów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym działaniem słońca, nos odpowiednie ubrania lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• doświadczasz odwodnienia (utrata płynów).

W przypadku pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostre krwawienie płuca podczas terapii metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielince lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w dawkach niskich mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na wczesnym etapie, konieczne są regularne badania kontrolne i wizyty u lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem terapii wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i możliwość wystąpienia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy osoczkowej (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych, a także biopsji – pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również możliwość wystąpienia gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badanie krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje terapię.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe infekcje (np. ogniska nerwobólu [„płaski świerzb”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych drobnoustrojów.

Podczas terapii metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga przerwania terapii. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

U pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu folinowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cypromidyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub zwalczania niektórych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencydyd (lekarstwo na podagry),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lekarstwo cytostatyczne),
• retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skórne),
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• środki hipoglikemiczne (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych drobnoustrojów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli próbujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest on związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi metodami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) jedynie raz w tygodniu pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Razem z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni na wstrzyknięcie.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednak możliwe, że lekarz zadecyduje, iż możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowymi postaciami młodzieńczo-złogowej zapalenia stawów.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek wstrzykuje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczo-złogowego zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że samodzielnie nauczysz się wstrzykiwać Methofill Pen. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie wolno samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, jeśli nie nauczono Cię tego wcześniej.

Dodatkowe wskazówki dotyczące stosowania tego leku znajdują się w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Należy pamiętać, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z preczynkową strzykawką podlega lokalnym przepisom. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje stosowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z preczynkową strzykawką podlega lokalnym przepisom. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie daty ważności.
• Przygotuj chusteczkę nasączoną alkoholem oraz pojemnik na odpady ostra.
• Otwórz opakowanie zawierające preczynkową strzykawkę z metotreksatem i połóż preczynkową strzykawkę z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błon śluzowych. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar w dużych ilościach wody.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu porani się igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne manipulacje

Postępowanie i unieszkodliwianie leku oraz strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen niż należy

Jeśli użyjesz większej ilości leku niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Methofill Pen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą ilość Methofill Pen, skontaktuj się z lekarzem, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia nieprawidłowości występujących we krwi (takich jak obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi lub limfoma) oraz zaburzenia w nerkach i wątrobie.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• trwająca sucha kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krew w plwocinie lub przy kaszlu; mogą to być objawy krwawienia do płuc [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ostra) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydzielania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumocystosis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy zakrzep krwi powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej lub problemom z układem moczowym; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowych (ostra zapalenie opon mózgowych niebakteryjne) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka na skórze lub pęcherze na skórze (co może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (plamy purpurowe, plamy posocznicze), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płuc), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelita (toksyczny megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki wokół paznokcia (ostre paronichia), głębokie infekcje mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (smak metalu), drgawki, porażenie, oznaki oponowe.
• Zaburzenia widzenia, choroba oczu niezapalna (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Odczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne lokalne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać wypełnione strzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby uchronić je przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na wypełnionej strzykawce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,25 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie napełnione Methofill Pen zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 opakowania po 1 sztuce) strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es