Methofill pen 12,5 mg/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill Pen
- 3. Come usare Methofill Pen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Methofill Pen
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Methofill Pen 12,5 mg/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
metotrexato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Methofill Pen
- Come usare Methofill Pen
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Methofill Pen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
Questo medicamento è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta agli antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
- psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti, e artrite psoriasica grave in adulti,
- malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri medicinali.
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.
L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono definite quando si ha interessamento di 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.
La psoriasi è una malattia cronica e comune della pelle, caratterizzata da macchie rosse coperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare nelle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.
Questo medicamento modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill Pen
Non usi Methofill Pen
- se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
- se ha una grave malattia epatica o renale o malattie del sangue,
- se assume regolarmente forti quantità di alcol,
- se ha un'infezione grave, come tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
- se ha ulcere orali, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
- se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
- se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati contemporaneamente.
Avvertenze e precauzioni
Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:
- ha un'età avanzata o si sente generalmente debole e in cattive condizioni di salute,
- ha problemi al funzionamento del fegato,
- soffre di disidratazione (perdita di liquidi).
È stato riportato, con l'uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.
Misure di precauzione particolari per il trattamento con Methofill Pen
Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
Esami di controllo e misure di sicurezza raccomandate:
Anche quando questo medicinale viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi reazioni avverse gravi. Per poterle rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui analisi del sangue e controlli periodici.
Prima di iniziare il trattamento con Methofill Pen:
Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e test per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe inoltre decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico verificherà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico le effettuerà i seguenti esami:
- esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni
- analisi del sangue / emocromo con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
- analisi del sangue per monitorare la funzionalità epatica
- esami di imaging per monitorare lo stato del fegato
- prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
- analisi del sangue per monitorare la funzionalità renale
- controllo dell'apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare
È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.
Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati della vaccinazione. Può inoltre influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche silenti (come herpes zoster [«fuoco di Sant'Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con questo medicinale non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti indotte dalle radiazioni e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono aggravarsi durante l'esposizione a radiazioni UV e contemporanea somministrazione di metotrexato.
Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.
La diarrea può essere un effetto avverso di questo medicinale che richiede la sospensione del trattamento. Se ha diarrea, ne parli con il medico.
Sono stati riportati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l'insorgenza di questi effetti avversi quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre patologie.
Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l'insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Pazienti di età avanzata
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico per rilevare precocemente eventuali effetti collaterali.
Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all'età, così come le scarse riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.
Uso di Methofill Pen con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Consideri questo anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro.
L'effetto del trattamento può essere influenzato se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci:
- Antibiotici come: tetracicline, cloranfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere alcune infezioni).
- Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato, causando un potenziale aumento degli effetti collaterali).
- Antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l'infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o pirazolidinici)
- Probenecid (medicinale per la gotta).
- Acidi organici deboli come i diuretici ad ansa
- Medicinali che possono causare effetti avversi sul midollo osseo, come trimetoprim-sulfametoxazolo (un antibiotico) e pirimetamina
- Altri medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
- Mercaptopurina (un medicinale citostatico).
- Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche)
- Teofillina (medicinale per l'asma bronchiale e altre malattie polmonari)
- Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
- Ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre);
Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l'effetto del trattamento e devono essere assunte solo su indicazione del medico.
Deve essere evitata la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Uso di Methofill Pen con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare l'assunzione di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che prevedano di rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).
Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.
Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell'inizio previsto del trattamento.
Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Sospenda l'allattamento al seno prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, questo rischio non può essere completamente escluso. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con questo medicinale può causare effetti avversi che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Methofill Pen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».
3. Come usare Methofill Pen
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose sarà determinata dal medico e adattata individualmente. Di norma, il trattamento richiede tra le 4 e le 8 settimane per produrre effetto.
L'iniezione di questo medicinale viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) da un medico o da un operatore sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al suo medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti comodo per ricevere l'iniezione.
All'inizio del trattamento, questo medicinale potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere che lei può imparare a iniettarsi autonomamente questo medicinale. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine. In nessun caso deve tentare di iniettarsi il medicinale autonomamente, a meno che non le sia stato specificamente insegnato.
Avvertenza importante sulla dose di Methofill Pen (metotrexato): Utilizzi Methofill Pen solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill Pen (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. |
Uso in bambini e adolescenti
Il medico stabilisce la dose appropriata per i bambini e gli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questo gruppo di età.
Durata e modalità di somministrazione
Questo medicinale viene iniettato una volta alla settimana.
La durata del trattamento sarà decisa dal medico responsabile. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con questo medicinale è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, questo medicinale può essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Methofill Pen. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione a tal fine.
In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato come farlo.
Può trovare ulteriori indicazioni su come utilizzare questo medicinale nella sezione “Istruzioni per l’uso”.
Tenga presente che deve essere utilizzato tutto il contenuto.
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della penna preriempita devono avvenire nel rispetto della normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare questo medicinale.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Istruzioni per l’uso
Raccomandazioni
- Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione.
- Utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Informazioni aggiuntive
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della penna preriempita devono avvenire nel rispetto della normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare questo medicinale.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Cosa deve fare prima di somministrare l'iniezione
- Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
- Verificare la data di scadenza. Non utilizzare se la data di scadenza è trascorsa.
- Preparare una salvietta imbevuta di alcol e un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
- Aprire la confezione contenente la penna preriempita di metotrexato e posizionare la penna preriempita di questo medicinale su una superficie piana e pulita (ad esempio un tavolo). Leggere attentamente il foglio illustrativo.
Come preparare l'iniezione
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Come iniettarsi
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Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. In caso di contaminazione, l'area interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
A chi rivolgersi in caso di necessità
Se ha qualsiasi dubbio o problema, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
Se lei o una persona del suo ambiente si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.
Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono essere effettuati in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.
Se usa una quantità di Methofill Pen superiore a quella prescritta
Se usa una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Methofill Pen
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Methofill Pen
Se interrompe il trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se sospetta che lei (o qualcun altro) abbia somministrato una quantità eccessiva di Methofill Pen, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Sarà il Servizio a decidere quali misure adottare in base alla gravità dell'intossicazione. Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per rilevare anomalie che si verificano nel sangue (come conteggio ridotto di globuli bianchi, conteggio ridotto di piastrine o linfoma) e alterazioni nei reni e nel fegato.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento urgente specifico:
- tosse secca persistente, senza espettorato, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni [frequente]
- sangue quando sputa o tossisce; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
- sintomi di danno epatico, come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi; il metotrexato può provocare lesione cronica del fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutte poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
- sintomi allergici, come eruzione cutanea, compresi prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (il che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
- sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]
- sintomi di infezione, ad es., febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può renderla più soggetto a infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o sepsi (sepsi) [rare]
- sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può verificarsi quando un coagulo sanguigno staccatosi causa un’ostruzione di un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
- febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o mal di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può provocare una brusca diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
- emorragia inaspettata, ad es., gengive sanguinanti, sangue nelle urine, vomito con sangue o lividi; questi possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
- sintomi come forte mal di testa spesso in combinazione con febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce possono indicare un’infiammazione delle membrane del cervello (meningite asettica acuta) [molto rara]
- sono stati segnalati certi disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questo tipo di disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
- eruzione grave della pelle o formazione di vesciche sulla pelle (questo può interessare anche bocca, occhi e genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]
Di seguito sono riportati gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
- Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Ulcere orali, diarrea.
- Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito.
- Mal di testa, affaticamento, sonnolenza.
- Diminuzione della formazione di cellule ematiche con riduzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Infiammazione della gola.
- Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
- Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea tipo herpes, orticaria.
- Insorgenza di diabete mellito.
- Vertigini, confusione, depressione.
- Diminuzione dell’albumina sierica.
- Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
- Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzione renale, disturbi urinari.
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Infiammazione del tessuto gengivale.
- Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi sulla pelle dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
- Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
- Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
- Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
- Disturbi visivi.
- Infiammazione della sacca attorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
- Pressione sanguigna bassa.
- Formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda i polmoni.
- Frattura da stress.
- Alterazioni degli elettroliti.
- Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
- Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), dilatazione visibile dei piccoli vasi sanguigni.
- Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
- Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
- Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, formazione alterata dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
- Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
- Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Aumento del numero di certi globuli bianchi.
- Emorragia nasale.
- Proteine nelle urine.
- Sensazione di debolezza.
- Lesione alle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
- Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
- Arrossamento e desquamazione della pelle.
- Gonfiore.
L’amministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata a livello locale. Sono state osservate soltanto reazioni cutanee locali lievi (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, cambiamento di colore, prurito intenso, dolore), che si sono ridotte durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: a www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Methofill Pen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 °C.
Conservare le penne precaricate nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna precaricata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Methofill Pen
- Il principio attivo è il metotressato. 1 ml di soluzione contiene metotressato disodico corrispondente a 50 mg di metotressato.
1 penna preriempita con 0,25 ml di soluzione contiene 12,5 mg di metotressato
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le penne preriempite di Methofill Pen contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. I seguenti formati di confezionamento sono disponibili in commercio:
Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o multipack da 4 (4 confezioni da 1) penne preriempite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul.Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
oppure
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es