Метофілл Пен 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків молодше 16 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що виконує функцію змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо протягом перших 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та притискними лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечника, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричинює такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, таке як туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є афти, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте погане самопочуття та слабкість,
• у вас є проблеми з функцією печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може викликати викиди та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірки для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Також буде перевірена концентрація сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, зокрема візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення чи виразки,
• аналіз крові / повний кров’яний аналіз із підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня сироваткового метотрексату,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів будуть ненормальними, лікар відповідно скоригує ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може викликати реактивацію хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит B або C). Під час лікування цим лікарським засобом не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, серйозне ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні перебувати під уважним наглядом лікаря для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Зниження функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими препаратами:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть викликати побічні ефекти у червоному кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (ліки цитостатичні).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект вашого лікування та приймаються лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, пошкодити плід або спричинити викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або у жінок, які планують завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності відповідними заходами, наприклад, тестом на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може викликати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в окремих випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, вона буде підібрана індивідуально. Зазвичай для початку дії лікування потрібно від 4 до 8 тижнів.

Ін’єкцію цього лікарського засобу вводять підшкірно (під шкіру) лише один раз на тиждень під наглядом лікаря або іншого медичного працівника. Разом з вашим лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно використовувати для введення ін’єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. У такому разі вам нададуть належну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є відповідною для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл Пен. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку.

Ні в якому разі не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію, якщо вас не навчили цьому.

Також ви можете знайти рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкція з використання».

Майте на увазі, що весь вміст потрібно використати.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Інструкція з використання

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції.
• Завжди дотримуйтесь техніки введення, яку рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте зволожене спиртом серветку та ємність для утилізації гострих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку з метотрексатом, та розмістіть шприц-ручку цього лікарського засобу на чистій рівній поверхні (наприклад, на столі). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін'єкцію

Як робити ін'єкцію

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникли будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обійм та утилізація лікарського засобу та попередньо заповненого шприца повинні здійснюватися відповідно до місцевих нормативів. Персонал медичних установ, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати метотрексат.

Якщо ви використали більше Метофілл Пен, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Метофілл Пен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Метофілл Пеном

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто багато Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості отруєння. Візьміть ліки із собою, якщо ви йдете до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити дослідження для виявлення відхилень, які можуть виникати в крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення в нирках та печінці.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, який вимагає термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, утруднення дихання та лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при відхаркуванні або кашлі — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей) — метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи свербіж шкіри, набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття запаморочення — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції або анафілактичний шок [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряки рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі — можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі — метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набрякнення, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз) — це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та значне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або порушеннями сечовипускання — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці — можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, підвищеною напругою шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та світлобоязню — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи) — можуть бути ознаками стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона або синдрому опечінної шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, нездужання, нудота, втрата апетиту, болі в животі.
• Аномальні результати досліджень функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Язва рота, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювоподібний стіл, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Підвищення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень), утруднення дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до подразників нижча за норму, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих міхур, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення із піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприці-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на шприці-ручці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, упаковані по 1 штуці або у багаторазові упаковки з 4 штук (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es