Methotrexato Glenmark 10 mg/0,20 ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill Pen
- 3. Come usare Methofill Pen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Methofill Pen
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Methofill Pen 10 mg/0,20 ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
metotrexato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Methofill Pen
- Come usare Methofill Pen
- Possibili effetti avversi
- Conservazione di Methofill Pen
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
Questo medicinale è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta agli antiinfiammatori non steroidei (AINE) non è stata adeguata,
- psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti e artrite psoriasica grave in adulti,
- malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri medicinali.
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Tali membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.
L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono definite quando vi è coinvolgimento di 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.
La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.
Questo medicinale modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill Pen
Non usi Methofill Pen
- se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se soffre di gravi malattie epatiche o renali o di patologie del sangue,
- se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
- se ha un’infezione grave, come tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
- se ha ulcere orali, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
- se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
- se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati nello stesso periodo.
Avvertenze e precauzioni
Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una protezione solare con un fattore di protezione elevato.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:
- ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e malata,
- ha problemi al funzionamento del fegato,
- soffre di disidratazione (perdita di liquidi).
È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.
Misure di precauzione specifiche per il trattamento con Methofill Pen
Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
Controlli e misure di sicurezza raccomandate:
Anche quando questo medicinale viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi reazioni avverse gravi. Per poterle rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui analisi del sangue e controlli regolari.
Prima di iniziare il trattamento con Methofill Pen:
Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e test per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico controllerà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test della funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico le effettuerà i seguenti esami:
- esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni
- analisi del sangue / conteggio ematico con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
- analisi del sangue per monitorare la funzionalità epatica
- esami di immagine per monitorare lo stato del fegato
- prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
- analisi del sangue per monitorare la funzionalità renale
- controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, test della funzionalità polmonare
È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.
Se i risultati di uno di questi esami sono anomali, il medico adeguerà di conseguenza il trattamento.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati della vaccinazione. Può inoltre influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche inattive (come herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con questo medicinale non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti indotte dalle radiazioni e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione a radiazioni UV e la somministrazione contemporanea di metotrexato.
Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.
La diarrea può essere un effetto avverso di questo medicinale che richiede l’interruzione del trattamento. Se ha diarrea, parli con il medico.
Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non può essere esclusa la comparsa di questi effetti avversi quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie.
Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Pazienti di età avanzata
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati da un medico per rilevare precocemente eventuali effetti collaterali.
Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le scarse riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.
Uso di Methofill Pen con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò vale anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro.
L’effetto del trattamento può essere alterato se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente ad alcuni farmaci:
- Antibiotici come: tetracicline, cloranfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere certe infezioni).
- Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali).
- Farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o pirazolidoni)
- Probenecid (medicinale per la gotta).
- Acidi organici deboli come i diuretici di tipo ansa
- Farmaci che possono causare effetti avversi sul midollo osseo, come trimetoprim-sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina
- Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
- Mercaptopurina (un medicinale citostatico).
- Retinoidi (farmaci per la psoriasi e altre malattie dermatologiche)
- Teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari)
- Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
- Ipoglicemizzanti (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre);
Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.
Deve essere evitata la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Uso di Methofill Pen con alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in gravidanza o che intendano rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).
Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.
Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Sospenda l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con questo medicinale può causare reazioni avverse che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Methofill Pen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Methofill Pen
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose sarà determinata dal medico e sarà adattata individualmente. Di norma, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.
L'iniezione di questo medicinale viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) da un medico o da un operatore sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al suo medico, sceglierà un giorno della settimana adatto per ricevere l'iniezione.
All'inizio del trattamento, questo medicinale potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il suo medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi questo medicinale. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi, a meno che non le sia stato insegnato a farlo.
Avvertenza importante sulla dose di Methofill Pen (metotressato): Usi Methofill Pen una sola volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill Pen (metotressato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. |
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico decide qual è la dose adeguata nei bambini e negli adolescenti con forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Questo medicamento non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questo gruppo di età.
Durata e modalità di somministrazione
Questo medicamento viene iniettato una volta alla settimana.
Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con questo medicamento è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, questo medicamento potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi Methofill Pen. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine.
In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi, a meno che non le sia stato insegnato a farlo.
Potrà inoltre trovare indicazioni su come utilizzare questo medicamento nella sezione “Istruzioni per l’uso”.
Tenga presente che è necessario utilizzare tutto il contenuto.
La modalità di manipolazione e smaltimento del medicamento e della penna preriempita deve essere conforme alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare questo medicamento.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di contatto, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Istruzioni per l’uso
Raccomandazioni
- Legga attentamente le istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione.
- Utilizzi sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Informazioni aggiuntive
La modalità di manipolazione e smaltimento del medicamento e della penna preriempita deve essere conforme alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare questo medicamento.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di contatto, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Cosa deve fare prima di somministrare la sua iniezione
- Selezioni una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
- Verifichi la data di scadenza. Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è trascorsa.
- Prenda un dischetto imbevuto di alcol e un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
- Apra la confezione contenente la penna preriempita di metotrexato e posizioni la penna preriempita di questo medicamento su una superficie piana e pulita (ad esempio un tavolo). Legga attentamente il foglio illustrativo.
Come preparare l'iniezione
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Come iniettarsi
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Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
A chi rivolgersi in caso di necessità
Se ha dubbi o problemi, si rivolga al proprio medico, farmacista o infermiere.
Se lei o un'altra persona del suo ambiente si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.
Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono essere effettuati in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.
Se usa una quantità maggiore di Methofill Pen rispetto a quella prescritta
Se usa una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Methofill Pen
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Methofill Pen
Se interrompe il trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se sospetta che lei (o un'altra persona) abbia somministrato una quantità eccessiva di Methofill Pen, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Sarà il servizio a decidere le misure da adottare in base alla gravità dell'intossicazione. Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per rilevare anomalie che si manifestano nel sangue (come basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine o linfoma) e alterazioni ai reni e al fegato.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento urgente specifico:
- tosse secca persistente, senza espettorato, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni [frequente]
- presenza di sangue quando sputa o tossisce; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
- sintomi di danno epatico, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi; il metotrexato può causare lesione cronica del fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
- sintomi allergici, come eruzione cutanea inclusi prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
- sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]
- sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può aumentare la predisposizione alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o sepsi (sepsi) [rare]
- sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo sanguigno staccatosi ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
- febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o mal di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una rapida diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
- emorragia inaspettata, ad es. gengive sanguinanti, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi; questi possono essere segni di una grave diminuzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
- sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce; possono indicare un'infiammazione delle membrane del cervello (meningite asettica acuta) [molto rara]
- sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
- eruzione grave della pelle o formazione di vesciche sulla pelle (questo può interessare anche bocca, occhi e genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]
Di seguito sono riportati gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
- Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Ulcere orali, diarrea.
- Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
- Mal di testa, stanchezza, sonnolenza.
- Diminuzione della formazione di cellule ematiche con riduzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.
Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Infiammazione della gola.
- Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
- Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione tipo herpes, orticaria.
- Insorgenza di diabete mellito.
- Vertigini, confusione, depressione.
- Diminuzione dell’albumina sierica.
- Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
- Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Infiammazione del tessuto gengivale.
- Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi sulla pelle dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
- Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
- Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
- Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
- Disturbi visivi.
- Infiammazione della sacca intorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca intorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
- Pressione sanguigna bassa.
- Formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda i polmoni.
- Frattura da stress.
- Alterazioni degli elettroliti.
- Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
- Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ingrandimento visibile dei piccoli vasi sanguigni.
- Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
- Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
- Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterazione della formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
- Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
- Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Aumento del numero di certi globuli bianchi.
- Emorragia nasale.
- Presenza di proteine nelle urine.
- Sensazione di debolezza.
- Lesione alle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
- Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
- Arrossamento e desquamazione della pelle.
- Gonfiore.
La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata a livello locale. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, cambiamento di colore, forte prurito, dolore), che si sono ridotte durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: a www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Methofill Pen
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 °C.
Conservare le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna preriempita, riportata dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Methofill Pen
- Il principio attivo è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene metotrexato disodico corrispondente a 50 mg di metotrexato.
1 penna preriempita con 0,20 ml di soluzione contiene 10 mg di metotrexato
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le penne preriempite di Methofill Pen contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. Sono disponibili i seguenti formati:
Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o multipack da 4 (4 pack da 1) penne preriempite.
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul.Lutomierska 50
pabianice, 95-200
Polonia
oppure
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es