Метофилл Пен 10 мг/0,20 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 10 мг/0,20 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метофилл Пен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
тяжелых активных полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита у пациентов, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка в суставах. Воспаление вызывает утолщение оболочки и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это форма артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен

Не используйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, либо заболевания крови,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас тяжёлая инфекция, например, туберкулёз, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
если у вас имеются афтозные язвы полости рта, желудочная или кишечная язва,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного излучения носите соответствующую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
у вас имеются нарушения функции печени,
у вас имеются признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе сообщалось о случаях острой лёгочной кровоточивости. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьёзные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), оценено состояние гепатита (воспаление печени), а также проверена функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных исследований печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также проверит вас на туберкулёз (инфекционное заболевание, сопровождающееся образованием мелких узелков в поражённых тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Вашему врачу необходимо будет проводить следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / подсчёт кровяных клеток и определение уровня метотрексата в сыворотке крови,
анализ крови для контроля функции печени,
визуальные исследования для оценки состояния печени,
биопсию печени — небольшой образец ткани печени для детального исследования,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, ваш врач скорректирует схему лечения.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и на результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация хронических, ранее неактивных инфекций (например, опоясывающего герпеса [«лишай»], туберкулёза, гепатита В или С). Во время лечения этим препаратом нельзя применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

При лечении метотрексатом могут повторно появляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при воздействии ультрафиолетового излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в таком случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. Если у вас возникла диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменению личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкой, но тяжёлой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом связаны снижение функции печени и почек, а также уменьшение запасов фолиевой кислоты в организме, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определёнными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определённых инфекций).
Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат от подагры).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такими как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурин (препарат цитостатического действия).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других лёгочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемиками (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повредить плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия препарата на ребёнка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим препаратом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить такой риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение этим препаратом может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит врач, который может индивидуально её скорректировать. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекции этого лекарственного препарата вводятся подкожно (под кожу) только один раз в неделю под наблюдением врача или медицинского персонала. Вместе с врачом вы подберёте удобный для вас день недели для введения инъекции.

В начале лечения этот лекарственный препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить себе этот лекарственный препарат. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение данного лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Срок и способ введения

Данный лекарственный препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона данным лекарственным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Methofill Pen. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, если вас этому не обучили.

Также вы можете найти рекомендации по применению данного лекарственного препарата в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцем-ручкой, а также их утилизация должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременной медицинской персонал не должен обращаться с этим лекарственным препаратом или вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно ознакомьтесь с инструкциями перед началом введения инъекции.
Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что необходимо сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц-ручку с метотрексатом, и положите шприц-ручку с данным лекарственным препаратом на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие зоны для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию делает кто-то из вашего окружения, можно также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно ниже уровня плеча. Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет свести к минимуму возможные реакции в месте укола. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, посиневшую, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции спиртовой салфеткой.
	Проверьте целостность устройства. Если предварительно заполненное устройство с этим лекарственным препаратом выглядит повреждённым, не используйте его. Возьмите другое устройство и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Наличие небольшого пузырька воздуха, видимого через прозрачную контрольную зону, не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете самостоятельно правильно осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-либо из вашего окружения помочь вам. Не используйте устройство: Если обнаружены какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или утеряны компоненты; Если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и снимите нижнюю крышку. Держите руки подальше от игольного колпачка после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не вводите инъекцию, если предварительно заполненное устройство упало после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-либо из вашего окружения помочь вам. Примечание: сразу после снятия колпачка введите инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как делать себе инъекцию

	Установите инжектор непосредственно на кожу (под углом примерно 90 градусов).
	Нажмите рычаг вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с удобной для вас скоростью. Не отрывайте предварительно заполненный шприц от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда рычаг полностью опустится вниз, раздастся щелчок и оранжевая часть корпуса исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заполненный шприц, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц, поместив его в утвержденный контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросу правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

К кому следует обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцем, а также их утилизация должны проводиться в соответствии с местными нормативами. Беременным медицинским работникам запрещается манипулировать метотрексатом и вводить его пациентам.

Если вы применили Methofill Pen в большей дозе, чем следовало

Если вы применили больше препарата, чем необходимо, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Methofill Pen

Если вы прекратили лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас сложилось впечатление, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу препарата Methofill Pen, немедленно свяжитесь со своим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Специалисты определят необходимые меры в зависимости от степени интоксикации. Возьмите с собой препарат, если направляетесь к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов или лимфома), а также нарушений в работе почек и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на серьёзный, потенциально смертельный побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при откашливании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или рту, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светочувствительность, могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
тяжёлая сыпь на коже или образование пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

Язвы во рту, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
Реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпесоподобная сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

Воспаление тканей дёсен.
Повышение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение числа антител в крови.
Инфекции (включая реактивацию хронических, неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие скопления жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в околосердечной сумке.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
Повышение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менинги́зм.
Нарушения зрения, не воспалительные поражения глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Повышение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение тканей в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метофилл Пен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предварительно заполненные шприцы-ручки в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ручке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит динатриевую соль метотрексата, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненная ручка с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для корректировки pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Предварительно заполненные ручки Метофилл Пен содержат прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Препарат выпускается в следующих размерах упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках по 4 (4 упаковки по 1) предварительно заполненных ручки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es