Methofill Pen 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Methofill Pen i do czego służy

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim do umiarkowanego nasilenia u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowideł stawowych (błon otaczających stawy). Błony te wytwarzają płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost oraz obrzęk stawów.

Zapalenie stawów u dzieci i młodzieży dotyczy dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia. Postacie wielostawowe są rozpoznawane, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Łuszczycą jest przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi gruby­mi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek modyfikuje przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłej choroby jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby układu krwiotwórczego,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione drobnoustroje w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, nosz odpowiednie ubrania lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• cierpisz na odwodnienie (utrata płynów).

Zaobserwowano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas terapii metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszynie lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi przeprowadzać regularne badania laboratoryjne i kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwiotwórczych jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i wykrywające ewentualną hepatytę. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zakażenia wątroby (hepatyty) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie masz gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w tkance) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie przeprowadzał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badanie krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwiotwórczych i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi kontrolujące funkcję wątroby
• badania obrazowe kontrolujące stan wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badania krwi kontrolujące funkcję nerek
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe infekcje (takie jak ogniska nerwobólu [„płaski strup”], gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy stosować szczepionek zawierających osłabione drobnoustroje.

Podczas leczenia metotreksatem mogą nawracać zapalenia skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku wymagającym przerwania terapii. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub pogorszenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wielofokalnym zapaleniem białej masy mózgu (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencydyd (lek na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak diuretyki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lek cytostatyczny),
• retinoidy (leki na trądzik i inne choroby skóry),
• teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione drobnoustroje.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii, stosując w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leku na dziecko podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Niepłodność męska

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w pewnych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) wyłącznie raz w tygodniu, pod kierunkiem lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymywanie wstrzyknięcia.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie został Ci tego nauczono.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z poliartrosyjnymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podania

Lek ten podaje się jeden raz w tygodniu.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie ustala czas trwania terapii. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia lek może być podawany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że samodzielnie nauczysz się podawać Methofill Pen. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie wolno samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego wcześniej.

Możesz również znaleźć wskazówki dotyczące stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Pamiętaj, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z przednapełnionym wtryskaczem należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć obszar wodą w dużych ilościach.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem podania zastrzyku dokładnie przeczytaj instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z przednapełnionym wtryskaczem należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć obszar wodą w dużych ilościach.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie tej daty.
• Przygotuj przesyłkę nasączoną alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi.
• Otwórz opakowanie zawierające przednapełniony wtryskacz metotreksatu i połóż przednapełniony wtryskacz tego leku na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksianat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar zanieczyszczony dużą ilością wody.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Państwo lub ktoś z otoczenia zostanie urażony igłą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie używać tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie napełnioną musi być zgodne z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksianatu.

Jeśli użyto zbyt dużej dawki Methofill Pen

Jeśli użyto zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zażyć Methofill Pen

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwano leczenie tym lekiem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli macie wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewacie, że Ty (lub ktoś inny) podałeś zbyt dużą dawkę Methofill Pen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala albo skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podejmą decyzję o dalszych działaniach w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości występujących we krwi (takich jak obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi lub limfoma), a także zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkruchu, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krew w odkruchu lub kaszlu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstotliwość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (pneumonia spowodowana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsis) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nieprzyzwyczajne ciepło w jednej z nóg (trombosis venosa profunda); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagle występująca gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej lub zaburzeniom w oddawaniu moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytosis) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewana krwawienie, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub krwawienia podskórne; mogą to być objawy ciężkiego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zaniku szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica acuta) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstotliwość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrome Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie wyściółki jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia miczania.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, przeszkoda w napełnianiu serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibrosis pulmonar), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki wokół paznokcia (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunculosis), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia/czułości na bodźce mniejszej niż normalnie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczęrwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie załadowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie załadowanej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie pióra wstępnie napełnionego zawierająca 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pióra wstępnie napełnione Methofill Pen zawierają przezroczysty żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 pakiety po 1) piórek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es