Метофілл 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму власного захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої стійкої псоріазу, що не піддається лікуванню та призводить до втрати працездатності, яка не реагує належним чином на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона від легкої до помірної тяжкості у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та притуленими лусочками.

Метофілл змінює перебіг захворювання та сповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це різновид запальної хвороби кишечнику, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілл, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте погане самопочуття та слабкість,
• у вас порушена функція печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричиняти викидиші та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілл у низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити достатню кількість кров’яних клітин, а також дослідження для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Також буде перевірено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні дослідження печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання, що супроводжується утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити такі аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки — аналіз крові/
• загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• біопсія печінки для детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо вчасно проходити заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями в анамнезі. Якщо ви помітили кров під час кашлю або відхаркування, негайно зверніться до лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Метофілл не слід отримувати вакцини, виготовлені з живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевою терапією, або сонячні опіки (реакції «пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофілл, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м’язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості, або зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але тяжке ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які лікуються метотрексатом, необхідно ретельно спостерігати лікарем для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може змінюватися, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від підагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект лікування і повинні застосовуватися лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидиш. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування Метофілл.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофілл може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, і він індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати лише ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофіллу може вводити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату дітям та підліткам є дуже обмеженими, його слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Метофілл вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Метофіллу є довготривалим.

На початку лікування Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках ваш лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл, не отримавши відповідної підготовки.

Перегляньте інструкції щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Правила поводження з препаратом та його утилізації мають відповідати вказівкам щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевими нормативами. Вагітний медичний персонал не повинен мати справу з препаратом Метофілл або вводити його.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Метофіллом

Якщо ви перервали лікування Метофіллом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, ефект Метофіллу надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю за порушеннями у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тіл), низька кількість тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або стан, що загрожує життю, і можуть вимагати термінового специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у мокротинні або при кашлю; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, наприклад жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей); метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз), утворення рубцової тканини в печінці (гепатична фіброза), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад висипання, свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також почуття непритомності; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни у частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоза); це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та різке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синяки; це можуть бути ознаки різкого зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скутість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром спаленої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєля) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, погане травлення, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тіл або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтястий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Підвищення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легенева фіброза), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лишоманка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищення пігментації нігтів, запалення нігтьових валів (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин.
• Місцеві ушкодження у місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тіл).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тіл.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Почуття слабкості.
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тіл).
• Ураження тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату можуть часто виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою та захисним ковпачком безпеки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та тампон, просочений спиртом.

Реалізуються такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними голками для підшкірного введення, покритими жорсткими захисними ковпачками та градуйованими. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з пристроєм безпеки для голки.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції, перш ніж розпочати введення ін'єкції, та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц із метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін'єкції

Ін’єкція розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви чи хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцем повинен відбуватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Працівники медичних установ, які мають вагітність, не повинні обробляти чи вводити метотрексат.