Methofill 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Metotrexato

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill i do czego służy

Methofill zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• ciężkich postaci poliartroidalnego młodzieńczego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych pacjentów,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Crohna u dorosłych pacjentów, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowideł (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartroidalne występują, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym o charakterze łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę charakteryzuje przewlekła i powszechna choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill wpływa na przebieg choroby, modyfikując i spowalniając jej postęp.

Zespół Crohna to odmiana choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nos odpowiednie ubrania lub używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania krwi i kontrole lekarskie.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy w celu oceny funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma u Ciebie gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badanie krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu kontroli stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania
• badania krwi w celu kontroli funkcji nerek
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłaszano przypadki ostrej krwotoku płucnego u pacjentów z chorobą reumatyczną poddawanych leczeniu metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać nieaktywne przewlekłe zakażenia (np. ospy wietrznej [„płaskiej”], gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być objawem toksycznym Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną lekoencefalopatią (PML).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niższych dawek metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz stosować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub zwalczania niektórych zakażeń),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazolony),
• probencyd (lekarstwo na duchy),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• leki, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lekarstwo cytostatyczne),
• retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• leki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące),
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie za wskazaniem lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani planującym zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w pewnych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia jedynie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego wcześniej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku dożylnego u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielostawowym typem młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów lekarz ustala indywidualnie.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna za pomocą Methofillu jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia iniekcje Methofillu może wykonywać personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zadecydować o nauczeniu pacjenta samodzielnego podawania sobie Methofillu pod skórę. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać sobie Methofillu przed ukończeniem odpowiedniego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofillu.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli podasz więcej Methofillu niż należy

Jeśli podasz więcej Methofillu niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Methofillu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofillem

Jeśli przerwiesz leczenie Methofillem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli uważasz, że działanie Methofillu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości w krwi (np. obniżone stężenie leukocytów (białych krwinek), niską liczbę płytek krwi i limfomę) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub zagrożenie życia, które może wymagać natychmiastowego leczenia:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka – mogą być objawami zapalenia płuc [często]

• wypluwanie krwi lub kaszel z krwią – mogą wskazywać na krwawienie do płuc [częstość nieznana]

• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub spojówek – metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ostre) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]

• objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia – mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]

• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu – mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]

• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła – metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadkie]

• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ocieplenie w jednej z nóg (tromboza żył głębokich) – może to oznaczać odklejenie się skrzepu krwi i zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]

• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej, lub zaburzeniom oddawania moczu – metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]

• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki – mogą to być objawy silnego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zaniku szpiku kostnego [bardzo rzadkie]

• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło – mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne) [bardzo rzadkie]

• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]

• ciężka wysypka skórna lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) – mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza epidermalna/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, skórne owrzodzenia, ospy poszczyciowej, zapalenie naczyń, wysypka przypominająca ospę, pokrzywkę.
• Rozwój cukrzycy typu 2.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia oddawania moczu.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamki krwotoczne), zapalenie alergicze naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megacolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (zapalenie skórki ostre), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/czułości na bodźce mniejszej niż normalnie, zaburzenia smaku (smak metalu), drgawki, porażenie, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne lokalne, które z czasem ustępowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chloroek sody, wodorotlenek sodu, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczegły wstępnie napełnione Methofill zawierają przezroczysty żółto-brązowy roztwór. Szczegły wstępnie napełnione zabezpieczone przed igłą. Opakowanie zawiera szczegł wstępnie napełniony w opakowaniu blisterowym oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczegły wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1 lub 4 szpry sytne, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej pokrytymi sztywnymi osłonami igieł i skalowanymi. Dodatkowo, szczegły wstępnie napełnione zabezpieczone są przed igłą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące użytkowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, równe i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź szpry z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Wstrzykiwanie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia poranisz się igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne czynności manipulacyjne

Postępowanie manipulacyjne oraz unieszkodliwianie leku i strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.