Methofill 7,5 mg/0,15 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Methofill 7,5 mg/0,15 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Methofill e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Methofill
3. Come usare Methofill
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Methofill
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Methofill e a cosa serve

Methofill contiene metotrexato come principio attivo.

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente,
• riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo),
• ha effetti antinfiammatori.

Methofill è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
• forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
• psoriasi grave, resistente e invalidante che non risponde adeguatamente ad altri trattamenti come la fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
• malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.

L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono indicate quando vi è interessamento di 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.

Methofill modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill

Non usi Methofill

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha gravi malattie epatiche o renali o malattie del sangue,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
• se ha ulcere in bocca, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
• se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
• se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati nello stesso periodo.

Avvertenze e precauzioni

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una protezione solare con un fattore di protezione elevato.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Methofill se:

• ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e male in salute,
• ha una funzionalità epatica alterata,
• ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi).

Misure di precauzione specifiche per il trattamento con Methofill

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Controlli e misure di sicurezza raccomandate:

Anche quando Methofill viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti avversi gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui regolari esami del sangue e controlli clinici.

Prima di iniziare il trattamento con Methofill:

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e le verranno eseguiti test per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, tra cui immagini del fegato o il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico verificherà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico le effettuerà i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per rilevare eventuali alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni
• esami del sangue / conteggio ematico con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
• esami di imaging per controllare lo stato del fegato
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
• controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.

Se i risultati di uno di questi esami risultano anomali, il medico adeguerà di conseguenza il trattamento.

È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può anche alterare i risultati di test immunologici. Può riattivare infezioni croniche latenti (ad es. herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Methofill non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti causate da radiazioni o scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione alla radiazione UV e la contemporanea somministrazione di metotrexato.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

La diarrea può essere un effetto tossico di Methofill che richiede l’interruzione del trattamento. Se ha diarrea, ne parli con il medico.

Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l’insorgenza di questi effetti avversi quando il metotrexato viene usato per trattare altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico per rilevare precocemente eventuali effetti collaterali.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, insieme alle ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altri medicinali e Methofill

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò vale anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Methofill viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:

• Antibiotici come: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere certe infezioni).
• Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento degli effetti collaterali).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o pirazoloni)
• Probenecid (medicinale per la gotta).
• Acidi organici deboli come i diuretici di ansa
• Medicinali che possono causare effetti avversi sul midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina
• Altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
• Mercaptopurina (un citostatico).
• Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche)
• Teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari)
• Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
• Ipoglicemizzanti (medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
• Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre);

Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.

È necessario evitare la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Uso di Methofill con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Methofill, deve evitare l’assunzione di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Methofill durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in gravidanza o che prevedano di rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Interrompa l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Methofill.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Methofill può causare effetti collaterali che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né usare macchinari.

Methofill contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Methofill

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose sarà determinata dal medico e sarà adeguata individualmente. Di norma, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.

L’iniezione di Methofill verrà somministrata o supervisionata dal suo medico o da un professionista sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al suo medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti più comodo per ricevere l’iniezione. Methofill può essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).

All’inizio del trattamento, l’iniezione di Methofill potrà essere effettuata dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il suo medico decida di farle apprendere come iniettare Methofill autonomamente. Per questo riceverà un’adeguata formazione. In nessun caso deve tentare di iniettarsi il medicinale autonomamente, a meno che non le sia stato espressamente insegnato.

Avvertenza importante sulla dose di Methofill (metotressato): Usi Methofill solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica, della psoriasi e della malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill (metotressato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Poiché i dati sull'amministrazione endovenosa del medicamento in bambini e adolescenti sono molto limitati, il farmaco deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico stabilirà la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.

Methofill non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questo gruppo di età.

Durata e modalità di somministrazione

Methofill viene iniettato una volta alla settimana.

Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Methofill è un trattamento a lungo termine.

All'inizio del trattamento, Methofill può essere iniettato da personale sanitario. In determinati casi, il medico può decidere di insegnarle come somministrarsi autonomamente Methofill per via sottocutanea. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione.

In nessun caso deve tentare di iniettarsi Methofill autonomamente prima di aver ricevuto tale formazione.

Consultare le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.

La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono avvenire conformemente alle linee guida previste per altri preparati citotossici, in accordo con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Methofill.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, la zona interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se usa una quantità eccessiva di Methofill

Se usa una quantità eccessiva di Methofill, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Methofill

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Methofill

Se interrompe il trattamento con Methofill, consulti immediatamente il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Methofill sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare anomalie che si possono verificare nel sangue (come livelli bassi di leucociti (globuli bianchi), piastrine basse e linfoma) e alterazioni a livello renale ed epatico.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave o potenzialmente letale che richiede un trattamento urgente:

• tosse secca, senza espettorazione, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di infiammazione polmonare [frequente]
• presenza di sangue nell’espettorato o nella tosse; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danno epatico, come colorazione gialla della pelle o degli occhi; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [raro] e insufficienza epatica [molto raro]
• sintomi di allergia, come eruzione cutanea con prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
• sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]
• sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola; il metotrexato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi, come un certo tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o infezione del sangue (sepsi) [rare]
• sintomi come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore anomalo in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo sanguigno staccatosi ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
• emorragia inaspettata, ad es. gengive sanguinanti, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi; questi possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
• sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione mentale e sensibilità alla luce; possono indicare un’infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto raro]
• sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]

eruzione cutanea grave o comparsa di vesciche sulla pelle (questo può interessare anche la bocca, gli occhi e i genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere orali, diarrea.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
• Cefalea, stanchezza, sonnolenza.
• Riduzione della formazione delle cellule ematiche con diminuzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola.
• Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
• Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea tipo herpes, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellito.
• Capogiri, confusione, depressione.
• Riduzione dell’albumina sierica.
• Riduzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del tessuto gengivale.
• Aumento della pigmentazione della pelle, acne, ematomi cutanei dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
• Riduzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
• Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della sacca attorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
• Pressione sanguigna bassa.
• Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda il polmone.
• Frattura da stress.
• Alterazioni degli elettroliti.
• Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
• Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ingrandimento visibile dei vasi sanguigni.
• Lesione locale nel sito di somministrazione (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo) dopo iniezione intramuscolare o sottocutanea.
• Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
• Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
• Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento del numero di certi globuli bianchi.
• Emorragia nasale.
• Presenza di proteine nelle urine.
• Sensazione di debolezza.
• Lesione ossea della mandibola (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
• Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
• Arrossamento e desquamazione della pelle.
• Gonfiore.

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, si possono verificare frequentemente reazioni indesiderate locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di somministrazione. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è generalmente ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che sono diminuite durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Methofill

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Methofill

• Il principio attivo è il metotrexato. 1 ml di soluzione contiene metotrexato disodico corrispondente a 50 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Methofill contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. Siringhe preriempite preassemblate con protezione di sicurezza per l'ago. La confezione contiene la siringa preriempita con confezione in blister e una garza imbevuta di alcol.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite, con aghi per iniezione sottocutanea applicati, protetti da copriago rigidi e graduati. Inoltre, le siringhe preriempite preassemblate sono dotate di protezione di sicurezza per l'ago.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polonia

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcellona, Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare ad applicare l'iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

Preparazione

Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'uso, controllare la siringa di metotrexato per verificare la presenza di difetti visibili (o crepe).

Sede dell'iniezione

I migliori siti per l'iniezione sono: la parte superiore della coscia, l'addome, tranne la zona intorno all'ombelico.

Se qualcuno la sta aiutando con l'iniezione, può praticarla anche sul dorso del braccio, appena sotto la spalla. Cambi ogni volta il sito di iniezione. Questo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione. Non inietti mai in una zona dolorosa, livida, arrossata, indurita o con cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, non deve iniettare direttamente su lesioni o chiazze di pelle sollevate, ispessite, arrossate o squamose.

Iniezione della soluzione

1. Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotrexato e leggere attentamente il foglio illustrativo. Rimuovere la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.

Disinfezione	Scelga un sito per l'iniezione e lo disinfetti con la garza imbevuta di alcol. Attenda 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi.
Verifichi che il sistema sia intatto/non danneggiato	Controlli l'integrità del sistema Non utilizzi il dispositivo: Se nota eventuali danni (rottura della siringa o del dispositivo) o perdita di componenti; Se il dispositivo è già in posizione di sicurezza prima dell'uso, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il dispositivo non può essere utilizzato se non corrisponde alla figura a sinistra. In tal caso, smaltisca il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (taglienti).
Rimuova il tappo protettivo	Tenga il corpo del dispositivo in una mano con l'estremità dell'ago rivolto verso di sé, senza toccare l'asta dello stantuffo. Estragga il tappo dell'ago con l'altra mano; Dopo averlo rimosso, smaltisca il tappo dell'ago in un contenitore per rifiuti biologici (taglienti).
Inserisca l'ago	Pieghi leggermente la pelle nel sito di iniezione con una mano; Con l'altra mano inserisca l'ago nel sito di iniezione senza toccare la testa dell'asta dello stantuffo (ad esempio, con un angolo di 90 gradi).
Iniezione	-Posizioni il pollice sulla testa dell'asta dello stantuffo; -Premere sull'asta dello stantuffo e spingere con decisione fino in fondo per assicurarsi che la siringa si sia svuotata completamente. Mantenga saldamente la pelle ferma finché l'iniezione non sia completata.
Protezione dagli aghi usati	Il sistema di sicurezza si attiverà una volta che l'asta dello stantuffo sarà completamente premuta: -Mantenga ferma la siringa e sollevi lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo; -L'asta dello stantuffo si sposterà verso l'alto insieme al pollice e la molla ritrarrà l'ago dal sito, all'interno del dispositivo di protezione per l'ago.
Smaltisca il dispositivo	Dopo l'uso della siringa, smaltisca immediatamente il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (taglienti). Non getti il dispositivo di protezione per l'ago usato nei rifiuti domestici.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.

Se lei o una persona del suo ambiente si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento del medicamento e della siringa preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.