Метофилл 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве действующего вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются,
• снижает активность иммунной системы (врождённой защитной системы организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрикулярных форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказался неадекватным,
• тяжёлой резистентной и инвалидизирующей псориаза, не поддающейся адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими лекарственными средствами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отёку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — хроническое и часто встречающееся заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилла

Не используйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелой инфекции, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не пользуйтесь солярием и ультрафиолетовыми лампами без рекомендации врача. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилла, если:

• ваш возраст старше среднего или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофиллом

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при низких дозах Метофилла могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофиллом:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток, а также проведут обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / подсчет кровяных клеток и определение уровня метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• визуальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для детального исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особо важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями описаны случаи острой легочной кровоточивости. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические инфекции (например, опоясывающий герпес [«лишай»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофиллом не следует применять вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

При лечении метотрексатом могут вновь появляться дерматиты, вызванные ранее перенесенным облучением или солнечными ожогами (так называемые «реакции памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилла, требующим прекращения лечения. При появлении диареи немедленно сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, описаны случаи поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменению личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы можете начать принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с некоторыми препаратами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, нерезорбируемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны),
• Пробенецидом (препарат от подагры),
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики,
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин,
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн,
• Меркаптопурином (один из цитостатиков),
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях),
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях),
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол,
• Гипогликемическими средствами (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови),
• Метамизолом (другие названия — новаминсульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Вакцинация живыми ослабленными вакцинами должна быть исключена.

Применение Метофилла с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофиллом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете ее. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на плод.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофиллом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить такой риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение Метофиллом может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит ваш врач, который индивидуально подберёт её для вас. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию Метофилла будет вводить или контролировать ваш врач или другой медицинский работник только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекцию Метофилла будет вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке препарата Methofill (метотрексат): Применяйте Methofill только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Превышение дозы Methofill (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, его следует вводить только подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Сроки и способ введения

Препарат Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл является длительным.

В начале лечения препарат Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

В НИКАКОМ СЛУЧАЕ вы не должны пытаться самостоятельно вводить препарат Метофилл до прохождения такого обучения.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с рекомендациями по обращению с другими цитотоксическими препаратами согласно местовым нормативным требованиям. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с препаратом Метофилл или вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы применили больше Метофилла, чем следует

Если вы применили больше Метофилла, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Метофилл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Метофиллом

Если вы прервали лечение препаратом Метофилл, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам кажется, что действие препарата Метофилл слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень выраженности побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодические обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для контроля возможных нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжёлый или потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённые формы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, когда оторвавшийся тромб вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, шейной ригидностью, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания и светобоязнью, могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у онкологических пациентов, получающих метотрексат, наблюдались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]

тяжёлая кожная сыпь или появление пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Афтозные язвы, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброза), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в околосердечной сумке.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) после инъекции в мышцу или под кожу.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метофилла

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит динатриевую соль метотрексата, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы оснащены фиксированной иглой с защитным колпачком безопасности. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже доступны следующие размеры упаковки:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с прикреплёнными подкожными иглами, снабжёнными жёсткими защитными колпачками и имеющими градуировку. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной иглой оснащены защитным устройством безопасности для иглы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда соблюдайте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых повреждений (или трещин).

Место введения инъекции

Наилучшие места для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, её также можно ввести в заднюю часть плеча, прямо под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синячную, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и доведите до комнатной температуры.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его с помощью марли, пропитанной спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы дезинфицирующее средство полностью высохло.
Убедитесь, что устройство целое и не повреждено	Проверьте целостность устройства Не используйте устройство: Если вы обнаружили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или утеряны компоненты; Если устройство находится в положении безопасности до использования, поскольку это означает, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологических отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните защитный колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок от иглы в контейнер для биологических отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и надавите до конца, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнился. Удерживайте кожу до завершения инъекции.
Защита от укола иглой	Система безопасности активируется, когда шток поршня полностью сжат: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите головку штока поршня; -Шток поршня поднимется вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнер для биологических отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок для иглы в бытовой мусор.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен готовить или вводить метотрексат.