Метофілл 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого його застосовують

Methofill містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму власного захисту організму),
• має протизапальну дію.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• тяжкої стійкої псоріазу, що не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого та помірного ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартритичні форми діагностують, якщо протягом перших 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширена хронічна хвороба шкіри, яка характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусочками.

Methofill змінює перебіг захворювання та сповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це різновид запальної хвороби кишківника, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви постійно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від інтенсивного сонячного світла, носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілл, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте погане самопочуття та слабкість,
• у вас порушена функція печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидиші та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілл у низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити достатню кількість кров’яних клітин, а також пройти обстеження для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Також буде перевірено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові обстеження печінки, деякі з яких можуть включати візуалізацію печінки, а інші — взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний кров’яний аналіз з визначенням кількості кров’яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Метофілл не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевою терапією, та сонячні опіки (реакції «пам’яті»). Псоріазні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичною дією Метофілл, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які лікуються метотрексатом, слід ретельно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинені широкоспектральні антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного підвищення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і повинні прийматися тільки за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослаблених мікроорганізмів.

Застосування Метофілл разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам має бути надана інформація про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування Метофілл.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Метофілл може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втаманення та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми в окремих випадках може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати її введення ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофіллу може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити собі ін’єкцію, якщо вас не навчили цього робити.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату дітям та підліткам є дуже обмеженими, його слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано для застосування дітям молодше 3 років через обмежений досвід використання в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Препарат Метофілл вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який веде пацієнта, визначає тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Метофіллу є довготривалим.

На початку лікування препарат Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках ваш лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл, не отримавши відповідного навчання.

Зверніться до інструкцій щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Обіг з препаратом та його утилізація повинні здійснюватися відповідно до настанов щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевим законодавством. Медичний персонал, який є вагітним, не повинен торкатися або вводити препарат Метофілл.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі потрапляння необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Метофіллом

Якщо ви припинили лікування Метофіллом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія препарату Метофілл є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно вас обстежував, оскільки побічні ефекти серйозного характеру можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити тести для контролю за змінами у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або потенційно небезпечний для життя стан, що може вимагати негайного спеціалізованого лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задиха, лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слині або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтушність шкіри або очей; метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз), утворення сполучної тканини в печінці (гепатичний фіброз), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, або зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне підвищення температури в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та різке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може спричиняти різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими випадками пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, спостерігали певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаки таких порушень мозку можуть включати зміну психічного стану, порушення рухів (атаксію), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечених підіб’я (токсична епідермальна некролізія/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі
• аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза)

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• ротові виразки, діарея
• висипання, почервоніння шкіри, свербіж
• головний біль, втому, сонливість
• зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтявий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча
• реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янка
• розвиток цукрового діабету
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• зниження сироваткового рівня альбуміну
• зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• запалення тканини ясен
• підвищення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин
• зниження кількості антитіл у крові
• інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт)
• зміни настрою (порушення настрою)
• порушення зору
• запалення серцевої сумки, накопичення рідини в серцевій сумці, обструкція наповнення серця через наявність рідини в серцевій сумці
• низький артеріальний тиск
• утворення сполучної тканини в легенях (легеневий фіброз), задиха, бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені
• стресовий перелом
• порушення електролітів
• лихоманка, порушення загоєння рани

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон)
• підвищення пігментації нігтів, запалення кутикули (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кров’яних судин
• місцеві ураження у місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру
• біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до стимулів, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм
• порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія)
• втрата сексуального бажання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець
• носова кровотеча
• білок у сечі
• відчуття слабкості
• ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець)
• ураження тканини у місці ін’єкції
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату можуть часто виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE упаковок у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілла містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованими голками, оснащені захисним пристроєм для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та салфетку, просочену спиртом.

Доступні наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, упаковані по 1 або 4 шприци, з приєднаними підшкірними голками, закритими жорсткими захисними ковпачками, з градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованими голками постачаються з захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникли будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц з метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцем має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітний медичний персонал не повинен обробляти чи застосовувати метотрексат.